Follistim 주사의 약물 사용 조사를 위한 프로토콜(연구 P06132)(완료)
2022년 2월 2일 업데이트: Organon and Co
Follistim 주입의 약물 사용 조사를 위한 프로토콜
본 조사의 주요 목적은 시상하부-뇌하수체 기능장애로 인한 무배란 및 희소배란 환자의 배란유도를 위한 Follistim주사의 실제 임상적 사용으로부터 안전성 및 유효성에 대한 정보를 수집하는 것이다.
시판 후 설문조사는 적용 가능한 임상 시험으로 간주되지 않으므로 이 설문조사의 결과는 결론에 게시되지 않습니다. 결과는 해당 국가 및 국제법에 따라 공중 보건 공무원에게 제출됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
384
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일본인 300명
설명
포함 기준:
- IVF를 받은 환자
제외 기준:
- 난소, 유방, 자궁, 뇌하수체 또는 시상하부에 종양이 있는 환자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성
- 진단되지 않은 비정형 질 출혈 환자
- 이 제품의 성분에 과민증 병력이 있는 환자
- 다낭성 난소 질환과 관련이 없는 난소 낭종 또는 난소 비대가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1
시상하부-뇌하수체 기능 장애(무월경 1도, 무배란 주기, 다낭성 난소 증후군, 희소 무월경)로 인한 무배란 및 희소 배란 환자로서 배란 유도 시술을 받은 자
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피하 또는 근육 주사의 경우, 일반적인 용량은 폴리트로핀 베타(재조합) 50IU를 7일 동안 1일 1회입니다.
이후 난포의 발달을 관찰하면서(난소의 반응이 좋지 않은 경우 7일마다 25 IU씩 증량) 용량을 조절하고, 초음파 단층촬영으로 평균 직경 18 mm 이상의 난포의 존재를 확인한 후, 배란은 인간 융모막 성선 자극 호르몬 제제의 투여에 의해 유도됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배란의 발생
기간: 치료 시작부터 임신 확인까지 3개월.
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치료 시작부터 임신 확인까지 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신 결과
기간: 치료 시작부터 임신 확인까지 3개월.
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치료 시작부터 임신 확인까지 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P06132
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