コエンザイムQ10（ユビキノンE）のPREマニフェストハンチントン病の研究が予防試験につながる（PREQUEL） (PREQUEL)
2017年8月25日 更新者：Johns Hopkins University
プレマニフェストハンチントン病におけるコエンザイムQ10（ユビキノンE）の多施設、二重盲検、無作為化、並行グループ耐性研究
ハンチントン病 (HD) の CAGn 拡大を伴う発症前の参加者における 1 日あたり 600、1200、または 2400 mg のコエンザイム Q10 による治療の忍容性を確立すること。
調査の概要
詳細な説明
副次的な目的:
- 1日あたり600、1200、または2400 mgのCoQ10で治療されたプレマニフェスト参加者の酸化ストレスのバイオマーカー（8OHdGおよび8OHrG）およびDNA修復メカニズム（OGG1）のベースラインから20週間までの変化を評価すること。
- 1日あたり600、1200、または2400 mgの用量でのCoQ10と、8OHdG / 8OHrGおよびOGG1との間の用量反応関係を評価すること。
- プレマニフェスト参加者の600、1200、または2400 mgでのCoQ10の血清レベルと、8OHdG / 8OHrGおよびOGG1との関係を評価すること。
- 発症前集団における予防的治療試験の実施の実現可能性を評価すること。
- HD、社会的関係、行動、および雇用の臨床的測定の有用性と安定性を、治療試験に登録されたプレマニフェスト サンプルで評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80120
- Colorado Neurological Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67206
- Hereditary Neurological Disease Centre (HNDC)
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- University of Rochester
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、ハンチンチン遺伝子のCAGn拡張（> 36リピート）に陽性であり、診断信頼レベルで3以下のスコアを付けることにより、事前に明らかになります（UHDRSの質問17）
- 参加者は、標準的なプレマニフェスト検査プロトコルを通じて、登録前に遺伝子検査を受けています。
- 18歳以上。
- 併用薬は、CoQ10、クレアチン > 5g/日、およびワルファリンを除いて許可されています。
除外基準:
- CoQ10に対する不耐性の病歴。
- -無作為化前の60日以内のCoQ10の使用。
- 不安定な医学的または精神医学的疾患;
- -ベースライン訪問から1年以内の薬物乱用。
- 出産可能年齢の女性における妊娠、授乳、または信頼できる避妊の欠如。
- -FD&C #6 黄色の食品着色料に対する既知のアレルギーのある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1日600mgのCoQ10
すべての参加者は、CoQ10 の 600 mg/日の用量を分割用量で開始し、毎週 600 mg/日ずつ増加させ、第 4 週には最大用量の 2400 mg/日になります。用量は、第 4 週から第 20 週まで安定している必要があります。
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300 mg の CoQ10 を含むカプセルまたは対応するプラセボを 1 日 2 回経口摂取。
すべての参加者は、分割用量で1日600 mgの用量から開始し、毎週600 mg /日ずつ増加して、4週目の最大用量2400 mg /日になります。用量は、4週目から20週目まで安定している必要があります。
他の名前：
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実験的：1 日あたり 1200 mg の CoQ10
すべての参加者は、分割用量で1日600 mgの用量から開始し、毎週600 mg /日ずつ増加して、4週目の最大用量2400 mg /日になります。用量は、4週目から20週目まで安定している必要があります.
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300 mg の CoQ10 を含むカプセルまたは対応するプラセボを 1 日 2 回経口摂取。
すべての参加者は、分割用量で1日600 mgの用量から開始し、毎週600 mg /日ずつ増加して、4週目の最大用量2400 mg /日になります。用量は、4週目から20週目まで安定している必要があります。
他の名前：
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実験的：1日あたり2400mgのCoQ10
すべての参加者は、分割用量で1日600 mgの用量から開始し、毎週600 mg /日ずつ増加して、4週目の最大用量2400 mg /日になります。用量は、4週目から20週目まで安定している必要があります.
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300 mg の CoQ10 を含むカプセルまたは対応するプラセボを 1 日 2 回経口摂取。
すべての参加者は、分割用量で1日600 mgの用量から開始し、毎週600 mg /日ずつ増加して、4週目の最大用量2400 mg /日になります。用量は、4週目から20週目まで安定している必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初に無作為化された治療割り当てに関する研究を完了する能力によって評価された忍容性。
時間枠：20週間
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用量変更なし、% として報告
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8OHdGレベル
時間枠：ベースラインから 20 週間に変更
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ng/ml。
負の値は、8OHdG レベルの減少を意味します
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ベースラインから 20 週間に変更
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CoQ10レベル
時間枠：ベースラインから 20 週間に変更
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ng/ml
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ベースラインから 20 週間に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher A Ross, MD, PhD、Johns Hopkins University
- 主任研究者：Kevin M Biglan, MD, MPH、University of Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月25日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。