Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metabolikus szindróma gyermekkori ráktúlélőknél

2014. augusztus 21. frissítette: University of Minnesota

INDOKOLÁS: Ha információt gyűjtenek arról, hogy milyen gyakran fordul elő metabolikus szindróma a gyermekkori rák túlélőinél, az segíthet az orvosoknak többet megtudni a betegségről.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat a metabolikus szindrómát vizsgálja gyermekkori rák túlélőinél és egészséges nővéreinél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a metabolikus szindróma (MS) megnyilvánulásait a gyermekkori rákot (CCS) túlélő gyermekeknél és serdülőknél.
  • Hasonlítsa össze az SM prevalenciáját a CCS-ben a hasonló korú és nemű, egészséges testvérekével.
  • Értékelje az inzulinrezisztenciát (az euglikémiás inzulinkapoccsal mérve) a CCS-ben, és hasonlítsa össze a hasonló korú és nemű egészséges testvérekével.
  • Mérje fel, hogy az elterjedt elhízás és inzulinrezisztencia milyen mértékben korrelál más tényezőkkel, amelyeket az SM kialakulásához kapcsolódó ok-okozati útvonalban azonosítottak, és amelyek megváltozhatnak a CCS-ben (pl. növekedési hormon szekréció, adipokinek [adiponektin, leptin) ], gyulladásos mediátorok [például interleukin-6], tumornekrózis faktor-α és C-reaktív fehérje).
  • Szerezze be a CCS és az egészséges testvérek étrendi és fizikai aktivitási értékelését.

Másodlagos

  • Fedezze fel a demográfiai (kezelési életkor, nem-specifikus különbségek) és a kezeléssel összefüggő tényezőket (expozíció és dózisfüggő összefüggések kemoterápiás szerekkel, sugárzással, szteroidokkal), mivel a lehetséges korreláció az inzulinrezisztenciával, az érrendszeri funkcióval és az SM-vel CCS-ben.

VÁZLAT: A betegek átfogó orvosi vizsgálaton esnek át, beleértve a jelenlegi és korábbi kórtörténetet, a családi anamnézist, a vényköteles gyógyszerek áttekintését, fizikális vizsgálatot, beleértve a test és a zsigeri zsírok felmérését, valamint antropometrikus (DEXA és csontkor-röntgen) és vérnyomást. mérés. Vérmintákat veszünk a növekedési hormon, az adipokinek (adiponektin, leptin), a citokinek (IL-6 és CRP), az éhomi inzulin, az éhomi glükóz, a lipidek, az oxidált LDL, a hipotalami-hipofízis-ivarmirigy működésének (ösztrogén, FSH, LH, tesztoszteron) mérésére. ), és a pajzsmirigy működése (szabad T4 és TSH). A betegek az étrenddel és a fizikai aktivitással kapcsolatos kérdőíveket is kitöltik.

Az egészséges testvérek a betegekhez hasonlóan teljes körű orvosi vizsgálaton esnek át, beleértve a vérminta vételét és a kérdőívek beadását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

512

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A gyermekkori ráktúlélő (CCS) alanyokat ebben a tanulmányban a Minnesota Egyetem Orvosi Központja, valamint a Minneapolisi és St. Pauli Gyermekkórházak és Klinikák Gyermek Onkológiai adatbázisaiból választják ki, a korábban leírtak szerint. A CCS egy átfogó értékelést végez a szabadkőműves klinikai kutatási egységben (MCRU) egy 2 napos időszak alatt. A normál gyermekekre és serdülőkre vonatkozó összehasonlító adatokat az egészséges testvérek életkora és neme szerinti gyakoriságától kapják, és akiket a CCS-hez hasonló módon értékelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak gyermekkori rák túlélőinek kell lenniük, akiket a Fairview-University Medical Centerben vagy a Minneapolis és St Paul Gyermekkórházakban és Klinikákban kell kezelni, vagy a túlélők testvéreinek kell lenniük.
  • Az alanyok 9-17 évesek látogatásuk időpontjában.
  • A rákot túlélő alanyoknak legalább 5 évig túl kell élniük a gyermekkori rákot, és remisszióban kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • A részvételt nem korlátozza a faj vagy a nem.
  • A jelenleg terhes nők nem jogosultak a részvételre, de részt vehetnek 3 vagy több hónappal a terhessége után, ha a vizsgálat még folyamatban van.
  • Hematopoietikus sejttranszplantáción (HCT) átesett alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A rák túlélői
A rákot túlélő alanyoknak legalább 5 évig túl kell élniük a gyermekkori rákot (< vagy = 18 év), és remisszióban kell lenniük.
Egyéb: metabolikus értékelés
Fizikális vizsgálat, kórelőzmény, vérnyomás, antropometria, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb eljárások (testösszetétel, csontsűrűség, növekedési hormon, érrendszeri, funkcionális mobilitás, testzsír felmérés stb.).
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Az étkezési szokásokat a Youth/Adolescent Questionnaire (YAQ) és a Modifiable Activity Questionnaire for Adolescents (MAQA) segítségével értékelik majd a szabadidőben való részvétel értékelésére, és a 2. napon adják be az elmúlt év versenytevékenységeit.
Más nevek:
  • MAQA
  • AQA
A ráktúlélő egészséges testvérei
Életkor és nem szerinti megoszlásban hasonló egészséges populációk, 350 egészséges testvérből álló kontrollpopulációból származtatva.
Egyéb: metabolikus értékelés
Fizikális vizsgálat, kórelőzmény, vérnyomás, antropometria, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb eljárások (testösszetétel, csontsűrűség, növekedési hormon, érrendszeri, funkcionális mobilitás, testzsír felmérés stb.).
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Az étkezési szokásokat a Youth/Adolescent Questionnaire (YAQ) és a Modifiable Activity Questionnaire for Adolescents (MAQA) segítségével értékelik majd a szabadidőben való részvétel értékelésére, és a 2. napon adják be az elmúlt év versenytevékenységeit.
Más nevek:
  • MAQA
  • AQA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Metabolikus szindróma (MS) a gyermekkori rák túlélőiben (CCS) vs
Időkeret: 1. és 2. nap
1. és 2. nap
Inzulinrezisztencia (IR) a CCS-ben vs
Időkeret: 1. és 2. nap
1. és 2. nap
Az elhízás és az IR összefüggése az SM kialakulásával kapcsolatos egyéb tényezőkkel, amelyek a CCS-ben megváltozhatnak
Időkeret: 1. és 2. nap
1. és 2. nap
A CCS és a kontrollok étrendi és fizikai aktivitásának értékelése
Időkeret: 1. és 2. nap
1. és 2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A demográfiai és kezeléssel kapcsolatos tényezők, mint potenciál korrelálnak az IR-vel, az érfunkcióval és az MS-vel a CCS-ben
Időkeret: 1. és 2. nap
1. és 2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2003NT064
  • 0411M65666 (Egyéb azonosító: IRB, University of Minnesota)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel