Síndrome Metabólica em Sobreviventes de Câncer Infantil
21 de agosto de 2014 atualizado por: University of Minnesota
JUSTIFICAÇÃO: A coleta de informações sobre a frequência com que a síndrome metabólica ocorre em jovens sobreviventes de câncer infantil pode ajudar os médicos a aprender mais sobre a doença.
OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda a síndrome metabólica em sobreviventes de câncer infantil e em seus irmãos e irmãs saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar as manifestações da síndrome metabólica (SM) em crianças e adolescentes sobreviventes de câncer infantil (CCS).
- Compare a prevalência de MS em CCS com a de irmãos saudáveis pareados de idade e sexo semelhantes.
- Avalie a resistência à insulina (medida pelo clamp euglicêmico de insulina) no CCS e compare com a de irmãos saudáveis de idade e sexo semelhantes.
- Avalie até que ponto a obesidade prevalente e a resistência à insulina estão correlacionadas com outros fatores que foram identificados na via causal associada ao desenvolvimento da EM que pode estar alterada na CCS (por exemplo, secreção de hormônio do crescimento, adipocinas [adiponectina, leptina ], mediadores inflamatórios [por exemplo, interleucina-6], fator de necrose tumoral-α e proteína C reativa).
- Obter avaliações dietéticas e de atividade física de CCS e irmãos saudáveis.
Secundário
- Explorar fatores demográficos (idade no tratamento, diferenças específicas de sexo) e relacionados ao tratamento (exposições e associações relacionadas à dose com agentes quimioterápicos, radiação, esteróides) como possíveis correlatos com resistência à insulina, função vascular e EM em CCS.
ESBOÇO: Os pacientes passam por um exame médico abrangente, incluindo histórico médico atual e passado, histórico familiar, revisão de medicamentos prescritos, exame físico incluindo avaliação corporal e de gordura visceral, antropométrico (DEXA e raio-x da idade óssea) e pressão arterial medição. Amostras de sangue são coletadas para medir hormônio de crescimento, adipocinas (adiponectina, leptina), citocinas (IL-6 e PCR), insulina em jejum, glicose em jejum, lipídios, LDL oxidada, função hipotálamo-hipófise-gonadal (estrogênio, FSH, LH, testosterona ) e função tireoidiana (T4 livre e TSH). Os pacientes também preenchem questionários sobre ingestão alimentar e atividade física.
Irmãos saudáveis passam por um exame médico completo como os pacientes, incluindo coleta de amostras de sangue e aplicação de questionário.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
512
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Children's Hospital - Fairview
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os indivíduos sobreviventes de câncer infantil (CCS) para este estudo serão selecionados a partir de bancos de dados de Oncologia Pediátrica do Centro Médico da Universidade de Minnesota e dos Hospitais e Clínicas Infantis de Minneapolis e St. Paul, conforme descrito anteriormente.
O CCS concluirá uma avaliação abrangente na Unidade de Pesquisa Clínica Maçônica (MCRU) durante um período de 2 dias.
Os dados comparativos de crianças e adolescentes normais serão obtidos de frequência de irmãos saudáveis pareados por idade e sexo e que serão avaliados de forma similar ao CCS.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser sobreviventes de câncer infantil, tratados no Fairview-University Medical Center ou nos Hospitais e Clínicas Infantis de Minneapolis e St Paul ou irmãos dos sobreviventes.
- Os indivíduos terão de 9 a 17 anos no momento da visita.
- Indivíduos que são sobreviventes de câncer devem ter sobrevivido ao câncer infantil por no mínimo 5 anos e estar em remissão.
Critério de exclusão:
- A elegibilidade não será restrita por raça ou sexo.
- Qualquer mulher atualmente grávida não será elegível, mas poderá participar 3 ou mais meses após o término de sua gravidez se o estudo ainda estiver em andamento.
- Indivíduos submetidos a transplante de células hematopoiéticas (HCT) não são elegíveis para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sobreviventes de câncer
Os indivíduos que são sobreviventes de câncer devem ter sobrevivido ao câncer infantil (diagnosticado <ou = 18 anos) por no mínimo 5 anos e estar em remissão.
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Exame físico, histórico médico, pressão arterial, antropometria, estudos laboratoriais e outros procedimentos (composição corporal, densidade óssea, hormônio do crescimento, vascular, mobilidade funcional, avaliações de gordura corporal, etc).
Os hábitos alimentares serão avaliados usando o Questionário de Juventude/Adolescência (YAQ) e o Questionário de Atividade Modificável para Adolescentes (MAQA) será usado para avaliar a participação em atividades de lazer e competitivas durante o último ano será administrado no dia 2.
Outros nomes:
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Irmãos saudáveis de sobrevivente de câncer
Populações saudáveis semelhantes em distribuição de idade e gênero, derivadas de uma população de controle de frequência igualada de 350 irmãos saudáveis.
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Exame físico, histórico médico, pressão arterial, antropometria, estudos laboratoriais e outros procedimentos (composição corporal, densidade óssea, hormônio do crescimento, vascular, mobilidade funcional, avaliações de gordura corporal, etc).
Os hábitos alimentares serão avaliados usando o Questionário de Juventude/Adolescência (YAQ) e o Questionário de Atividade Modificável para Adolescentes (MAQA) será usado para avaliar a participação em atividades de lazer e competitivas durante o último ano será administrado no dia 2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Síndrome metabólica (SM) em sobreviventes de câncer infantil (CCS) versus controles
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Dia 1 e Dia 2
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Resistência à insulina (IR) em CCS vs controles
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Dia 1 e Dia 2
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Correlação da obesidade e RI com outros fatores associados ao desenvolvimento da SM que podem estar alterados na ECC
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Dia 1 e Dia 2
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Avaliações dietéticas e de atividade física de CCS vs controles
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Dia 1 e Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fatores demográficos e relacionados ao tratamento como potenciais correlatos com IR, função vascular e EM em CCS
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Dia 1 e Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- tumor sólido infantil não especificado, protocolo específico
- sobrevivente de cancer
- Leucemia Mielóide Crônica na Infância
- síndrome metabólica
- Leucemia linfocítica crônica
- oligodendroglioma infantil
- sarcoma de tecidos moles na infância
- craniofaringioma infantil
- tumor do plexo coróide na infância
- Leucemia linfoblástica aguda na infância
- leucemia mielóide aguda infantil/outras neoplasias mielóides
- linfoma não Hodgkin na infância
- tumor do parênquima pineal na infância
- ependimoma infantil
- glioma misto infantil
- astrocitoma cerebelar infantil
- glioma do tronco cerebral na infância
- Via visual na infância e glioma hipotalâmico
- linfoma de Hodgkin infantil
- astrocitoma cerebral infantil/glioma maligno
- tumor embrionário infantil
- Astrocitoma subependimário de células gigantes na infância
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias por local
- Doença
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Sarcoma
- Linfoma
- Síndrome
- Leucemia
- Síndrome metabólica
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
Outros números de identificação do estudo
- 2003NT064
- 0411M65666 (Outro identificador: IRB, University of Minnesota)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .