Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące koenzymu Q10 (ubichinonu E) przed manifestacją choroby Huntingtona prowadzące do prób zapobiegawczych (PREQUEL) (PREQUEL)

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie tolerancji koenzymu Q10 (ubichinonu E) w chorobie Huntingtona przed wystąpieniem objawów

Ustalenie tolerancji leczenia koenzymem Q10 w dawce 600, 1200 lub 2400 mg na dobę u uczestników przed wystąpieniem objawów choroby Huntingtona (HD), będących nosicielami ekspansji CAGn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

cele drugorzędne:

  1. Ocena zmiany biomarkerów stresu oksydacyjnego (8OHdG i 8OHrG) i mechanizmów naprawy DNA (OGG1) od wartości wyjściowej do 20 tygodni u uczestników przed wystąpieniem objawów, leczonych 600, 1200 lub 2400 mg CoQ10 dziennie.
  2. Ocena zależności dawka-odpowiedź między CoQ10 w dawkach 600, 1200 lub 2400 mg dziennie a 8OHdG/8OHrG i OGG1.
  3. Aby ocenić poziomy CoQ10 w surowicy przy 600, 1200 lub 2400 mg u uczestników przed wystąpieniem objawów i ich związek z 8OHdG/8OHrG i OGG1.
  4. Ocena wykonalności wdrożenia zapobiegawczego badania terapeutycznego w populacji przed wystąpieniem objawów.
  5. Ocena przydatności i stabilności pomiarów klinicznych HD, relacji społecznych, zachowania i zatrudnienia w próbie przed wystąpieniem choroby włączonej do badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Centre (HNDC)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy będą mieli pozytywny wynik ekspansji CAGn w genie Huntingtyny (>36 powtórzeń) i zostaną wstępnie zamanifestowani na podstawie wyniku 3 lub mniej na poziomie pewności diagnostycznej (pytanie 17 UHDRS)
  • Uczestnicy zostaną poddani testom genetycznym przed rejestracją w ramach standardowego protokołu badań przed manifestacją.
  • 18 lat lub więcej.
  • Dozwolone jest jednoczesne stosowanie leków z wyjątkiem CoQ10, kreatyny > 5 g/dzień i warfaryny.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nietolerancji CoQ10.
  • Stosowanie CoQ10 w ciągu 60 dni przed randomizacją.
  • Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna;
  • Nadużywanie substancji odurzających w ciągu jednego roku od wizyty wyjściowej.
  • Ciąża, karmienie piersią lub brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Osoby ze znaną alergią na żółty barwnik spożywczy FD&C nr 6.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 600 mg dziennie CoQ10
Wszyscy uczestnicy rozpoczną od dawki 600 mg/dobę CoQ10 w dawkach podzielonych, zwiększając ją co tydzień o 600 mg/dobę do maksymalnej dawki 2400 mg/dobę w 4. tygodniu. Dawka powinna być stabilna od 4. do 20. tygodnia.
Lek: CoQ10
Kapsułki zawierające 300 mg CoQ10 lub odpowiadające placebo przyjmowane doustnie dwa razy dziennie. Wszyscy uczestnicy rozpoczną od dawki 600 mg/dobę w dawkach podzielonych, zwiększając ją co tydzień o 600 mg/dobę do maksymalnej dawki 2400 mg/dobę w 4. tygodniu. Dawka powinna być stabilna od 4. do 20. tygodnia.
Inne nazwy:
  • -Ubichinon
  • -koenzym Q10
EKSPERYMENTALNY: 1200 mg dziennie CoQ10
Wszyscy uczestnicy rozpoczną od dawki 600 mg/dobę w dawkach podzielonych, zwiększając ją co tydzień o 600 mg/dobę do maksymalnej dawki 2400 mg/dobę w 4. tygodniu. Dawka powinna być stabilna od 4. do 20. tygodnia.
Lek: CoQ10
Kapsułki zawierające 300 mg CoQ10 lub odpowiadające placebo przyjmowane doustnie dwa razy dziennie. Wszyscy uczestnicy rozpoczną od dawki 600 mg/dobę w dawkach podzielonych, zwiększając ją co tydzień o 600 mg/dobę do maksymalnej dawki 2400 mg/dobę w 4. tygodniu. Dawka powinna być stabilna od 4. do 20. tygodnia.
Inne nazwy:
  • -Ubichinon
  • -koenzym Q10
EKSPERYMENTALNY: 2400 mg dziennie CoQ10
Wszyscy uczestnicy rozpoczną od dawki 600 mg/dobę w dawkach podzielonych, zwiększając ją co tydzień o 600 mg/dobę do maksymalnej dawki 2400 mg/dobę w 4. tygodniu. Dawka powinna być stabilna od 4. do 20. tygodnia.
Lek: CoQ10
Kapsułki zawierające 300 mg CoQ10 lub odpowiadające placebo przyjmowane doustnie dwa razy dziennie. Wszyscy uczestnicy rozpoczną od dawki 600 mg/dobę w dawkach podzielonych, zwiększając ją co tydzień o 600 mg/dobę do maksymalnej dawki 2400 mg/dobę w 4. tygodniu. Dawka powinna być stabilna od 4. do 20. tygodnia.
Inne nazwy:
  • -Ubichinon
  • -koenzym Q10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja oceniana na podstawie zdolności do ukończenia badania dotyczącego pierwotnie randomizowanego przydziału leczenia.
Ramy czasowe: 20 tygodni
Brak modyfikacji dawkowania, podane jako %
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy 8OHdG
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 20 tygodni
ng/ml. Wartość ujemna oznacza spadek poziomu 8OHdG
zmienić od wartości początkowej do 20 tygodni
Poziomy CoQ10
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 20 tygodni
ng/ml
zmienić od wartości początkowej do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher A Ross, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Kevin M Biglan, MD, MPH, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREQUEL-01.00
  • NIH grant: 1 R01 NS060118-01A1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona

Badania kliniczne na CoQ10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj