Follistim 注射剂药物使用调查方案（研究 P06132）（已完成）
2022年2月2日 更新者：Organon and Co
Follistim注射液用药调查方案
本次调查的主要目的是从实际临床使用中收集有关福尔施汀注射液诱导排卵的安全性和有效性的信息，这些患者因下丘脑-垂体功能障碍导致的无排卵和少排卵。
上市后调查不被视为适用的临床试验，因此本次调查的结果不会在其结束时公布。 结果将按照适用的国家和国际法律的要求提交给公共卫生官员。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
384
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
日本 300 名患者
描述
纳入标准：
- 接受试管婴儿的患者
排除标准：
- 患有卵巢、乳房、子宫、垂体或下丘脑肿瘤的患者
- 怀孕或可能怀孕的妇女，或哺乳期妇女
- 未确诊的非典型阴道出血患者
- 对本产品的任何成分有过敏史的患者
- 卵巢囊肿或卵巢增大的患者，与多囊卵巢疾病无关
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1个
因下丘脑-垂体功能障碍（一级闭经、无排卵周期、多囊卵巢综合征、月经稀发）而行诱导排卵的无排卵和少排卵患者
|
对于皮下或肌肉注射，常用剂量为 50 IU 促卵泡激素 β（重组），每天一次，持续 7 天。
随后应在监测卵泡发育的同时调整剂量（如果卵巢反应不佳，则每 7 天剂量增加 25 IU），并且在通过超声断层扫描确认存在平均直径为 18 毫米或更大的卵泡后，排卵是通过施用人绒毛膜促性腺激素制剂来诱导的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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排卵的发生
大体时间：3个月，从开始治疗到确认怀孕。
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3个月，从开始治疗到确认怀孕。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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妊娠结局
大体时间：3个月，从开始治疗到确认怀孕。
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3个月，从开始治疗到确认怀孕。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月12日
首次发布 (估计)
2009年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月2日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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