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Estudio en la enfermedad de Huntington PRE-manifiesta de la coenzima Q10 (ubiquinona E) que conduce a ensayos preventivos (PREQUEL) (PREQUEL)

25 de agosto de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de tolerabilidad de grupos paralelos de la coenzima Q10 (ubiquinona E) en la enfermedad de Huntington PRE-manifiesta

Establecer la tolerabilidad del tratamiento con 600, 1200 o 2400 mg por día de coenzima Q10 en participantes pre-manifiestos portadores de la expansión CAGn para la Enfermedad de Huntington (EH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

objetivos secundarios:

  1. Evaluar el cambio desde el inicio hasta las 20 semanas en biomarcadores de estrés oxidativo (8OHdG y 8OHrG) y mecanismos de reparación del ADN (OGG1) en participantes pre-manifiestos tratados con 600, 1200 o 2400 mg por día de CoQ10.
  2. Evaluar la relación dosis-respuesta entre CoQ10 a dosis de 600, 1200 o 2400 mg por día y 8OHdG/8OHrG y OGG1.
  3. Evaluar los niveles séricos de CoQ10 a 600, 1200 o 2400 mg en participantes pre-manifiestos y su relación con 8OHdG/8OHrG y OGG1.
  4. Evaluar la factibilidad de implementar un ensayo terapéutico preventivo en una población pre-manifiesta.
  5. Evaluar la utilidad y estabilidad de las medidas clínicas de HD, relaciones sociales, comportamiento y empleo en una muestra pre-manifiesta inscrita en un ensayo de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Centre (HNDC)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes serán positivos para la expansión CAGn en el gen Huntingtin (>36 repeticiones) y serán pre-manifiestos en virtud de una puntuación de 3 o menos en el nivel de confianza del diagnóstico (Pregunta 17 de la UHDRS)
  • Los participantes habrán recibido pruebas genéticas antes de la inscripción a través de un protocolo estándar de pruebas previas al manifiesto.
  • 18 años de edad o más.
  • Se permiten medicamentos concomitantes a excepción de CoQ10, creatina > 5 g/día y warfarina.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de intolerancia a la CoQ10.
  • Uso de CoQ10 dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización.
  • enfermedad médica o psiquiátrica inestable;
  • Abuso de sustancias en el plazo de un año desde la visita inicial.
  • Embarazo, lactancia o falta de métodos anticonceptivos fiables en mujeres en edad fértil.
  • Sujetos con alergia conocida al colorante alimentario amarillo FD&C #6.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 600 mg por día de CoQ10
Todos los participantes comenzarán con una dosis de 600 mg/día de CoQ10 en dosis divididas, aumentando semanalmente en 600 mg/día hasta una dosis máxima de 2400 mg/día en la semana 4. La dosis debe ser estable desde la semana 4 hasta la semana 20.
Droga: CoQ10
Cápsulas que contienen 300 mg de CoQ10 o un placebo equivalente que se toman por vía oral dos veces al día. Todos los participantes comenzarán con una dosis de 600 mg/día en dosis divididas, aumentando semanalmente en 600 mg/día hasta una dosis máxima de 2400 mg/día en la semana 4. La dosis debe ser estable desde la semana 4 hasta la semana 20.
Otros nombres:
  • -Ubiquinona
  • -Coenzima Q10
EXPERIMENTAL: 1200 mg por día de CoQ10
Todos los participantes comenzarán con una dosis de 600 mg/día en dosis divididas, aumentando semanalmente en 600 mg/día hasta una dosis máxima de 2400 mg/día en la semana 4. La dosis debe ser estable desde la semana 4 hasta la semana 20.
Droga: CoQ10
Cápsulas que contienen 300 mg de CoQ10 o un placebo equivalente que se toman por vía oral dos veces al día. Todos los participantes comenzarán con una dosis de 600 mg/día en dosis divididas, aumentando semanalmente en 600 mg/día hasta una dosis máxima de 2400 mg/día en la semana 4. La dosis debe ser estable desde la semana 4 hasta la semana 20.
Otros nombres:
  • -Ubiquinona
  • -Coenzima Q10
EXPERIMENTAL: 2400 mg por día de CoQ10
Todos los participantes comenzarán con una dosis de 600 mg/día en dosis divididas, aumentando semanalmente en 600 mg/día hasta una dosis máxima de 2400 mg/día en la semana 4. La dosis debe ser estable desde la semana 4 hasta la semana 20.
Droga: CoQ10
Cápsulas que contienen 300 mg de CoQ10 o un placebo equivalente que se toman por vía oral dos veces al día. Todos los participantes comenzarán con una dosis de 600 mg/día en dosis divididas, aumentando semanalmente en 600 mg/día hasta una dosis máxima de 2400 mg/día en la semana 4. La dosis debe ser estable desde la semana 4 hasta la semana 20.
Otros nombres:
  • -Ubiquinona
  • -Coenzima Q10

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad evaluada por la capacidad para completar el estudio en la asignación de tratamiento originalmente aleatorizada.
Periodo de tiempo: 20 semanas
Sin modificaciones de dosis, informado como %
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de 8OHdG
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
ng/ml. Un valor negativo significa una disminución en los niveles de 8OHdG
cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
Niveles de CoQ10
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
ng/ml
cambio desde el inicio hasta las 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher A Ross, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Kevin M Biglan, MD, MPH, University of Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PREQUEL-01.00
  • NIH grant: 1 R01 NS060118-01A1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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