Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koentsyymi Q10:n (UbiquinonE) ennen ilmenevää Huntingtonin tautia koskeva tutkimus, joka johtaa ennaltaehkäiseviin kokeisiin (PREQUEL) (PREQUEL)

perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien siedettävyystutkimus koentsyymi Q10:stä (UbiquinonE) ennen ilmentynyttä Huntingtonin tautia

Selvitetään hoidon siedettävyys 600, 1200 tai 2400 mg/vrk koentsyymi Q10:llä potilailla, joilla oli Huntingtonin taudin (HD) CAGn-laajeneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida muutosta lähtötilanteesta 20 viikkoon oksidatiivisen stressin biomarkkereissa (8OHdG ja 8OHrG) ja DNA:n korjausmekanismeissa (OGG1) premanifestin osallistujilla, joita hoidettiin 600, 1200 tai 2400 mg:lla päivässä CoQ10:tä.
  2. Arvioida annos-vastesuhde CoQ10:n 600, 1200 tai 2400 mg:n vuorokausiannoksilla ja 8OHdG/8OHrG:n ja OGG1:n välillä.
  3. Arvioida CoQ10:n seerumipitoisuudet annoksilla 600, 1200 tai 2400 mg ennen manifestaatiota osallistuneilla ja niiden suhde 8OHdG/8OHrG:hen ja OGG1:een.
  4. Arvioida ennaltaehkäisevän terapeuttisen kokeen toteuttamiskelpoisuutta ennen ilmentymistä esiintyvässä populaatiossa.
  5. Arvioida HD:n, sosiaalisten suhteiden, käyttäytymisen ja työllisyyden kliinisten mittareiden hyödyllisyyttä ja vakautta hoitokokeeseen osallistuneessa premanifest-näytteessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Centre (HNDC)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat positiivisia Huntingtin-geenin CAGn-laajenemisen suhteen (> 36 toistoa) ja ovat esi-ilmeneviä, koska he saavat diagnostisella luottamustasolla 3 tai vähemmän (UHDRS:n kysymys 17)
  • Osallistujat ovat saaneet geneettisen testauksen ennen ilmoittautumista standardin premanifest-testausprotokollan mukaisesti.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Samanaikainen lääkitys on sallittu CoQ10:tä, kreatiinia > 5g/vrk ja varfariinia lukuun ottamatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • CoQ10:n sietämättömyyden historia.
  • CoQ10 käytä 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus;
  • Päihteiden väärinkäyttö vuoden sisällä lähtötilanteesta.
  • Raskaus, imetys tai luotettavan ehkäisyn puute hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia FD&C #6 keltaiselle elintarvikevärille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 600 mg CoQ10:tä päivässä
Kaikki osallistujat aloittavat annoksella 600 mg/vrk CoQ10:tä jaettuna annoksina, kasvaen viikoittain 600 mg/vrk maksimiannokseen 2400 mg/vrk viikolla 4. Annoksen tulee olla vakaa viikosta 4 viikkoon 20 asti.
Lääke: CoQ10
Kapselit, jotka sisältävät 300 mg CoQ10:tä tai vastaavaa lumelääkettä, otettuna suun kautta kahdesti päivässä. Kaikki osallistujat aloittavat annoksella 600 mg/vrk jaettuna annoksina, kasvaen viikoittain 600 mg/vrk maksimiannokseen 2400 mg/vrk viikolla 4. Annoksen tulee olla vakaa viikosta 4 viikkoon 20 asti.
Muut nimet:
  • -Ubikinoni
  • -koentsyymi Q10
KOKEELLISTA: 1200 mg CoQ10:tä päivässä
Kaikki osallistujat aloittavat annoksella 600 mg/vrk jaettuna annoksina, kasvaen viikoittain 600 mg/vrk maksimiannokseen 2400 mg/vrk viikolla 4. Annoksen tulee olla vakaa viikosta 4 viikkoon 20 asti.
Lääke: CoQ10
Kapselit, jotka sisältävät 300 mg CoQ10:tä tai vastaavaa lumelääkettä, otettuna suun kautta kahdesti päivässä. Kaikki osallistujat aloittavat annoksella 600 mg/vrk jaettuna annoksina, kasvaen viikoittain 600 mg/vrk maksimiannokseen 2400 mg/vrk viikolla 4. Annoksen tulee olla vakaa viikosta 4 viikkoon 20 asti.
Muut nimet:
  • -Ubikinoni
  • -koentsyymi Q10
KOKEELLISTA: 2400 mg CoQ10:tä päivässä
Kaikki osallistujat aloittavat annoksella 600 mg/vrk jaettuna annoksina, kasvaen viikoittain 600 mg/vrk maksimiannokseen 2400 mg/vrk viikolla 4. Annoksen tulee olla vakaa viikosta 4 viikkoon 20 asti.
Lääke: CoQ10
Kapselit, jotka sisältävät 300 mg CoQ10:tä tai vastaavaa lumelääkettä, otettuna suun kautta kahdesti päivässä. Kaikki osallistujat aloittavat annoksella 600 mg/vrk jaettuna annoksina, kasvaen viikoittain 600 mg/vrk maksimiannokseen 2400 mg/vrk viikolla 4. Annoksen tulee olla vakaa viikosta 4 viikkoon 20 asti.
Muut nimet:
  • -Ubikinoni
  • -koentsyymi Q10

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyys arvioituna kyvyllä suorittaa tutkimus alun perin satunnaistetusta hoitomääräyksestä.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Ei annosmuutoksia, ilmoitettu prosentteina
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
8OHdG-tasot
Aikaikkuna: lähtötasosta 20 viikkoon
ng/ml. Negatiivinen arvo tarkoittaa 8OHdG-tasojen laskua
lähtötasosta 20 viikkoon
CoQ10 tasot
Aikaikkuna: lähtötasosta 20 viikkoon
ng/ml
lähtötasosta 20 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher A Ross, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Päätutkija: Kevin M Biglan, MD, MPH, University of Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 15. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREQUEL-01.00
  • NIH grant: 1 R01 NS060118-01A1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa