Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol pro vyšetřování užívání léků při injekčním podávání Follistim (Studie P06132) (DOKONČENO)

2. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Protokol pro vyšetřování užívání léku při injekčním podávání Follistim

Hlavním účelem tohoto výzkumu je shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti Follistim Injection ze skutečného klinického použití k vyvolání ovulace u pacientek s anovulací a oligoovulací v důsledku hypotalamo-hypofyzární dysfunkce.

Postmarketingové průzkumy nejsou považovány za použitelné klinické studie, a proto výsledky tohoto průzkumu nebudou zveřejněny po jeho uzavření. Výsledky budou předloženy úředníkům veřejného zdraví v souladu s platnými národními a mezinárodními zákony.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

384

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Japonci 300 pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili IVF

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s nádory vaječníků, prsu, dělohy, hypofýzy nebo hypotalamu
  • Těhotné nebo možné těhotné ženy nebo kojící ženy
  • Pacientky s nediagnostikovaným atypickým vaginálním krvácením
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku tohoto přípravku
  • Pacientky s cystami na vaječnících nebo zvětšenými vaječníky, které nesouvisí s onemocněním polycystických vaječníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Pacientky s anovulací a oligoovulací v důsledku hypotalamo-hypofyzární dysfunkce (amenorea prvního stupně, anovulační cyklus, syndrom polycystických ovarií, oligoamenorea), které podstoupily indukci ovulace
Lék: Folitropin beta
Pro subkutánní nebo intramuskulární injekci je obvyklá dávka 50 IU follitropinu beta (rekombinantního) jednou denně po dobu 7 dnů. Dávkování by mělo být následně upraveno za sledování vývoje folikulů (dávka se zvyšuje o 25 IU každých 7 dní, pokud je odpověď vaječníků špatná) a po potvrzení přítomnosti folikulů o středním průměru 18 mm nebo větším ultrazvukovou tomografií, ovulace je indukována podáním preparátu lidského choriového gonadotropinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt ovulace
Časové okno: 3 měsíce, od zahájení léčby do potvrzení těhotenství.
3 měsíce, od zahájení léčby do potvrzení těhotenství.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledek těhotenství
Časové okno: 3 měsíce, od zahájení léčby do potvrzení těhotenství.
3 měsíce, od zahájení léčby do potvrzení těhotenství.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P06132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folitropin beta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit