Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur prämanifestierten Huntington-Krankheit von Coenzym Q10 (UbiquinonE), die zu präventiven Studien führt (PREQUEL) (PREQUEL)

25. August 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Verträglichkeitsstudie von Coenzym Q10 (UbiquinonE) bei prämanifester Huntington-Krankheit

Um die Verträglichkeit einer Behandlung mit 600, 1200 oder 2400 mg Coenzym Q10 pro Tag bei prämanifesten Teilnehmern festzustellen, die die CAGn-Erweiterung für die Huntington-Krankheit (HD) tragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nebenziele:

  1. Bewertung der Veränderung vom Ausgangswert bis 20 Wochen bei Biomarkern für oxidativen Stress (8OHdG und 8OHrG) und DNA-Reparaturmechanismen (OGG1) bei prämanifestierten Teilnehmern, die mit 600, 1200 oder 2400 mg CoQ10 pro Tag behandelt wurden.
  2. Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen CoQ10 in Dosierungen von 600, 1200 oder 2400 mg pro Tag und 8OHdG/8OHrG und OGG1.
  3. Um die Serumspiegel von CoQ10 bei 600, 1200 oder 2400 mg bei prämanifestierten Teilnehmern und ihre Beziehung zu 8OHdG/8OHrG und OGG1 zu bewerten.
  4. Bewertung der Durchführbarkeit der Durchführung einer präventiven therapeutischen Studie in einer prämanifesten Population.
  5. Um den Nutzen und die Stabilität klinischer Messungen von Huntington, sozialen Beziehungen, Verhalten und Beschäftigung in einer prämanifesten Stichprobe zu bewerten, die in eine Behandlungsstudie aufgenommen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Centre (HNDC)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind positiv für die CAGn-Expansion im Huntingtin-Gen (> 36 Wiederholungen) und aufgrund einer Bewertung von 3 oder weniger auf dem diagnostischen Konfidenzniveau (Frage 17 des UHDRS) prämanifest.
  • Die Teilnehmer werden vor der Einschreibung durch ein standardmäßiges Vormanifest-Testprotokoll genetisch getestet.
  • 18 Jahre oder älter.
  • Begleitmedikationen sind erlaubt mit Ausnahme von Coenzym Q10, Kreatin > 5 g/Tag und Warfarin.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Unverträglichkeit gegenüber Coenzym Q10.
  • Verwendung von Coenzym Q10 innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung.
  • Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung;
  • Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres nach dem Basisbesuch.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Mangel an zuverlässiger Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Probanden mit bekannter Allergie gegen FD&C #6 gelbe Lebensmittelfarbe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 600 mg CoQ10 pro Tag
Alle Teilnehmer beginnen mit einer Dosierung von 600 mg/Tag Coenzym Q10 in geteilten Dosen und erhöhen sich wöchentlich um 600 mg/Tag bis zu einer maximalen Dosierung von 2400 mg/Tag in Woche 4. Die Dosierung sollte von Woche 4 bis Woche 20 stabil sein.
Arzneimittel: Coenzym Q10
Kapseln mit 300 mg CoQ10 oder passendem Placebo, die zweimal täglich oral eingenommen werden. Alle Teilnehmer beginnen mit einer Dosierung von 600 mg/Tag in geteilten Dosen und erhöhen sich wöchentlich um 600 mg/Tag bis zu einer maximalen Dosierung von 2400 mg/Tag in Woche 4. Die Dosierung sollte von Woche 4 bis Woche 20 stabil sein.
Andere Namen:
  • -Ubichinon
  • -Coenzym Q10
EXPERIMENTAL: 1200 mg CoQ10 pro Tag
Alle Teilnehmer beginnen mit einer Dosierung von 600 mg/Tag in geteilten Dosen und erhöhen sich wöchentlich um 600 mg/Tag bis zu einer maximalen Dosierung von 2400 mg/Tag in Woche 4. Die Dosierung sollte von Woche 4 bis Woche 20 stabil sein.
Arzneimittel: Coenzym Q10
Kapseln mit 300 mg CoQ10 oder passendem Placebo, die zweimal täglich oral eingenommen werden. Alle Teilnehmer beginnen mit einer Dosierung von 600 mg/Tag in geteilten Dosen und erhöhen sich wöchentlich um 600 mg/Tag bis zu einer maximalen Dosierung von 2400 mg/Tag in Woche 4. Die Dosierung sollte von Woche 4 bis Woche 20 stabil sein.
Andere Namen:
  • -Ubichinon
  • -Coenzym Q10
EXPERIMENTAL: 2400 mg CoQ10 pro Tag
Alle Teilnehmer beginnen mit einer Dosierung von 600 mg/Tag in geteilten Dosen und erhöhen sich wöchentlich um 600 mg/Tag bis zu einer maximalen Dosierung von 2400 mg/Tag in Woche 4. Die Dosierung sollte von Woche 4 bis Woche 20 stabil sein.
Arzneimittel: Coenzym Q10
Kapseln mit 300 mg CoQ10 oder passendem Placebo, die zweimal täglich oral eingenommen werden. Alle Teilnehmer beginnen mit einer Dosierung von 600 mg/Tag in geteilten Dosen und erhöhen sich wöchentlich um 600 mg/Tag bis zu einer maximalen Dosierung von 2400 mg/Tag in Woche 4. Die Dosierung sollte von Woche 4 bis Woche 20 stabil sein.
Andere Namen:
  • -Ubichinon
  • -Coenzym Q10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit, bewertet anhand der Fähigkeit, die Studie mit dem ursprünglich randomisierten Behandlungsauftrag abzuschließen.
Zeitfenster: 20 Wochen
Keine Dosierungsänderungen, angegeben in %
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
8OHdG-Spiegel
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 20 Wochen
ng/ml. Ein negativer Wert bedeutet eine Abnahme des 8OHdG-Spiegels
Änderung von der Grundlinie auf 20 Wochen
CoQ10-Spiegel
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 20 Wochen
ng/ml
Änderung von der Grundlinie auf 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher A Ross, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Kevin M Biglan, MD, MPH, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREQUEL-01.00
  • NIH grant: 1 R01 NS060118-01A1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coenzym Q10

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren