Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Protokoll zur Untersuchung des Drogenkonsums bei Follistim-Injektion (Studie P06132) (ABGESCHLOSSEN)

2. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Protokoll zur Untersuchung des Drogenkonsums bei Follistim-Injektion

Der Hauptzweck dieser Untersuchung besteht darin, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit der Follistim-Injektion aus der tatsächlichen klinischen Anwendung zur Auslösung des Eisprungs bei Patienten mit Anovulation und Oligoovulation aufgrund einer Hypothalamus-Hypophysen-Dysfunktion zu sammeln.

Umfragen nach der Markteinführung gelten nicht als anwendbare klinische Studien und daher werden die Ergebnisse dieser Umfrage nicht nach Abschluss veröffentlicht. Die Ergebnisse werden gemäß den geltenden nationalen und internationalen Gesetzen den Gesundheitsbehörden vorgelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

384

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Japanische 300 Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer IVF unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Tumoren des Eierstocks, der Brust, der Gebärmutter, der Hypophyse oder des Hypothalamus
  • Schwangere oder möglicherweise schwangere Frauen oder stillende Frauen
  • Patienten mit nicht diagnostizierten atypischen Vaginalblutungen
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe dieses Produkts
  • Patienten mit Eierstockzysten oder vergrößerten Eierstöcken, die nicht im Zusammenhang mit einer polyzystischen Eierstockerkrankung stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patienten mit Anovulation und Oligoovulation aufgrund einer Hypothalamus-Hypophysen-Dysfunktion (Amenorrhoe ersten Grades, anovulatorischer Zyklus, polyzystisches Ovarialsyndrom, Oligoamenorrhoe), bei denen eine Ovulationsinduktion durchgeführt wurde
Arzneimittel: Follitropin Beta
Bei subkutaner oder intramuskulärer Injektion beträgt die übliche Dosierung 50 IE Follitropin beta (rekombinant) einmal täglich über 7 Tage. Die Dosierung sollte anschließend angepasst werden, während die Entwicklung der Follikel überwacht wird (Dosiserhöhung um 25 IE alle 7 Tage, wenn die Reaktion der Eierstöcke schlecht ist) und nach Bestätigung des Vorhandenseins von Follikeln mit einem mittleren Durchmesser von 18 mm oder mehr durch Ultraschalltomographie, Der Eisprung wird durch die Verabreichung eines humanen Choriongonadotropin-Präparats induziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten des Eisprungs
Zeitfenster: 3 Monate, vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung der Schwangerschaft.
3 Monate, vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung der Schwangerschaft.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: 3 Monate, vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung der Schwangerschaft.
3 Monate, vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung der Schwangerschaft.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P06132

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anovulation

Klinische Studien zur Follitropin Beta

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren