Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protokoll a follistim injekció gyógyszerhasználati vizsgálatához (P06132 vizsgálat) (BEFEJEZETT)

2022. február 2. frissítette: Organon and Co

Protokoll a Follistim injekció gyógyszerhasználati vizsgálatához

Ennek a vizsgálatnak a fő célja, hogy információkat gyűjtsön a Follistim injekció biztonságosságáról és hatékonyságáról a tényleges klinikai használatból, hogy kiváltsa az ovulációt a hypothalamus-hipofízis diszfunkció miatt anovulációban és oligoovulációban szenvedő betegeknél.

A forgalomba hozatalt követő felmérések nem minősülnek alkalmazható klinikai vizsgálatoknak, így ennek a felmérésnek az eredményeit nem tesszük közzé a végén. Az eredményeket benyújtják a közegészségügyi tisztviselőknek, ahogy azt a vonatkozó nemzeti és nemzetközi jogszabályok előírják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

384

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

300 japán beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IVF-en átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Petefészek-, emlő-, méh-, agyalapi mirigy- vagy hipotalamusztumorban szenvedő betegek
  • Terhes vagy lehetséges terhes nők vagy szoptató nők
  • Nem diagnosztizált atípusos hüvelyi vérzésben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak a készítmény bármely összetevőjével szemben
  • petefészek-cisztában vagy megnagyobbodott petefészkekben szenvedő betegek, amelyek nem kapcsolódnak policisztás petefészek-betegséghez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
A hypothalamus-hipofízis diszfunkció miatt anovulációban és oligoovulációban szenvedő betegek (amenorrhoea első fokozat, anovulációs ciklus, policisztás petefészek szindróma, oligoamenorrhoea), akiknél ovulációindukciót hajtottak végre
Drog: Follitropin béta
Subcutan vagy intramuscularis injekció esetén a szokásos adag 50 NE béta-follitropin (rekombináns) naponta egyszer 7 napon keresztül. Az adagot utólag módosítani kell, miközben figyelemmel kíséri a tüszők fejlődését (az adagot 7 naponta 25 NE-vel kell növelni, ha a petefészkek reakciója gyenge), és miután ultrahangos tomográfiával megerősítette a 18 mm-es vagy nagyobb átlagos átmérőjű tüszők jelenlétét, az ovulációt humán koriongonadotropin készítmény beadása váltja ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ovuláció előfordulása
Időkeret: 3 hónap, a kezelés megkezdésétől a terhesség megerősítéséig.
3 hónap, a kezelés megkezdésétől a terhesség megerősítéséig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Terhesség kimenetele
Időkeret: 3 hónap, a kezelés megkezdésétől a terhesség megerősítéséig.
3 hónap, a kezelés megkezdésétől a terhesség megerősítéséig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P06132

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Follitropin béta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel