Protocole d'enquête sur l'usage de drogues de Follistim injectable (étude P06132) (TERMINÉ)
Protocole d'enquête sur la consommation de drogue de Follistim Injection
L'objectif principal de cette enquête est de collecter des informations sur l'innocuité et l'efficacité de Follistim Injection à partir d'une utilisation clinique réelle pour induire l'ovulation chez les patientes présentant une anovulation et une oligoovulation dues à un dysfonctionnement hypothalamo-hypophysaire.
Les enquêtes post-commercialisation ne sont pas considérées comme des essais cliniques applicables et, par conséquent, les résultats de cette enquête ne seront pas publiés à sa conclusion. Les résultats seront soumis aux responsables de la santé publique conformément aux lois nationales et internationales applicables.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une FIV
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus
- Femmes enceintes ou susceptibles d'être enceintes, ou femmes allaitantes
- Patientes présentant des saignements vaginaux atypiques non diagnostiqués
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de ce produit
- Patientes présentant des kystes ovariens ou des ovaires hypertrophiés, non liés à la maladie des ovaires polykystiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
Patientes présentant une anovulation et une oligoovulation dues à un dysfonctionnement hypothalamo-hypophysaire (aménorrhée de premier degré, cycle anovulatoire, syndrome des ovaires polykystiques, oligoaménorrhée) ayant subi une induction de l'ovulation
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Pour l'injection sous-cutanée ou intramusculaire, la posologie habituelle est de 50 UI de follitropine bêta (recombinante) une fois par jour pendant 7 jours.
La posologie doit être ajustée ultérieurement tout en surveillant le développement des follicules (augmenter la dose de 25 UI tous les 7 jours si la réponse des ovaires est mauvaise) et, après avoir confirmé la présence de follicules de 18 mm ou plus de diamètre moyen par la tomographie ultrasonore, l'ovulation est induite par l'administration d'une préparation de gonadotrophine chorionique humaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition de l'ovulation
Délai: 3 mois, du début du traitement à la confirmation de la grossesse.
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3 mois, du début du traitement à la confirmation de la grossesse.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultat de la grossesse
Délai: 3 mois, du début du traitement à la confirmation de la grossesse.
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3 mois, du début du traitement à la confirmation de la grossesse.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P06132
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