Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PRE-manifestované Huntingtonovy choroby koenzymu Q10 (UbiquinonE) vedoucí k preventivním zkouškám (PREQUEL) (PREQUEL)

25. srpna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie snášenlivosti koenzymu Q10 (UbiquinonE) u PRE-manifestované Huntingtonovy choroby

Stanovit snášenlivost léčby 600, 1200 nebo 2400 mg denně koenzymu Q10 u účastníků před manifestací, kteří nesou expanzi CAGn pro Huntingtonovu chorobu (HD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

vedlejší cíle:

  1. Posoudit změnu od výchozí hodnoty do 20. týdne na biomarkery oxidačního stresu (8OHdG a 8OHrG) a mechanismy opravy DNA (OGG1) u účastníků před manifestací léčených 600, 1200 nebo 2400 mg CoQ10 denně.
  2. K posouzení vztahu dávka-odpověď mezi CoQ10 při dávkách 600, 1200 nebo 2400 mg denně a 8OHdG/8OHrG a OGG1.
  3. Vyhodnotit sérové ​​hladiny CoQ10 při 600, 1200 nebo 2400 mg u účastníků před manifestací a jejich vztah k 8OHdG/8OHrG a OGG1.
  4. Posoudit proveditelnost provedení preventivního terapeutického pokusu u populace před manifestací.
  5. Posoudit užitečnost a stabilitu klinických měření HD, sociálních vztahů, chování a zaměstnání v pre-manifestním vzorku zařazeném do léčebné studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Centre (HNDC)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou pozitivní na expanzi CAGn v genu Huntingtin (>36 opakování) a budou se projevovat předem díky skóre 3 nebo méně na diagnostické úrovni spolehlivosti (otázka 17 UHDRS)
  • Účastníci projdou genetickým testováním před zápisem prostřednictvím standardního testovacího protokolu před manifestací.
  • 18 let nebo starší.
  • Souběžná medikace je povolena s výjimkou CoQ10, kreatinu > 5 g/den a warfarinu.

Kritéria vyloučení:

  • Historie nesnášenlivosti CoQ10.
  • CoQ10 použijte během 60 dnů před randomizací.
  • Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění;
  • Zneužívání návykových látek do jednoho roku od základní návštěvy.
  • Těhotenství, kojení nebo nedostatek spolehlivé antikoncepce u žen v plodném věku.
  • Subjekty se známou alergií na žluté potravinářské barvivo FD&C #6.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 600 mg CoQ10 denně
Všichni účastníci začnou na dávce 600 mg/den CoQ10 v rozdělených dávkách, které se každý týden zvyšují o 600 mg/den na maximální dávku 2400 mg/den ve 4. týdnu. Dávkování by mělo být stabilní od 4. týdne do 20. týdne.
Lék: CoQ10
Kapsle obsahující 300 mg CoQ10 nebo odpovídající placebo užívané perorálně dvakrát denně. Všichni účastníci začnou na dávce 600 mg/den v rozdělených dávkách, které se budou týdenně zvyšovat o 600 mg/den na maximální dávku 2400 mg/den v týdnu 4. Dávkování by mělo být stabilní od 4. týdne do 20. týdne.
Ostatní jména:
  • -Ubichinon
  • - koenzym Q10
EXPERIMENTÁLNÍ: 1200 mg CoQ10 denně
Všichni účastníci začnou na dávce 600 mg/den v rozdělených dávkách, které se budou týdenně zvyšovat o 600 mg/den na maximální dávku 2400 mg/den ve 4. týdnu. Dávkování by mělo být stabilní od 4. týdne do 20. týdne.
Lék: CoQ10
Kapsle obsahující 300 mg CoQ10 nebo odpovídající placebo užívané perorálně dvakrát denně. Všichni účastníci začnou na dávce 600 mg/den v rozdělených dávkách, které se budou týdenně zvyšovat o 600 mg/den na maximální dávku 2400 mg/den v týdnu 4. Dávkování by mělo být stabilní od 4. týdne do 20. týdne.
Ostatní jména:
  • -Ubichinon
  • - koenzym Q10
EXPERIMENTÁLNÍ: 2400 mg CoQ10 denně
Všichni účastníci začnou na dávce 600 mg/den v rozdělených dávkách, které se budou týdenně zvyšovat o 600 mg/den na maximální dávku 2400 mg/den ve 4. týdnu. Dávkování by mělo být stabilní od 4. týdne do 20. týdne.
Lék: CoQ10
Kapsle obsahující 300 mg CoQ10 nebo odpovídající placebo užívané perorálně dvakrát denně. Všichni účastníci začnou na dávce 600 mg/den v rozdělených dávkách, které se budou týdenně zvyšovat o 600 mg/den na maximální dávku 2400 mg/den v týdnu 4. Dávkování by mělo být stabilní od 4. týdne do 20. týdne.
Ostatní jména:
  • -Ubichinon
  • - koenzym Q10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost hodnocená schopností dokončit studii o původně náhodném přidělení léčby.
Časové okno: 20 týdnů
Žádné úpravy dávkování, uváděno jako %
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně 8OHdG
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
ng/ml. Negativní hodnota znamená pokles hladin 8OHdG
změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Hladiny CoQ10
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
ng/ml
změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher A Ross, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin M Biglan, MD, MPH, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

15. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREQUEL-01.00
  • NIH grant: 1 R01 NS060118-01A1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CoQ10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit