Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol for undersøgelse af stofbrug af Follistim-injektion (undersøgelse P06132)(AFFYLDIGT)

2. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Protokol til undersøgelse af lægemiddelbrug af Follistim-injektion

Hovedformålet med denne undersøgelse er at indsamle information om sikkerhed og effekt af Follistim Injection fra faktisk klinisk brug til at inducere ægløsning hos patienter med anovulation og oligoovulation på grund af hypothalamus-hypofyse dysfunktion.

Undersøgelser efter markedsføring betragtes ikke som relevante kliniske forsøg, og resultaterne af denne undersøgelse vil derfor ikke blive offentliggjort ved afslutningen. Resultaterne vil blive indsendt til embedsmænd i folkesundheden som krævet af gældende national og international lovgivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

384

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Japanske 300 patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået IVF

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tumorer i ovarie, bryst, livmoder, hypofyse eller hypothalamus
  • Gravide eller muligvis gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med udiagnosticeret atypisk vaginal blødning
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i dette produkt
  • Patienter med ovariecyster eller forstørrede æggestokke, ikke relateret til polycystisk ovariesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Patienter med anovulation og oligoovulation på grund af hypothalamus-hypofyse dysfunktion (amenoré første klasse, anovulatorisk cyklus, polycystisk ovariesyndrom, oligoamenoré), som gennemgik ægløsningsinduktion
Medicin: Follitropin beta
Til subkutan eller intramuskulær injektion er den sædvanlige dosis 50 IE follitropin beta (rekombinant) én gang dagligt i 7 dage. Dosis skal justeres efterfølgende, mens udviklingen af ​​follikler monitoreres (dosis øges med 25 IE hver 7. dag, hvis æggestokkenes respons er dårligt) og efter bekræftelse af tilstedeværelsen af ​​follikler på 18 mm eller større i middeldiameter ved ultralydstomografi, ægløsning induceres ved administration af et humant choriongonadotropinpræparat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af ægløsning
Tidsramme: 3 måneder, fra behandlingsstart til bekræftelse af graviditet.
3 måneder, fra behandlingsstart til bekræftelse af graviditet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsresultat
Tidsramme: 3 måneder, fra behandlingsstart til bekræftelse af graviditet.
3 måneder, fra behandlingsstart til bekræftelse af graviditet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2009

Først opslået (Skøn)

15. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P06132

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anovulation

Kliniske forsøg med Follitropin beta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner