Protocolo para Investigação do Uso de Medicamentos para Injeção de Follistim (Estudo P06132)(CONCLUÍDO)
2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Protocolo para Investigação do Uso de Medicamentos da Injeção de Follistim
O principal objetivo desta investigação é coletar informações sobre segurança e eficácia da injeção de Follistim a partir do uso clínico real para induzir a ovulação em pacientes com anovulação e oligoovulação devido à disfunção hipotálamo-hipofisária.
Pesquisas pós-comercialização não são consideradas ensaios clínicos aplicáveis e, portanto, os resultados desta pesquisa não serão publicados em sua conclusão. Os resultados serão submetidos a autoridades de saúde pública conforme exigido pelas leis nacionais e internacionais aplicáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
384
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
300 pacientes japoneses
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a FIV
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores de ovário, mama, útero, hipófise ou hipotálamo
- Mulheres grávidas ou possíveis grávidas, ou mulheres lactantes
- Pacientes com sangramento vaginal atípico não diagnosticado
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes deste produto
- Pacientes com cistos ovarianos ou ovários aumentados, não relacionados à doença dos ovários policísticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Pacientes com anovulação e oligoovulação por disfunção hipotálamo-hipofisária (amenorreia de primeiro grau, ciclo anovulatório, síndrome dos ovários policísticos, oligoamenorreia) submetidas à indução da ovulação
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Para injeção subcutânea ou intramuscular, a dosagem usual é de 50 UI de folitropina beta (recombinante) uma vez ao dia por 7 dias.
A dosagem deve ser ajustada posteriormente, monitorando o desenvolvimento dos folículos (aumentar a dose em 25 UI a cada 7 dias se a resposta dos ovários for ruim) e, após confirmar a presença de folículos de 18 mm ou mais de diâmetro médio pela tomografia ultrassônica, a ovulação é induzida pela administração de uma preparação de gonadotrofina coriônica humana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de ovulação
Prazo: 3 meses, desde o início do tratamento até a confirmação da gravidez.
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3 meses, desde o início do tratamento até a confirmação da gravidez.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultado da gravidez
Prazo: 3 meses, desde o início do tratamento até a confirmação da gravidez.
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3 meses, desde o início do tratamento até a confirmação da gravidez.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P06132
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