Protokół badania używania leku Follistim we wstrzyknięciu (badanie P06132)(ZAKOŃCZONO)
Protokół badania używania narkotyków w zastrzyku Follistim
Głównym celem tego badania jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności Follistim Injection z rzeczywistego zastosowania klinicznego do indukcji owulacji u pacjentek z brakiem owulacji i oligoowulacją z powodu dysfunkcji podwzgórza-przysadki.
Ankiety przeprowadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu nie są uważane za mające zastosowanie badania kliniczne, dlatego wyniki tej ankiety nie zostaną opublikowane po jej zakończeniu. Wyniki zostaną przekazane urzędnikom ds. zdrowia publicznego zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi i międzynarodowymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli IVF
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nowotworami jajnika, piersi, macicy, przysadki lub podwzgórza
- Kobiety w ciąży lub potencjalne kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjentki z niezdiagnozowanym nietypowym krwawieniem z pochwy
- Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek ze składników tego produktu
- Pacjentki z torbielami jajników lub powiększonymi jajnikami niezwiązanymi z chorobą policystycznych jajników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Pacjentki z brakiem owulacji i oligoowulacją z powodu dysfunkcji podwzgórzowo-przysadkowej (brak miesiączki pierwszego stopnia, cykl bezowulacyjny, zespół policystycznych jajników, skąpe miesiączkowanie), które przeszły indukcję owulacji
|
W przypadku wstrzyknięć podskórnych lub domięśniowych zwykle stosowana dawka wynosi 50 j.m. folitropiny beta (rekombinowanej) raz dziennie przez 7 dni.
Następnie należy dostosować dawkowanie, monitorując rozwój pęcherzyków (zwiększając dawkę o 25 j.m. co 7 dni, jeśli odpowiedź jajników jest słaba) i po potwierdzeniu obecności pęcherzyków o średniej średnicy 18 mm lub większej w tomografii ultradźwiękowej, owulacja jest wywoływana przez podanie preparatu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie owulacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia ciąży.
|
3 miesiące, od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia ciąży.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik ciąży
Ramy czasowe: 3 miesiące, od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia ciąży.
|
3 miesiące, od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia ciąży.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P06132
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .