Síndrome metabólico en sobrevivientes de cáncer infantil
21 de agosto de 2014 actualizado por: University of Minnesota
FUNDAMENTO: La recopilación de información sobre la frecuencia con la que se presenta el síndrome metabólico en sobrevivientes jóvenes de cáncer infantil puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre la enfermedad.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando el síndrome metabólico en sobrevivientes de cáncer infantil y en sus hermanos y hermanas sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar las manifestaciones del síndrome metabólico (SM) en niños y adolescentes sobrevivientes de cáncer infantil (SCC).
- Compare la prevalencia de EM en CCS con la de hermanos sanos emparejados de edad y sexo similares.
- Evalúe la resistencia a la insulina (medida por la pinza de insulina euglucémica) en CCS y compárela con la de hermanos sanos de edad y sexo similares.
- Evaluar el grado en que la obesidad prevalente y la resistencia a la insulina se correlacionan con otros factores que se han identificado en la vía causal asociada con el desarrollo de la EM que pueden estar alterados en el CCS (p. ej., secreción de hormona de crecimiento, adipocinas [adiponectina, leptina ], mediadores inflamatorios [p. ej., interleucina-6], factor de necrosis tumoral-α y proteína C reactiva).
- Obtenga evaluaciones dietéticas y de actividad física de CCS y hermanos sanos.
Secundario
- Explore factores demográficos (edad en el momento del tratamiento, diferencias específicas de sexo) y factores relacionados con el tratamiento (exposiciones y asociaciones relacionadas con la dosis con agentes quimioterapéuticos, radiación, esteroides) como posibles correlatos con la resistencia a la insulina, la función vascular y la EM en CCS.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a un examen médico completo que incluye antecedentes médicos actuales y pasados, antecedentes familiares, revisión de medicamentos recetados, un examen físico que incluye una evaluación de la grasa corporal y visceral, y antropometría (DEXA y radiografía de la edad ósea) y presión arterial. medición. Se recolectan muestras de sangre para medir hormona de crecimiento, adipoquinas (adiponectina, leptina), citoquinas (IL-6 y CRP), insulina en ayunas, glucosa en ayunas, lípidos, LDL oxidada, función hipotálamo-pituitaria-gonadal (estrógenos, FSH, LH, testosterona ) y la función tiroidea (T4 y TSH libres). Los pacientes también completan cuestionarios sobre ingesta dietética y actividad física.
Los hermanos sanos se someten a un examen médico completo como lo hacen los pacientes, incluida la recolección de muestras de sangre y la administración de cuestionarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
512
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Children's Hospital - Fairview
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos sobrevivientes de cáncer infantil (CCS) para este estudio se seleccionarán de las bases de datos de Oncología Pediátrica del Centro Médico de la Universidad de Minnesota y de los Hospitales y Clínicas Infantiles de Minneapolis y St. Paul, como se describió anteriormente.
CCS completará una evaluación integral en la Unidad de Investigación Clínica Masónica (MCRU) durante un período de 2 días.
Los datos comparativos de niños y adolescentes normales se obtendrán de la frecuencia de hermanos sanos pareados por edad y sexo y que serán evaluados de forma similar a la CCS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser sobrevivientes de cáncer infantil, tratados en el Centro Médico de la Universidad de Fairview o en los Hospitales y Clínicas Infantiles de Minneapolis y St Paul o hermanos de los sobrevivientes.
- Los sujetos tendrán entre 9 y 17 años en el momento de su visita.
- Los sujetos que son sobrevivientes de cáncer deben haber sobrevivido al cáncer infantil durante un mínimo de 5 años y estar en remisión.
Criterio de exclusión:
- La elegibilidad no estará restringida por raza o sexo.
- Cualquier mujer actualmente embarazada no será elegible, pero puede participar 3 o más meses después del final de su embarazo si el estudio aún está en curso.
- Los sujetos que se sometieron a un trasplante de células hematopoyéticas (HCT) no son elegibles para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sobrevivientes de cáncer
Los sujetos que son sobrevivientes de cáncer deben haber sobrevivido al cáncer infantil (diagnosticado < o = 18 años) durante un mínimo de 5 años y estar en remisión.
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Examen físico, historial médico, presión arterial, antropometría, estudios de laboratorio y otros procedimientos (composición corporal, densidad ósea, hormona de crecimiento, vascular, movilidad funcional, evaluaciones de grasa corporal, etc.).
Los hábitos alimentarios se evaluarán mediante el Cuestionario de jóvenes/adolescentes (YAQ) y el Cuestionario de actividad modificable para adolescentes (MAQA) se utilizará para evaluar la participación en el tiempo libre y las actividades competitivas durante el último año se administrará el día 2.
Otros nombres:
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Hermanos sanos de sobreviviente de cáncer
Poblaciones sanas similares en distribución de edad y género, derivadas de una población de control emparejada en frecuencia de 350 hermanos sanos.
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Examen físico, historial médico, presión arterial, antropometría, estudios de laboratorio y otros procedimientos (composición corporal, densidad ósea, hormona de crecimiento, vascular, movilidad funcional, evaluaciones de grasa corporal, etc.).
Los hábitos alimentarios se evaluarán mediante el Cuestionario de jóvenes/adolescentes (YAQ) y el Cuestionario de actividad modificable para adolescentes (MAQA) se utilizará para evaluar la participación en el tiempo libre y las actividades competitivas durante el último año se administrará el día 2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síndrome metabólico (SM) en sobrevivientes de cáncer infantil (CCS) vs controles
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
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Día 1 y Día 2
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Resistencia a la insulina (IR) en CCS vs controles
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
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Día 1 y Día 2
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Correlación de la obesidad y la RI con otros factores asociados al desarrollo del SM que pueden estar alterados en el SCC
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
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Día 1 y Día 2
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Evaluaciones dietéticas y de actividad física de CCS vs controles
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
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Día 1 y Día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Factores demográficos y relacionados con el tratamiento como posibles correlaciones con IR, función vascular y EM en CCS
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
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Día 1 y Día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- tumor sólido infantil no especificado, protocolo específico
- sobreviviente de cáncer
- leucemia mieloide cronica infantil
- síndrome metabólico
- leucemia linfocítica crónica
- oligodendroglioma infantil
- sarcoma de tejidos blandos infantil
- craneofaringioma infantil
- tumor del plexo coroideo infantil
- leucemia linfoblástica aguda infantil
- leucemia mieloide aguda infantil/otras neoplasias malignas mieloides
- linfoma no Hodgkin infantil
- tumor parenquimatoso pineal infantil
- ependimoma infantil
- glioma mixto infantil
- astrocitoma cerebeloso infantil
- glioma de tronco encefálico infantil
- vía visual infantil y glioma hipotalámico
- linfoma de Hodgkin infantil
- astrocitoma cerebral infantil/glioma maligno
- tumor embrionario infantil
- astrocitoma subependimario de células gigantes infantil
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Enfermedad
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Sarcoma
- Linfoma
- Síndrome
- Leucemia
- Síndrome metabólico
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
Otros números de identificación del estudio
- 2003NT064
- 0411M65666 (Otro identificador: IRB, University of Minnesota)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .