- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00920738
Metabolsk syndrom hos overlevende av barnekreft
BAKGRUNN: Å samle informasjon om hvor ofte metabolsk syndrom forekommer hos unge overlevende etter barnekreft kan hjelpe leger å lære mer om sykdommen.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer metabolsk syndrom hos overlevende etter barnekreft og hos deres friske søstre og brødre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem manifestasjoner av metabolsk syndrom (MS) hos barn og ungdom som overlever barnekreft (CCS).
- Sammenlign prevalensen av MS i CCS med forekomsten av matchede friske søsken med samme alder og kjønn.
- Vurder insulinresistens (målt med den euglykemiske insulinklemmen) i CCS og sammenlign med den for friske søsken med samme alder og kjønn.
- Vurder i hvilken grad utbredt fedme og insulinresistens er korrelert med andre faktorer som har blitt identifisert i årsaksveien assosiert med utviklingen av MS som kan endres i CCS (f.eks. veksthormonsekresjon, adipokiner [adiponectin, leptin) ], inflammatoriske mediatorer [f.eks. interleukin-6], tumornekrosefaktor-α og C-reaktivt protein).
- Få kostholds- og fysisk aktivitetsvurderinger av CCS og friske søsken.
Sekundær
- Utforsk demografiske (alder ved behandling, kjønnsspesifikke forskjeller) og behandlingsrelaterte faktorer (eksponeringer og doserelaterte assosiasjoner med kjemoterapeutiske midler, stråling, steroider) som potensielle korrelerer med insulinresistens, vaskulær funksjon og MS i CCS.
OVERSIGT: Pasienter gjennomgår en omfattende medisinsk undersøkelse inkludert nåværende og tidligere sykehistorie, familiehistorie, gjennomgang av reseptbelagte medisiner, en fysisk undersøkelse inkludert kropps- og visceralt fettvurdering, og antropometrisk (DEXA og beinalder røntgen) og blodtrykk mål. Blodprøver tas for å måle veksthormon, adipokiner (adiponectin, leptin), cytokiner (IL-6 og CRP), fastende insulin, fastende glukose, lipider, oksidert LDL, hypotalami-hypofyse-gonadal funksjon (østrogen, FSH, LH, testosteron ), og skjoldbruskkjertelfunksjon (fri T4 og TSH). Pasientene fyller også ut spørreskjemaer om kostinntak og fysisk aktivitet.
Friske søsken gjennomgår en fullstendig medisinsk undersøkelse slik pasienter gjør, inkludert innsamling av blodprøver og administrasjon av spørreskjema.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Children's Hospital - Fairview
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være overlevende av barnekreft, behandlet ved Fairview-University Medical Center eller barnesykehus og klinikker i Minneapolis og St. Paul eller søsken til overlevende.
- Forsøkspersonene vil være 9-17 år gamle på besøkstidspunktet.
- Forsøkspersoner som er kreftoverlevere må ha overlevd barnekreft i minimum 5 år og være i remisjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kvalifisering vil ikke være begrenset av rase eller kjønn.
- Alle kvinner som for øyeblikket er gravide vil ikke være kvalifisert, men kan delta 3 eller flere måneder etter slutten av svangerskapet hvis studien fortsatt pågår.
- Personer som gjennomgikk hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) er ikke kvalifisert for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kreftoverlevende
Personer som er kreftoverlevere må ha overlevd barnekreft (diagnostisert < eller = 18 år) i minimum 5 år og være i remisjon.
|
Fysisk undersøkelse, sykehistorie, blodtrykk, antropometri, laboratoriestudier og andre prosedyrer (kroppssammensetning, bentetthet, veksthormon, vaskulær, funksjonell mobilitet, kroppsfettvurderinger, etc).
Kostholdsvaner vil bli evaluert ved hjelp av Youth/Adolescent Questionnaire (YAQ) og Modifiable Activity Questionnaire for Adolescents (MAQA) vil bli brukt til å vurdere deltakelse i fritid og konkurranseaktiviteter i løpet av det siste året vil bli administrert på dag 2.
Andre navn:
|
|
Friske søsken til kreftoverlever
Friske populasjoner med lik alder og kjønnsfordeling, avledet fra en frekvenstilpasset kontrollpopulasjon på 350 friske søsken.
|
Fysisk undersøkelse, sykehistorie, blodtrykk, antropometri, laboratoriestudier og andre prosedyrer (kroppssammensetning, bentetthet, veksthormon, vaskulær, funksjonell mobilitet, kroppsfettvurderinger, etc).
Kostholdsvaner vil bli evaluert ved hjelp av Youth/Adolescent Questionnaire (YAQ) og Modifiable Activity Questionnaire for Adolescents (MAQA) vil bli brukt til å vurdere deltakelse i fritid og konkurranseaktiviteter i løpet av det siste året vil bli administrert på dag 2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Metabolsk syndrom (MS) hos overlevende av barnekreft (CCS) kontra kontroller
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Insulinresistens (IR) i CCS vs kontroller
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Korrelasjon av fedme og IR til andre faktorer assosiert med utviklingen av MS som kan bli endret i CCS
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Kostholds- og fysisk aktivitetsvurderinger av CCS vs kontroller
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Dag 1 og dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Demografiske og behandlingsrelaterte faktorer som potensielle korrelerer med IR, vaskulær funksjon og MS i CCS
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Dag 1 og dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk
- kreft overlevende
- kronisk myelogen leukemi i barndommen
- metabolsk syndrom
- kronisk lymfatisk leukemi
- oligodendrogliom i barndommen
- bløtvevssarkom i barndommen
- barndoms kraniofaryngiom
- barndom choroid plexus tumor
- akutt lymfatisk leukemi hos barn
- akutt myeloid leukemi i barndommen/andre myeloide maligniteter
- non-Hodgkin lymfom i barndommen
- barndoms pineal parenkymal svulst
- barndoms ependymom
- barndoms blandet gliom
- barndom cerebellar astrocytom
- barndoms hjernestammegliom
- barndomssynsvei og hypotalamisk gliom
- barndoms Hodgkin lymfom
- barndom cerebralt astrocytom/malignt gliom
- barndoms embryonal svulst
- barndoms subependymale kjempecelleastrocytom
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdom
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Sarkom
- Lymfom
- Syndrom
- Leukemi
- Metabolsk syndrom
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
Andre studie-ID-numre
- 2003NT064
- 0411M65666 (Annen identifikator: IRB, University of Minnesota)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .