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예방 시험으로 이어지는 코엔자임 Q10(UbiquinonE)의 PRE 발현 헌팅턴병에 대한 연구(PREQUEL) (PREQUEL)

2017년 8월 25일 업데이트: Johns Hopkins University

PRE-manifest 헌팅턴병에서 코엔자임 Q10(UbiquinonE)의 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 내약성 연구

헌팅턴병(HD)에 대한 CAGn 확장을 보유하는 발현 전 참가자에서 하루 600, 1200 또는 2400mg의 코엔자임 Q10으로 치료의 내약성을 확립합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보조 목표:

  1. CoQ10 하루 600, 1200 또는 2400mg으로 치료받은 발현 전 참가자의 산화 스트레스 바이오마커(8OHdG 및 8OHrG) 및 DNA 복구 메커니즘(OGG1)에 대한 기준선에서 20주까지의 변화를 평가합니다.
  2. 일일 600, 1200 또는 2400mg 용량의 CoQ10과 8OHdG/8OHrG 및 OGG1 사이의 용량-반응 관계를 평가합니다.
  3. 발현 전 참가자의 600, 1200 또는 2400mg에서 CoQ10의 혈청 수준과 8OHdG/8OHrG 및 OGG1과의 관계를 평가합니다.
  4. 발현 전 모집단에서 예방적 치료 시험의 실행 가능성을 평가합니다.
  5. 치료 시험에 등록된 사전 발현 샘플에서 HD, 사회적 관계, 행동 및 고용의 임상 측정의 유용성과 안정성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80120
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Centre (HNDC)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 헌팅틴 유전자(>36 반복)의 CAGn 확장에 대해 긍정적일 것이며 진단 신뢰도 수준에서 3점 이하를 기록함으로써 사전 발현될 것입니다(UHDRS의 질문 17).
  • 참가자는 표준 사전 발현 검사 프로토콜을 통해 등록 전에 유전자 검사를 받게 됩니다.
  • 18세 이상.
  • CoQ10, 크레아틴 > 5g/일 및 와파린을 제외한 병용 약물은 허용됩니다.

제외 기준:

  • CoQ10에 대한 내약성 이력.
  • 무작위 배정 전 60일 이내에 CoQ10 사용.
  • 불안정한 의학적 또는 정신 질환;
  • 기준 방문 후 1년 이내의 약물 남용.
  • 가임기 여성의 임신, 모유 수유 또는 신뢰할 수 있는 피임법 부족.
  • FD&C #6 노란색 식용 색소에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CoQ10 하루 600mg
모든 참가자는 CoQ10 600mg/일 용량을 분할 용량으로 시작하여 매주 600mg/일씩 증량하여 4주차에 최대 용량 2400mg/일까지 투여합니다. 용량은 4주차부터 20주차까지 안정적이어야 합니다.
의약품: CoQ10
300mg의 CoQ10이 포함된 캡슐 또는 일치하는 위약을 하루에 두 번 구두로 복용합니다. 모든 참가자는 분할 용량으로 600mg/일의 용량으로 시작하여 매주 600mg/일씩 증가하여 4주차에 최대 용량 2400mg/일까지 투여합니다. 용량은 4주차부터 20주차까지 안정적이어야 합니다.
다른 이름들:
  • -유비퀴논
  • -코엔자임 Q10
실험적: CoQ10 하루 1200mg
모든 참가자는 분할 용량으로 600mg/일 용량으로 시작하여 매주 600mg/일씩 증량하여 4주차에 최대 용량 2400mg/일까지 투여합니다. 용량은 4주차부터 20주차까지 안정적이어야 합니다.
의약품: CoQ10
300mg의 CoQ10이 포함된 캡슐 또는 일치하는 위약을 하루에 두 번 구두로 복용합니다. 모든 참가자는 분할 용량으로 600mg/일의 용량으로 시작하여 매주 600mg/일씩 증가하여 4주차에 최대 용량 2400mg/일까지 투여합니다. 용량은 4주차부터 20주차까지 안정적이어야 합니다.
다른 이름들:
  • -유비퀴논
  • -코엔자임 Q10
실험적: CoQ10 하루 2400mg
모든 참가자는 분할 용량으로 600mg/일 용량으로 시작하여 매주 600mg/일씩 증량하여 4주차에 최대 용량 2400mg/일까지 투여합니다. 용량은 4주차부터 20주차까지 안정적이어야 합니다.
의약품: CoQ10
300mg의 CoQ10이 포함된 캡슐 또는 일치하는 위약을 하루에 두 번 구두로 복용합니다. 모든 참가자는 분할 용량으로 600mg/일의 용량으로 시작하여 매주 600mg/일씩 증가하여 4주차에 최대 용량 2400mg/일까지 투여합니다. 용량은 4주차부터 20주차까지 안정적이어야 합니다.
다른 이름들:
  • -유비퀴논
  • -코엔자임 Q10

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원래 무작위화된 치료 할당에 대한 연구를 완료하는 능력에 의해 평가된 내약성.
기간: 20주
용량 수정 없음, %로 보고됨
20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8OHdG 수준
기간: 기준선에서 20주로 변경
ng/ml. 음수 값은 8OHdG 수준의 감소를 나타냅니다.
기준선에서 20주로 변경
CoQ10 수준
기간: 기준선에서 20주로 변경
ng/ml
기준선에서 20주로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Christopher A Ross, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: Kevin M Biglan, MD, MPH, University of Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PREQUEL-01.00
  • NIH grant: 1 R01 NS060118-01A1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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