小児がん生存者のメタボリックシンドローム
2014年8月21日 更新者:University of Minnesota
理論的根拠: 小児がんの若い生存者にメタボリックシンドロームがどのくらいの頻度で発生するかについての情報を収集することは、医師がこの病気についてさらに学ぶのに役立つ可能性があります。
目的: この臨床試験は、小児がん生存者とその健康な姉妹や兄弟のメタボリックシンドロームを研究するものです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 小児がん (CCS) の生存者である小児および青少年におけるメタボリック シンドローム (MS) の症状を判定します。
- CCS における MS の有病率を、年齢と性別が似ている健康な兄弟の有病率と比較します。
- CCS におけるインスリン抵抗性 (正常血糖インスリン クランプによって測定) を評価し、年齢と性別が近い健康な兄弟のインスリン抵抗性と比較します。
- 蔓延する肥満とインスリン抵抗性が、CCS で変化する可能性のある MS の発症に関連する原因経路で同定されている他の要因 (成長ホルモン分泌、アディポカイン [アディポネクチン、レプチンなど)] とどの程度相関しているかを評価します。 ]、炎症性メディエーター [例: インターロイキン-6]、腫瘍壊死因子-α、および C 反応性タンパク質)。
- CCS と健康な兄弟の食事と身体活動の評価を取得します。
二次
- CCSにおけるインスリン抵抗性、血管機能、およびMSとの潜在的な相関関係として、人口統計(治療時の年齢、性差)および治療関連要因(化学療法剤、放射線、ステロイドの曝露および用量関連)を調査します。
概要: 患者は、現在および過去の病歴、家族歴、処方薬の検討、体脂肪および内臓脂肪の評価を含む身体検査、人体測定 (DEXA および骨年齢 X 線) および血圧を含む総合的な健康診断を受けます。測定。 血液サンプルは、成長ホルモン、アディポカイン (アディポネクチン、レプチン)、サイトカイン (IL-6 および CRP)、空腹時インスリン、空腹時血糖、脂質、酸化 LDL、視床下部-下垂体-性腺機能 (エストロゲン、FSH、LH、テストステロン) を測定するために収集されます。 )、甲状腺機能(遊離T4およびTSH)。 患者は食事摂取量と身体活動に関するアンケートにも回答します。
健康な兄弟は、患者と同様に、血液サンプルの採取やアンケートの実施などの完全な健康診断を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
512
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Children's Hospital - Fairview
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年~18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究の小児がんサバイバー(CCS)被験者は、前述したように、ミネソタ大学医療センターおよびミネアポリスおよびセントポールの小児病院および診療所にある小児腫瘍学データベースから選択されます。
CCS は、フリーメーソン臨床研究ユニット (MCRU) で 2 日間にわたって包括的な評価を完了します。
正常な小児と青少年に関する比較データは、年齢と性別に一致する健康な兄弟の頻度から取得され、CCS と同様の方法で評価されます。
説明
包含基準:
- 被験者は、フェアビュー大学医療センターまたはミネアポリスとセントポールの小児病院および診療所で治療を受けた小児がんの生存者、または生存者の兄弟でなければなりません。
- 対象者は訪問時の年齢が9~17歳となります。
- がん生存者である被験者は、小児がんから少なくとも5年間生存し、寛解していなければなりません。
除外基準:
- 資格は人種や性別によって制限されません。
- 現在妊娠中の女性は参加資格がありませんが、研究がまだ進行中の場合は、妊娠終了後 3 か月以上経過していれば参加できます。
- 造血細胞移植(HCT)を受けた被験者はこの研究の対象にはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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がんサバイバー
がん生存者である被験者は、小児がん(18 歳以下と診断)を少なくとも 5 年間生存し、寛解していなければなりません。
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身体検査、病歴、血圧、人体測定、臨床検査およびその他の手順(体組成、骨密度、成長ホルモン、血管、機能的可動性、体脂肪の評価など)。
食習慣は、青少年/青少年アンケート (YAQ) を使用して評価され、青少年のための修正可能な活動アンケート (MAQA) は、過去 1 年間の余暇および競争活動への参加を評価するために使用されます。2 日目に実施されます。
他の名前:
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がん生存者の健康な兄弟
年齢と性別の分布が類似した健康な集団。350 人の健康な兄弟からなる頻度が一致した対照集団から得られます。
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身体検査、病歴、血圧、人体測定、臨床検査およびその他の手順(体組成、骨密度、成長ホルモン、血管、機能的可動性、体脂肪の評価など)。
食習慣は、青少年/青少年アンケート (YAQ) を使用して評価され、青少年のための修正可能な活動アンケート (MAQA) は、過去 1 年間の余暇および競争活動への参加を評価するために使用されます。2 日目に実施されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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小児がん(CCS)生存者のメタボリックシンドローム(MS)と対照の比較
時間枠:1日目と2日目
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1日目と2日目
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CCS と対照におけるインスリン抵抗性 (IR)
時間枠:1日目と2日目
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1日目と2日目
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肥満およびIRと、CCSで変化する可能性のあるMSの発症に関連する他の要因との相関関係
時間枠:1日目と2日目
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1日目と2日目
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CCS と対照の食事および身体活動の評価
時間枠:1日目と2日目
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1日目と2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CCSにおけるIR、血管機能、およびMSと潜在的に相関する人口動態および治療関連要因
時間枠:1日目と2日目
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1日目と2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月21日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2003NT064
- 0411M65666 (その他の識別子:IRB, University of Minnesota)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。