Protocolo para la investigación del uso de drogas de la inyección de folistim (estudio P06132) (TERMINADO)
2 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Protocolo para la investigación del uso de drogas de la inyección de folistim
El objetivo principal de esta investigación es recopilar información sobre la seguridad y la eficacia de la inyección de Follistim a partir del uso clínico real para inducir la ovulación en pacientes con anovulación y oligoovulación debido a una disfunción hipotálamo-pituitaria.
Las encuestas posteriores a la comercialización no se consideran ensayos clínicos aplicables y, por lo tanto, los resultados de esta encuesta no se publicarán al finalizar. Los resultados se enviarán a los funcionarios de salud pública según lo exijan las leyes nacionales e internacionales aplicables.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
384
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Japonés 300 pacientes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a FIV
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumores de ovario, mama, útero, hipófisis o hipotálamo
- Embarazadas o posibles embarazadas, o lactantes
- Pacientes con sangrado vaginal atípico no diagnosticado
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de este producto
- Pacientes con quistes ováricos u ovarios agrandados, no relacionados con enfermedad ovárica poliquística
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
Pacientes con anovulación y oligoovulación por disfunción hipotálamo-hipofisaria (amenorrea primer grado, ciclo anovulatorio, síndrome de ovario poliquístico, oligoamenorrea) que se sometieron a inducción de la ovulación
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Para inyección subcutánea o intramuscular, la dosis habitual es de 50 UI de folitropina beta (recombinante) una vez al día durante 7 días.
La dosis debe ajustarse posteriormente mientras se controla el desarrollo de los folículos (aumentar la dosis en 25 UI cada 7 días si la respuesta de los ovarios es mala) y, después de confirmar la presencia de folículos de 18 mm o más de diámetro medio por tomografía ultrasónica, la ovulación es inducida por la administración de una preparación de gonadotropina coriónica humana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de la ovulación
Periodo de tiempo: 3 meses, desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación del embarazo.
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3 meses, desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación del embarazo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado del embarazo
Periodo de tiempo: 3 meses, desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación del embarazo.
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3 meses, desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación del embarazo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P06132
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