Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar PRE-manifeste ziekte van Huntington van co-enzym Q10 (UbiquinonE) leidend tot preventieve onderzoeken (PREQUEL) (PREQUEL)

25 augustus 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelgroep-tolerantiestudie van co-enzym Q10 (UbiquinonE) bij de PRE-manifeste ziekte van Huntington

Vaststellen van de verdraagbaarheid van de behandeling met 600, 1200 of 2400 mg co-enzym Q10 per dag bij pre-manifeste deelnemers die drager zijn van de CAGn-expansie voor de ziekte van Huntington (HD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

secundaire doelstellingen:

  1. Om de verandering van baseline tot 20 weken te beoordelen op biomarkers van oxidatieve stress (8OHdG en 8OHrG) en DNA-reparatiemechanismen (OGG1) bij pre-manifeste deelnemers die werden behandeld met 600, 1200 of 2400 mg CoQ10 per dag.
  2. Om de dosis-responsrelatie tussen CoQ10 bij doseringen van 600, 1200 of 2400 mg per dag en 8OHdG/8OHrG en OGG1 te beoordelen.
  3. Om de serumspiegels van CoQ10 bij 600, 1200 of 2400 mg te beoordelen bij pre-manifeste deelnemers en hun relatie tot 8OHdG/8OHrG en OGG1.
  4. De haalbaarheid beoordelen van het implementeren van een preventieve therapeutische studie in een pre-manifeste populatie.
  5. Om het nut en de stabiliteit te beoordelen van klinische metingen van de ZvH, sociale relaties, gedrag en werkgelegenheid in een pre-manifeste steekproef die is ingeschreven in een behandelingsonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Centre (HNDC)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zullen positief zijn voor de CAGn-expansie in het Huntingtine-gen (>36 herhalingen) en premanifest zijn op grond van een score van 3 of minder op diagnostisch betrouwbaarheidsniveau (Vraag 17 van de UHDRS)
  • Deelnemers zullen voorafgaand aan de inschrijving genetisch getest zijn via een standaard pre-manifest testprotocol.
  • 18 jaar of ouder.
  • Gelijktijdige medicatie is toegestaan ​​met uitzondering van CoQ10, creatine > 5g/dag en warfarine.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van onverdraagzaamheid voor CoQ10.
  • CoQ10 gebruiken binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Onstabiele medische of psychiatrische ziekte;
  • Middelenmisbruik binnen een jaar na het basisbezoek.
  • Zwangerschap, borstvoeding of gebrek aan betrouwbare anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Proefpersonen met een bekende allergie voor FD&C #6 gele voedselkleurstof.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 600 mg per dag van CoQ10
Alle deelnemers beginnen met een dosering van 600 mg/dag CoQ10 in verdeelde doses, die wekelijks wordt verhoogd met 600 mg/dag tot een maximale dosering van 2400 mg/dag in week 4. De dosering moet stabiel zijn van week 4 tot week 20.
Geneesmiddel: CoQ10
Capsules met 300 mg CoQ10 of overeenkomende placebo tweemaal daags oraal ingenomen. Alle deelnemers beginnen met een dosering van 600 mg/dag in verdeelde doses, wekelijks verhogend met 600 mg/dag tot een maximale dosering van 2400 mg/dag in week 4. De dosering moet stabiel zijn van week 4 tot week 20.
Andere namen:
  • -Ubiquinon
  • -Co-enzym Q10
EXPERIMENTEEL: 1200 mg per dag van CoQ10
Alle deelnemers beginnen met een dosering van 600 mg/dag in verdeelde doses, wekelijks verhogend met 600 mg/dag tot een maximale dosering van 2400 mg/dag in week 4. De dosering moet stabiel zijn van week 4 tot week 20.
Geneesmiddel: CoQ10
Capsules met 300 mg CoQ10 of overeenkomende placebo tweemaal daags oraal ingenomen. Alle deelnemers beginnen met een dosering van 600 mg/dag in verdeelde doses, wekelijks verhogend met 600 mg/dag tot een maximale dosering van 2400 mg/dag in week 4. De dosering moet stabiel zijn van week 4 tot week 20.
Andere namen:
  • -Ubiquinon
  • -Co-enzym Q10
EXPERIMENTEEL: 2400 mg per dag van CoQ10
Alle deelnemers beginnen met een dosering van 600 mg/dag in verdeelde doses, wekelijks verhogend met 600 mg/dag tot een maximale dosering van 2400 mg/dag in week 4. De dosering moet stabiel zijn van week 4 tot week 20.
Geneesmiddel: CoQ10
Capsules met 300 mg CoQ10 of overeenkomende placebo tweemaal daags oraal ingenomen. Alle deelnemers beginnen met een dosering van 600 mg/dag in verdeelde doses, wekelijks verhogend met 600 mg/dag tot een maximale dosering van 2400 mg/dag in week 4. De dosering moet stabiel zijn van week 4 tot week 20.
Andere namen:
  • -Ubiquinon
  • -Co-enzym Q10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het vermogen om de studie af te ronden op basis van de oorspronkelijk gerandomiseerde behandelopdracht.
Tijdsspanne: 20 weken
Geen dosisaanpassingen, gerapporteerd als %
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
8OHdG-niveaus
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 20 weken
ng/ml. Een negatieve waarde betekent een afname van de 8OHdG-niveaus
verandering van baseline naar 20 weken
CoQ10-niveaus
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 20 weken
ng/ml
verandering van baseline naar 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher A Ross, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Kevin M Biglan, MD, MPH, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREQUEL-01.00
  • NIH grant: 1 R01 NS060118-01A1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CoQ10

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren