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Metabolisches Syndrom bei Krebsüberlebenden im Kindesalter

21. August 2014 aktualisiert von: University of Minnesota

BEGRÜNDUNG: Das Sammeln von Informationen darüber, wie häufig das metabolische Syndrom bei jungen Überlebenden einer Krebserkrankung im Kindesalter auftritt, kann Ärzten helfen, mehr über die Krankheit zu erfahren.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht das metabolische Syndrom bei Überlebenden einer Krebserkrankung im Kindesalter und bei ihren gesunden Schwestern und Brüdern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Manifestationen des metabolischen Syndroms (MS) bei Kindern und Jugendlichen, die eine Krebserkrankung im Kindesalter (CCS) überlebt haben.
  • Vergleichen Sie die Prävalenz von MS bei CCS mit der von gleichen gesunden Geschwistern ähnlichen Alters und Geschlechts.
  • Bewerten Sie die Insulinresistenz (gemessen mit der euglykämischen Insulinklemme) bei CCS und vergleichen Sie sie mit der von gesunden Geschwistern ähnlichen Alters und Geschlechts.
  • Bewerten Sie, inwieweit vorherrschende Fettleibigkeit und Insulinresistenz mit anderen Faktoren korrelieren, die im ursächlichen Zusammenhang mit der Entwicklung der MS identifiziert wurden und im CCS verändert sein können (z. B. Wachstumshormonsekretion, Adipokine [Adiponektin, Leptin]). ], Entzündungsmediatoren [z. B. Interleukin-6], Tumornekrosefaktor-α und C-reaktives Protein).
  • Erhalten Sie Beurteilungen der Ernährung und körperlichen Aktivität von CCS und gesunden Geschwistern.

Sekundär

  • Erkunden Sie demografische (Alter bei der Behandlung, geschlechtsspezifische Unterschiede) und behandlungsbezogene Faktoren (Exposition und dosisabhängige Assoziationen mit Chemotherapeutika, Strahlung, Steroiden) als mögliche Korrelationen mit Insulinresistenz, Gefäßfunktion und MS bei CCS.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer umfassenden medizinischen Untersuchung unterzogen, einschließlich aktueller und früherer Krankengeschichte, Familiengeschichte, Überprüfung verschreibungspflichtiger Medikamente, einer körperlichen Untersuchung einschließlich einer Beurteilung des Körpers und des viszeralen Fetts sowie anthropometrischer (DEXA und Knochenalter-Röntgen) und Blutdruck Messung. Es werden Blutproben entnommen, um Wachstumshormon, Adipokine (Adiponektin, Leptin), Zytokine (IL-6 und CRP), Nüchterninsulin, Nüchternglukose, Lipide, oxidiertes LDL, Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Funktion (Östrogen, FSH, LH, Testosteron) zu messen ) und Schilddrüsenfunktion (freies T4 und TSH). Die Patienten füllen außerdem Fragebögen zur Nahrungsaufnahme und körperlichen Aktivität aus.

Gesunde Geschwister werden wie die Patienten einer umfassenden medizinischen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Entnahme von Blutproben und der Beantwortung von Fragebögen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

512

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden für Überlebende von Krebserkrankungen im Kindesalter (CCS) für diese Studie werden wie zuvor beschrieben aus den Datenbanken für pädiatrische Onkologie des University of Minnesota Medical Center und der Kinderkrankenhäuser und -kliniken von Minneapolis und St. Paul ausgewählt. CCS wird über einen Zeitraum von zwei Tagen eine umfassende Bewertung in der Masonic Clinical Research Unit (MCRU) durchführen. Die Vergleichsdaten zu normalen Kindern und Jugendlichen werden von gesunden, nach Alter und Geschlecht passenden Geschwistern gewonnen und auf ähnliche Weise wie beim CCS ausgewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen Überlebende einer Krebserkrankung im Kindesalter sein, die im Fairview-University Medical Center oder in den Kinderkrankenhäusern und -kliniken von Minneapolis und St. Paul behandelt wurden, oder Geschwister von Überlebenden.
  • Die Probanden sind zum Zeitpunkt ihres Besuchs zwischen 9 und 17 Jahre alt.
  • Probanden, die eine Krebserkrankung überlebt haben, müssen die Krebserkrankung im Kindesalter mindestens 5 Jahre lang überlebt haben und sich in Remission befinden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnahmeberechtigung wird nicht durch Rasse oder Geschlecht eingeschränkt.
  • Derzeit schwangere Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt, können aber 3 oder mehr Monate nach dem Ende ihrer Schwangerschaft teilnehmen, wenn die Studie noch läuft.
  • Probanden, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterzogen haben, sind für diese Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebsüberlebende
Probanden, die eine Krebserkrankung überlebt haben, müssen mindestens 5 Jahre lang eine Krebserkrankung im Kindesalter (Diagnose < oder = 18 Jahre) überlebt haben und sich in Remission befinden.
Sonstiges: Stoffwechselbeurteilung
Körperliche Untersuchung, Anamnese, Blutdruck, Anthropometrie, Laboruntersuchungen und andere Verfahren (Körperzusammensetzung, Knochendichte, Wachstumshormon, Gefäß-, funktionelle Mobilität, Beurteilung des Körperfetts usw.).
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Ernährungsgewohnheiten werden anhand des Youth/Adolescent Questionnaire (YAQ) bewertet, und der Modifiable Activity Questionnaire for Adolescents (MAQA) wird zur Beurteilung der Teilnahme an Freizeit- und Wettbewerbsaktivitäten im vergangenen Jahr verwendet und am zweiten Tag durchgeführt.
Andere Namen:
  • MAQA
  • AQA
Gesunde Geschwister eines Krebsüberlebenden
Gesunde Populationen mit ähnlicher Alters- und Geschlechtsverteilung, abgeleitet aus einer frequenzangepassten Kontrollpopulation von 350 gesunden Geschwistern.
Sonstiges: Stoffwechselbeurteilung
Körperliche Untersuchung, Anamnese, Blutdruck, Anthropometrie, Laboruntersuchungen und andere Verfahren (Körperzusammensetzung, Knochendichte, Wachstumshormon, Gefäß-, funktionelle Mobilität, Beurteilung des Körperfetts usw.).
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Ernährungsgewohnheiten werden anhand des Youth/Adolescent Questionnaire (YAQ) bewertet, und der Modifiable Activity Questionnaire for Adolescents (MAQA) wird zur Beurteilung der Teilnahme an Freizeit- und Wettbewerbsaktivitäten im vergangenen Jahr verwendet und am zweiten Tag durchgeführt.
Andere Namen:
  • MAQA
  • AQA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Metabolisches Syndrom (MS) bei Überlebenden von Krebserkrankungen im Kindesalter (CCS) im Vergleich zu Kontrollpersonen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Tag 1 und Tag 2
Insulinresistenz (IR) bei CCS im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Tag 1 und Tag 2
Korrelation von Fettleibigkeit und IR mit anderen Faktoren, die mit der Entwicklung der MS verbunden sind und im CCS verändert sein können
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Tag 1 und Tag 2
Ernährungs- und körperliche Aktivitätsbewertungen von CCS im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Tag 1 und Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Demografische und behandlungsbezogene Faktoren korrelieren möglicherweise mit IR, Gefäßfunktion und MS bei CCS
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Tag 1 und Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003NT064
  • 0411M65666 (Andere Kennung: IRB, University of Minnesota)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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