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Sindrome metabolica nei sopravvissuti al cancro infantile

21 agosto 2014 aggiornato da: University of Minnesota

RAZIONALE: La raccolta di informazioni sulla frequenza con cui si verifica la sindrome metabolica nei giovani sopravvissuti al cancro infantile può aiutare i medici a saperne di più sulla malattia.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando la sindrome metabolica nei sopravvissuti al cancro infantile e nelle loro sorelle e fratelli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare le manifestazioni della sindrome metabolica (SM) nei bambini e negli adolescenti sopravvissuti al cancro infantile (CCS).
  • Confrontare la prevalenza della SM nella CCS con quella di fratelli sani abbinati di età e sesso simili.
  • Valutare la resistenza all'insulina (misurata dal morsetto insulinico euglicemico) nella CCS e confrontarla con quella di fratelli sani di età e sesso simili.
  • Valutare la misura in cui l'obesità prevalente e l'insulino-resistenza sono correlate con altri fattori che sono stati identificati nella via causale associata allo sviluppo della SM che possono essere alterati nel CCS (per es., secrezione dell'ormone della crescita, adipochine [adiponectina, leptina ], mediatori dell'infiammazione [ad esempio, interleuchina-6], fattore di necrosi tumorale-α e proteina C-reattiva).
  • Ottenere valutazioni dietetiche e dell'attività fisica di CCS e fratelli sani.

Secondario

  • Esplorare i fattori demografici (età al trattamento, differenze specifiche del sesso) e correlati al trattamento (esposizioni e associazioni dose-correlate con agenti chemioterapici, radiazioni, steroidi) come potenziali correlazioni con l'insulino-resistenza, la funzione vascolare e la SM nella CCS.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a un esame medico completo che includa anamnesi medica attuale e passata, storia familiare, revisione dei farmaci prescritti, un esame fisico che includa una valutazione del grasso corporeo e viscerale e antropometrico (DEXA e radiografia dell'età ossea) e pressione sanguigna misurazione. Vengono prelevati campioni di sangue per misurare l'ormone della crescita, le adipochine (adiponectina, leptina), le citochine (IL-6 e CRP), l'insulina a digiuno, la glicemia a digiuno, i lipidi, le LDL ossidate, la funzione ipotalamo-ipofisi-gonadi (estrogeni, FSH, LH, testosterone ) e la funzione tiroidea (T4 libero e TSH). I pazienti completano anche questionari sull'assunzione dietetica e sull'attività fisica.

I fratelli sani vengono sottoposti a una visita medica completa come fanno i pazienti, compresa la raccolta di campioni di sangue e la somministrazione del questionario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

512

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti sopravvissuti al cancro infantile (CCS) per questo studio saranno selezionati dai database di oncologia pediatrica presso il Centro medico dell'Università del Minnesota e gli ospedali e le cliniche pediatriche di Minneapolis e St. Paul come descritto in precedenza. CCS completerà una valutazione completa presso l'Unità di ricerca clinica massonica (MCRU) per un periodo di 2 giorni. I dati comparativi su bambini e adolescenti normali saranno ottenuti dalla frequenza di fratelli sani appaiati per età e sesso e che saranno valutati in maniera simile al CCS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere sopravvissuti al cancro infantile, curati presso il Fairview-University Medical Center o gli ospedali e le cliniche pediatriche di Minneapolis e St Paul o fratelli di sopravvissuti.
  • I soggetti avranno 9-17 anni al momento della loro visita.
  • I soggetti sopravvissuti al cancro devono essere sopravvissuti al cancro infantile per un minimo di 5 anni ed essere in remissione.

Criteri di esclusione:

  • L'ammissibilità non sarà limitata dalla razza o dal sesso.
  • Tutte le donne attualmente in stato di gravidanza non saranno idonee, ma potranno partecipare 3 o più mesi dopo la fine della gravidanza se lo studio è ancora in corso.
  • I soggetti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) non sono ammissibili per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sopravvissuti al cancro
I soggetti sopravvissuti al cancro devono essere sopravvissuti al cancro infantile (diagnosticato < o = 18 anni) per un minimo di 5 anni ed essere in remissione.
Altro: valutazione metabolica
Esame fisico, anamnesi, pressione arteriosa, antropometria, studi di laboratorio e altre procedure (composizione corporea, densità ossea, ormone della crescita, mobilità vascolare, funzionale, valutazione del grasso corporeo, ecc.).
Altro: somministrazione del questionario
Le abitudini alimentari saranno valutate utilizzando il questionario per giovani/adolescenti (YAQ) e il questionario sulle attività modificabili per adolescenti (MAQA) sarà utilizzato per valutare la partecipazione al tempo libero e le attività competitive durante l'anno passato saranno somministrate il giorno 2.
Altri nomi:
  • MAQA
  • AQA
Fratelli sani di sopravvissuti al cancro
Popolazioni sane simili per età e distribuzione di genere, derivate da una popolazione di controllo con corrispondenza di frequenza di 350 fratelli sani.
Altro: valutazione metabolica
Esame fisico, anamnesi, pressione arteriosa, antropometria, studi di laboratorio e altre procedure (composizione corporea, densità ossea, ormone della crescita, mobilità vascolare, funzionale, valutazione del grasso corporeo, ecc.).
Altro: somministrazione del questionario
Le abitudini alimentari saranno valutate utilizzando il questionario per giovani/adolescenti (YAQ) e il questionario sulle attività modificabili per adolescenti (MAQA) sarà utilizzato per valutare la partecipazione al tempo libero e le attività competitive durante l'anno passato saranno somministrate il giorno 2.
Altri nomi:
  • MAQA
  • AQA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sindrome metabolica (SM) nei sopravvissuti al cancro infantile (CCS) rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Giorno 1 e Giorno 2
Resistenza all'insulina (IR) in CCS rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Giorno 1 e Giorno 2
Correlazione dell'obesità e dell'IR con altri fattori associati allo sviluppo della SM che possono essere alterati nella CCS
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Giorno 1 e Giorno 2
Valutazioni dietetiche e di attività fisica di CCS rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Giorno 1 e Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattori demografici e correlati al trattamento come potenziali correlazioni con IR, funzione vascolare e SM nella CCS
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Giorno 1 e Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003NT064
  • 0411M65666 (Altro identificatore: IRB, University of Minnesota)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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