儿童癌症幸存者的代谢综合征
2014年8月21日 更新者:University of Minnesota
理由:收集有关儿童癌症的年轻幸存者发生代谢综合征的频率的信息可能有助于医生更多地了解这种疾病。
目的:该临床试验旨在研究儿童癌症幸存者及其健康兄弟姐妹的代谢综合征。
研究概览
详细说明
目标:
基本的
- 确定儿童癌症 (CCS) 幸存者儿童和青少年代谢综合征 (MS) 的表现。
- 将 CCS 中 MS 的患病率与匹配的年龄和性别相似的健康兄弟姐妹的患病率进行比较。
- 评估 CCS 中的胰岛素抵抗(通过正常血糖胰岛素钳测量),并与年龄和性别相似的健康兄弟姐妹进行比较。
- 评估普遍肥胖和胰岛素抵抗与其他因素的相关程度,这些因素已在与 MS 发展相关的因果途径中确定,这些因素可能在 CCS 中发生改变(例如,生长激素分泌、脂肪因子 [脂联素、瘦素]、炎症介质[例如,白细胞介素-6]、肿瘤坏死因子-α 和 C-反应蛋白)。
- 获得 CCS 和健康兄弟姐妹的饮食和身体活动评估。
中学
- 探索与胰岛素抵抗、血管功能和 CCS 中的 MS 潜在相关的人口统计学(治疗年龄、性别差异)和治疗相关因素(与化疗药物、辐射、类固醇的接触和剂量相关关联)。
大纲:患者接受全面的体检,包括当前和过去的病史、家族史、处方药审查、体格检查(包括身体和内脏脂肪评估)以及人体测量(DEXA 和骨龄 X 射线)和血压测量。 收集血液样本以测量生长激素、脂肪因子(脂联素、瘦素)、细胞因子(IL-6 和 CRP)、空腹胰岛素、空腹血糖、血脂、氧化 LDL、下丘脑-垂体-性腺功能(雌激素、FSH、LH、睾酮) ) 和甲状腺功能(游离 T4 和 TSH)。 患者还完成了关于饮食摄入和身体活动的问卷调查。
健康的兄弟姐妹会像患者一样接受完整的体检,包括采血和问卷调查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
512
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Children's Hospital - Fairview
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
如前所述,本研究的儿童癌症幸存者 (CCS) 受试者将从明尼苏达大学医学中心以及明尼阿波利斯和圣保罗儿童医院和诊所的儿科肿瘤学数据库中选择。
CCS 将在 2 天的时间内在共济会临床研究单位 (MCRU) 完成综合评估。
正常儿童和青少年的比较数据将从按年龄和性别频率匹配的健康兄弟姐妹中获得,他们将以类似于 CCS 的方式进行评估。
描述
纳入标准:
- 受试者必须是儿童癌症的幸存者,在 Fairview 大学医学中心或明尼阿波利斯和圣保罗的儿童医院和诊所接受过治疗,或者是幸存者的兄弟姐妹。
- 受试者在访问时年龄为 9-17 岁。
- 癌症幸存者受试者必须在儿童期癌症中幸存至少 5 年并且处于缓解期。
排除标准:
- 资格不受种族或性别的限制。
- 任何目前怀孕的妇女都没有资格,但如果研究仍在进行中,则可以在怀孕结束后 3 个月或更长时间参加。
- 接受造血细胞移植 (HCT) 的受试者不符合本研究的资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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癌症幸存者
癌症幸存者的受试者必须在儿童期癌症(诊断为 < 或 = 18 岁)中幸存至少 5 年并且处于缓解期。
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身体检查、病史、血压、人体测量学、实验室研究和其他程序(身体成分、骨密度、生长激素、血管、功能活动度、体脂评估等)。
饮食习惯将使用青年/青少年问卷 (YAQ) 进行评估,青少年可修改活动问卷 (MAQA) 将用于评估休闲时间的参与情况,并将在第 2 天进行过去一年的竞争活动。
其他名称:
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癌症幸存者的健康兄弟姐妹
年龄和性别分布相似的健康人群,来自 350 名健康兄弟姐妹的频率匹配控制人群。
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身体检查、病史、血压、人体测量学、实验室研究和其他程序(身体成分、骨密度、生长激素、血管、功能活动度、体脂评估等)。
饮食习惯将使用青年/青少年问卷 (YAQ) 进行评估,青少年可修改活动问卷 (MAQA) 将用于评估休闲时间的参与情况,并将在第 2 天进行过去一年的竞争活动。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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儿童癌症 (CCS) 幸存者与对照组的代谢综合征 (MS)
大体时间:第 1 天和第 2 天
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第 1 天和第 2 天
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CCS 与对照组的胰岛素抵抗 (IR)
大体时间:第 1 天和第 2 天
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第 1 天和第 2 天
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肥胖和 IR 与可能在 CCS 中改变的 MS 发展相关的其他因素的相关性
大体时间:第 1 天和第 2 天
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第 1 天和第 2 天
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CCS 与对照组的饮食和身体活动评估
大体时间:第 1 天和第 2 天
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第 1 天和第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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人口统计学和治疗相关因素可能与 CCS 中的 IR、血管功能和 MS 相关
大体时间:第 1 天和第 2 天
|
第 1 天和第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月12日
首次发布 (估计)
2009年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月21日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2003NT064
- 0411M65666 (其他标识符:IRB, University of Minnesota)
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