Follistim-injektion huumeidenkäyttötutkimuksen protokolla (tutkimus P06132) (VALMIS)
keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Follistim-injektion huumeiden käytön tutkimuspöytäkirja
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on kerätä tietoa Follistim-injektion turvallisuudesta ja tehosta varsinaisesta kliinisestä käytöstä ovulaation aikaansaamiseksi potilailla, joilla on hypotalamuksen ja aivolisäkkeen toimintahäiriöstä johtuva anovulaatio ja oligoovulaatio.
Markkinoille tulon jälkeisiä tutkimuksia ei pidetä soveltuvina kliinisinä tutkimuksina, joten tämän tutkimuksen tuloksia ei julkaista sen lopussa. Tulokset toimitetaan kansanterveysviranomaisille sovellettavien kansallisten ja kansainvälisten lakien edellyttämällä tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
384
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Japanilainen 300 potilasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin IVF
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on munasarja-, rinta-, kohtu-, aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimia
- Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on diagnosoimaton epätyypillinen emättimen verenvuoto
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin tämän tuotteen ainesosista
- Potilaat, joilla on munasarjojen kysta tai suurentuneet munasarjat, jotka eivät liity munasarjojen monirakkulatautiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Potilaat, joilla on hypotalamus-aivolisäkkeen toimintahäiriöstä johtuva anovulaatio ja oligoovulaatio (ensimmäinen amenorrea, anovulaatiosykli, munasarjojen monirakkulatauti, oligoamenorrea), joille tehtiin ovulaation induktio
|
Ihonalaisen tai lihaksensisäisen injektion yhteydessä tavanomainen annos on 50 IU follitropiini beeta (rekombinantti) kerran päivässä 7 päivän ajan.
Annosta on säädettävä myöhemmin samalla kun seurataan munarakkuloiden kehittymistä (annosta suurennetaan 25 IU:lla 7 päivän välein, jos munasarjojen vaste on heikko) ja sen jälkeen, kun ultraäänitomografialla on varmistettu follikkelien, joiden keskihalkaisija on 18 mm tai suurempi, ovulaatio indusoidaan antamalla ihmisen koriongonadotropiinivalmistetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ovulaation esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisesta raskauden vahvistamiseen.
|
3 kuukautta hoidon aloittamisesta raskauden vahvistamiseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskauden tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisesta raskauden vahvistamiseen.
|
3 kuukautta hoidon aloittamisesta raskauden vahvistamiseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P06132
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .