Протокол исследования употребления наркотиков при инъекции фоллистима (исследование P06132) (ЗАВЕРШЕНО)
Протокол расследования употребления наркотиков при инъекции фоллистима
Основной целью данного исследования является сбор информации о безопасности и эффективности препарата Фоллистим для инъекций на основе фактического клинического применения для индукции овуляции у пациентов с ановуляцией и олигоовуляцией вследствие гипоталамо-гипофизарной дисфункции.
Постмаркетинговые исследования не считаются применимыми клиническими испытаниями, поэтому результаты этого исследования не будут опубликованы по его завершении. Результаты будут представлены должностным лицам органов здравоохранения в соответствии с требованиями применимого национального и международного законодательства.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие ЭКО
Критерий исключения:
- Пациенты с опухолями яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса
- Беременные или возможные беременные женщины или кормящие женщины
- Пациентки с невыявленным атипичным вагинальным кровотечением
- Пациенты с гиперчувствительностью к любому из ингредиентов этого продукта в анамнезе.
- Пациентки с кистами яичников или увеличенными яичниками, не связанными с поликистозом яичников
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Пациентки с ановуляцией и олигоовуляцией вследствие гипоталамо-гипофизарной дисфункции (аменорея I степени, ановуляторный цикл, синдром поликистозных яичников, олигоаменорея), которым проводилась индукция овуляции
|
Для подкожной или внутримышечной инъекции обычная доза составляет 50 МЕ фоллитропина бета (рекомбинантного) один раз в день в течение 7 дней.
Дозу следует корректировать впоследствии, наблюдая за развитием фолликулов (доза увеличивается на 25 МЕ каждые 7 дней, если реакция яичников плохая) и после подтверждения наличия фолликулов со средним диаметром 18 мм или более с помощью ультразвуковой томографии. овуляцию вызывают введением хорионического гонадотропина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наступление овуляции
Временное ограничение: 3 месяца, от начала лечения до подтверждения беременности.
|
3 месяца, от начала лечения до подтверждения беременности.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исход беременности
Временное ограничение: 3 месяца, от начала лечения до подтверждения беременности.
|
3 месяца, от начала лечения до подтверждения беременности.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P06132
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .