Protocol voor onderzoek naar drugsgebruik van Follistim-injectie (onderzoek P06132) (voltooid)
Protocol voor onderzoek naar drugsgebruik van Follistim-injectie
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het verzamelen van informatie over de veiligheid en werkzaamheid van Follistim-injectie van feitelijk klinisch gebruik om ovulatie op te wekken bij patiënten met anovulatie en oligo-ovulatie als gevolg van hypothalamus-hypofysedisfunctie.
Post-marketingonderzoeken worden niet beschouwd als toepasselijke klinische onderzoeken en daarom zullen de resultaten van dit onderzoek niet worden gepubliceerd aan het einde ervan. De resultaten zullen worden voorgelegd aan volksgezondheidsfunctionarissen zoals vereist door de toepasselijke nationale en internationale wetgeving.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die IVF hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met tumoren van eierstok, borst, baarmoeder, hypofyse of hypothalamus
- Zwangere of mogelijk zwangere vrouwen, of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met niet-gediagnosticeerde atypische vaginale bloedingen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van dit product
- Patiënten met ovariumcysten of vergrote eierstokken, niet gerelateerd aan polycysteuze ovariumziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Patiënten met anovulatie en oligo-ovulatie als gevolg van disfunctie van de hypothalamus-hypofyse (amenorroe eerste graad, anovulatoire cyclus, polycysteus ovariumsyndroom, oligoamenorroe) die ovulatie-inductie ondergingen
|
Voor subcutane of intramusculaire injectie is de gebruikelijke dosering 50 IE follitropine bèta (recombinant) eenmaal daags gedurende 7 dagen.
De dosering moet vervolgens worden aangepast terwijl de ontwikkeling van de follikels wordt gevolgd (dosisverhoging met 25 IE elke 7 dagen als de eierstokken slecht reageren) en, na bevestiging van de aanwezigheid van follikels met een gemiddelde diameter van 18 mm of groter door middel van ultrasone tomografie, ovulatie wordt geïnduceerd door de toediening van een preparaat van humaan choriongonadotrofine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van ovulatie
Tijdsspanne: 3 maanden, vanaf het begin van de behandeling tot de bevestiging van de zwangerschap.
|
3 maanden, vanaf het begin van de behandeling tot de bevestiging van de zwangerschap.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zwangerschap uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden, vanaf het begin van de behandeling tot de bevestiging van de zwangerschap.
|
3 maanden, vanaf het begin van de behandeling tot de bevestiging van de zwangerschap.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P06132
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .