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Protocollo per l'indagine sull'uso di droghe dell'iniezione di follistim (studio P06132) (COMPLETATO)

2 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Protocollo per l'indagine sull'uso di droghe dell'iniezione di Follistim

Lo scopo principale di questa indagine è raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di Follistim dall'effettivo uso clinico per indurre l'ovulazione in pazienti con anovulazione e oligoovulazione dovute a disfunzione ipotalamo-ipofisaria.

I sondaggi post-marketing non sono considerati studi clinici applicabili e pertanto i risultati di questo sondaggio non verranno pubblicati al termine. I risultati saranno presentati ai funzionari della sanità pubblica come richiesto dalle leggi nazionali e internazionali applicabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

384

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giapponesi 300 pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a fecondazione in vitro

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori dell'ovaio, della mammella, dell'utero, dell'ipofisi o dell'ipotalamo
  • Donne in gravidanza o possibili donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con sanguinamento vaginale atipico non diagnosticato
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti di questo prodotto
  • Pazienti con cisti ovariche o ovaie ingrossate, non correlate alla malattia dell'ovaio policistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Pazienti con anovulazione e oligoovulazione dovute a disfunzione ipotalamo-ipofisaria (amenorrea di primo grado, ciclo anovulatorio, sindrome dell'ovaio policistico, oligoamenorrea) sottoposte a induzione dell'ovulazione
Droga: Follitropina beta
Per l'iniezione sottocutanea o intramuscolare, il dosaggio abituale è di 50 UI di follitropina beta (ricombinante) una volta al giorno per 7 giorni. Il dosaggio deve essere aggiustato successivamente monitorando lo sviluppo dei follicoli (aumento della dose di 25 UI ogni 7 giorni se la risposta delle ovaie è scarsa) e, dopo aver confermato la presenza di follicoli di diametro medio pari o superiore a 18 mm mediante tomografia a ultrasuoni, l'ovulazione è indotta dalla somministrazione di un preparato di gonadotropina corionica umana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento di ovulazione
Lasso di tempo: 3 mesi, dall'inizio del trattamento alla conferma della gravidanza.
3 mesi, dall'inizio del trattamento alla conferma della gravidanza.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito della gravidanza
Lasso di tempo: 3 mesi, dall'inizio del trattamento alla conferma della gravidanza.
3 mesi, dall'inizio del trattamento alla conferma della gravidanza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P06132

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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