Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование коэнзима Q10 (убихинона E) при болезни Гентингтона до проявления, ведущее к профилактическим испытаниям (PREQUEL) (PREQUEL)

25 августа 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое исследование переносимости коэнзима Q10 (убихинона Е) при предманифестной болезни Хантингтона

Установить переносимость лечения коэнзимом Q10 в дозе 600, 1200 или 2400 мг в день у участников с преманифестной экспансией CAGn при болезни Гентингтона (БГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

второстепенные цели:

  1. Оценить изменение биомаркеров окислительного стресса (8OHdG и 8OHrG) и механизмов репарации ДНК (OGG1) по сравнению с исходным уровнем через 20 недель у участников до манифестации, получавших 600, 1200 или 2400 мг CoQ10 в день.
  2. Оценить зависимость «доза-реакция» между CoQ10 в дозах 600, 1200 или 2400 мг в день и 8OHdG/8OHrG и OGG1.
  3. Оценить уровни CoQ10 в сыворотке 600, 1200 или 2400 мг у участников до манифестации и их связь с 8OHdG/8OHrG и OGG1.
  4. Оценить целесообразность проведения профилактического терапевтического исследования в предманифестной популяции.
  5. Оценить полезность и стабильность клинических показателей HD, социальных отношений, поведения и занятости в выборке перед манифестацией, включенной в исследование лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Centre (HNDC)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники будут положительными в отношении экспансии CAGn в гене Хантингтина (> 36 повторов) и будут иметь предварительную манифестацию в силу оценки 3 или менее на уровне диагностической достоверности (вопрос 17 UHDRS).
  • Участники пройдут генетическое тестирование до зачисления в соответствии со стандартным протоколом тестирования перед декларацией.
  • 18 лет и старше.
  • Сопутствующие препараты разрешены, за исключением CoQ10, креатина > 5 г/день и варфарина.

Критерий исключения:

  • История непереносимости CoQ10.
  • Использование CoQ10 в течение 60 дней до рандомизации.
  • Нестабильное медицинское или психическое заболевание;
  • Злоупотребление психоактивными веществами в течение одного года после исходного визита.
  • Беременность, кормление грудью или отсутствие надежной контрацепции у женщин детородного возраста.
  • Субъекты с известной аллергией на желтый пищевой краситель FD&C #6.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 600 мг в день CoQ10
Все участники начнут с дозы 600 мг/день CoQ10 в несколько приемов, увеличивая еженедельно на 600 мг/день до максимальной дозы 2400 мг/день на 4-й неделе. Дозировка должна быть стабильной с 4-й по 20-ю неделю.
Лекарство: CoQ10
Капсулы, содержащие 300 мг CoQ10 или соответствующее плацебо, принимаются перорально два раза в день. Все участники начнут с дозы 600 мг/день в несколько приемов, еженедельно увеличивая ее на 600 мг/день до максимальной дозы 2400 мг/день на 4-й неделе. Дозировка должна быть стабильной с 4-й по 20-ю неделю.
Другие имена:
  • -убихинон
  • -Коэнзим Q10
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1200 мг в день CoQ10
Все участники начнут с дозы 600 мг/день в несколько приемов, еженедельно увеличивая ее на 600 мг/день до максимальной дозы 2400 мг/день на 4-й неделе. Дозировка должна быть стабильной с 4-й по 20-ю неделю.
Лекарство: CoQ10
Капсулы, содержащие 300 мг CoQ10 или соответствующее плацебо, принимаются перорально два раза в день. Все участники начнут с дозы 600 мг/день в несколько приемов, еженедельно увеличивая ее на 600 мг/день до максимальной дозы 2400 мг/день на 4-й неделе. Дозировка должна быть стабильной с 4-й по 20-ю неделю.
Другие имена:
  • -убихинон
  • -Коэнзим Q10
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2400 мг в день CoQ10
Все участники начнут с дозы 600 мг/день в несколько приемов, еженедельно увеличивая ее на 600 мг/день до максимальной дозы 2400 мг/день на 4-й неделе. Дозировка должна быть стабильной с 4-й по 20-ю неделю.
Лекарство: CoQ10
Капсулы, содержащие 300 мг CoQ10 или соответствующее плацебо, принимаются перорально два раза в день. Все участники начнут с дозы 600 мг/день в несколько приемов, еженедельно увеличивая ее на 600 мг/день до максимальной дозы 2400 мг/день на 4-й неделе. Дозировка должна быть стабильной с 4-й по 20-ю неделю.
Другие имена:
  • -убихинон
  • -Коэнзим Q10

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость, оцениваемая по способности завершить исследование первоначально рандомизированного назначения лечения.
Временное ограничение: 20 недель
Никаких изменений дозировки, указано в %
20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни 8OHdG
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 20 недель
нг/мл. Отрицательное значение означает снижение уровня 8OHdG.
изменение от исходного уровня до 20 недель
Уровни CoQ10
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 20 недель
нг/мл
изменение от исходного уровня до 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Christopher A Ross, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Kevin M Biglan, MD, MPH, University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREQUEL-01.00
  • NIH grant: 1 R01 NS060118-01A1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться