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Syndrome métabolique chez les survivants du cancer infantile

21 août 2014 mis à jour par: University of Minnesota

JUSTIFICATION : La collecte d'informations sur la fréquence à laquelle le syndrome métabolique survient chez les jeunes survivants d'un cancer infantile peut aider les médecins à en savoir plus sur la maladie.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie le syndrome métabolique chez les survivants d'un cancer infantile et chez leurs frères et sœurs en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer les manifestations du syndrome métabolique (SEP) chez les enfants et les adolescents survivants d'un cancer infantile (SCC).
  • Comparez la prévalence de la SEP dans le SCC à celle de frères et sœurs en bonne santé appariés d'âge et de sexe similaires.
  • Évaluer la résistance à l'insuline (mesurée par la pince à insuline euglycémique) dans le CCS et la comparer à celle de frères et sœurs en bonne santé d'âge et de sexe similaires.
  • Évaluer la mesure dans laquelle l'obésité prévalente et la résistance à l'insuline sont corrélées avec d'autres facteurs qui ont été identifiés dans la voie causale associée au développement de la SP et qui peuvent être altérés dans le SCC ( p. ex. , sécrétion d'hormone de croissance, adipokines [adiponectine, leptine ], médiateurs inflammatoires [par exemple, interleukine-6], facteur de nécrose tumorale-α et protéine C-réactive).
  • Obtenir des évaluations de l'activité alimentaire et physique des CCS et des frères et sœurs en bonne santé.

Secondaire

  • Explorer les facteurs démographiques (âge au moment du traitement, différences spécifiques au sexe) et les facteurs liés au traitement (expositions et associations liées à la dose avec les agents chimiothérapeutiques, la radiothérapie, les stéroïdes) en tant que corrélats potentiels avec la résistance à l'insuline, la fonction vasculaire et la SEP dans le SCC.

APERÇU : Les patients subissent un examen médical complet comprenant les antécédents médicaux actuels et passés, les antécédents familiaux, l'examen des médicaments sur ordonnance, un examen physique comprenant une évaluation du corps et de la graisse viscérale, et anthropométrique (DEXA et radiographie de l'âge osseux) et de la tension artérielle. la mesure. Des échantillons de sang sont prélevés pour mesurer l'hormone de croissance, les adipokines (adiponectine, leptine), les cytokines (IL-6 et CRP), l'insuline à jeun, la glycémie à jeun, les lipides, le LDL oxydé, la fonction hypothalamo-hypophyso-gonadique (œstrogène, FSH, LH, testostérone ), et la fonction thyroïdienne (T4 libre et TSH). Les patients remplissent également des questionnaires sur l'apport alimentaire et l'activité physique.

Les frères et sœurs en bonne santé subissent un examen médical complet comme le font les patients, y compris le prélèvement d'échantillons sanguins et l'administration d'un questionnaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

512

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets survivants du cancer infantile (CCS) pour cette étude seront sélectionnés à partir des bases de données d'oncologie pédiatrique du centre médical de l'Université du Minnesota et des hôpitaux et cliniques pour enfants de Minneapolis et de St. Paul, comme décrit précédemment. CCS effectuera une évaluation complète dans l'unité de recherche clinique maçonnique (MCRU) sur une période de 2 jours. Les données comparatives sur les enfants et les adolescents normaux seront obtenues à partir de fréquences de frères et sœurs en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe et qui seront évalués de manière similaire au CCS.

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être des survivants d'un cancer infantile, traités au Fairview-University Medical Center ou aux hôpitaux et cliniques pour enfants de Minneapolis et St Paul ou frères et sœurs des survivants.
  • Les sujets seront âgés de 9 à 17 ans au moment de leur visite.
  • Les sujets survivants du cancer doivent avoir survécu à un cancer infantile pendant au moins 5 ans et être en rémission.

Critère d'exclusion:

  • L'éligibilité ne sera pas limitée par la race ou le sexe.
  • Toute femme actuellement enceinte ne sera pas éligible, mais pourra participer 3 mois ou plus après la fin de sa grossesse si l'étude est toujours en cours.
  • Les sujets ayant subi une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) ne sont pas éligibles pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Survivants du cancer
Les sujets survivants du cancer doivent avoir survécu à un cancer infantile (diagnostiqué < ou = 18 ans) pendant au moins 5 ans et être en rémission.
Autre: bilan métabolique
Examen physique, antécédents médicaux, tension artérielle, anthropométrie, études de laboratoire et autres procédures (composition corporelle, densité osseuse, hormone de croissance, vasculaire, mobilité fonctionnelle, évaluation de la graisse corporelle, etc.).
Autre: gestion des questionnaires
Les habitudes alimentaires seront évaluées à l'aide du Youth/Adolescent Questionnaire (YAQ) et le Modifiable Activity Questionnaire for Adolescents (MAQA) sera utilisé pour évaluer la participation aux activités de loisir et de compétition au cours de l'année écoulée et sera administré le jour 2.
Autres noms:
  • MAQA
  • CAQ
Frères et sœurs en bonne santé d'un survivant du cancer
Populations en bonne santé similaires en termes de distribution d'âge et de sexe, dérivées d'une population témoin appariée en fréquence de 350 frères et sœurs en bonne santé.
Autre: bilan métabolique
Examen physique, antécédents médicaux, tension artérielle, anthropométrie, études de laboratoire et autres procédures (composition corporelle, densité osseuse, hormone de croissance, vasculaire, mobilité fonctionnelle, évaluation de la graisse corporelle, etc.).
Autre: gestion des questionnaires
Les habitudes alimentaires seront évaluées à l'aide du Youth/Adolescent Questionnaire (YAQ) et le Modifiable Activity Questionnaire for Adolescents (MAQA) sera utilisé pour évaluer la participation aux activités de loisir et de compétition au cours de l'année écoulée et sera administré le jour 2.
Autres noms:
  • MAQA
  • CAQ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Syndrome métabolique (SEP) chez les survivants d'un cancer infantile (SCC) par rapport aux témoins
Délai: Jour 1 et Jour 2
Jour 1 et Jour 2
Résistance à l'insuline (IR) dans le CCS par rapport aux témoins
Délai: Jour 1 et Jour 2
Jour 1 et Jour 2
Corrélation de l'obésité et de l'IR avec d'autres facteurs associés au développement de la SEP qui peuvent être modifiés dans le SCC
Délai: Jour 1 et Jour 2
Jour 1 et Jour 2
Évaluations de l'alimentation et de l'activité physique du CCS par rapport aux témoins
Délai: Jour 1 et Jour 2
Jour 1 et Jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Facteurs démographiques et liés au traitement en tant que corrélations potentielles avec l'IR, la fonction vasculaire et la SEP dans le SCC
Délai: Jour 1 et Jour 2
Jour 1 et Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2009

Première publication (Estimation)

15 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2003NT064
  • 0411M65666 (Autre identifiant: IRB, University of Minnesota)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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