結腸直腸癌および肝転移のある被験者におけるSRT501の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための臨床研究

包含基準:

• 18 歳以上の男性または女性であること。
• -組織学的または細胞学的に確認および診断された、肝転移を伴う結腸直腸癌がある。
• -SRT501またはプラセボの初回投与から6週間以内に悪性腫瘍に対する化学療法または抗腫瘍療法を受けていない。
• 平均余命が 3 か月以上あること。
• 倫理委員会 (EC) が承認したインフォームド コンセント フォーム (ICF) に自発的に署名して、研究に関連するすべての側面について説明し、被験者と話し合った後、研究に参加します。
• 治験責任医師の意見では、SRT501の投薬を物理的に順守できると見なされます。
• -肝転移の外科的切除を受けやすい。
• HIV 1 型および 2 型、B 型および C 型肝炎の既往歴がないこと。
• 正常な 12 誘導心電図または臨床的に重要でないと見なされる異常を伴う心電図を持っています。
• 説明されているすべてのプロトコル手順を実行するのに十分な方法で、調査サイトのスタッフと通信する能力を持っています。
• 女性の被験者は、閉経後、外科的に不妊化されているか、臨床的に処方されたホルモン避妊薬の使用を文書化した妊娠可能な女性（WCBP）であり、研究に参加する前の3か月間一貫して使用されています。 出産の可能性のある女性とそのパートナーは、研究に参加している間、および研究薬の最後の投与から28日間、適切な二重障壁の避妊を使用する必要があります。 出産の可能性のある女性に外科的に不妊のパートナーがいる場合、その女性は、二重障壁による避妊が実施されていれば登録が許可されます。

除外基準:

• 被験者には、レスベラトロールに対するアレルギーまたは過敏症の病歴/証拠があります。
• -被験者は、過去3か月間に重大な病気（結腸直腸癌以外）にかかっているか、治験責任医師が登録に不利と見なす重大な進行中の慢性疾患を患っています。

• 被験者は、次の検査値によって定義されるように、スクリーニング訪問時に臓器機能が不十分です。

  • 血小板数 ≤100,000 x 10^9/L
  • ヘモグロビン≤10.0 g/dL
  • ヘモグロビンが低い被験者は、貧血の原因が腫瘍からの出血によるものであり、投与前の輸血後のヘモグロビンが10g / dL以上である場合、治験責任医師の裁量で含めることができます。
  • 絶対好中球数 (ANC) ≤1500 x 10^6/L
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≥2.5 x 正常範囲の上限（ULN）
  • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）≥2.5 x ULN
  • クレアチニン≧140umol/L
  • アルブミン≦3g/dL
• -被験者は、虫垂切除術および/または結腸直腸癌を除いて、薬物吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴または現在の疾患を持っています。
• -被験者は、総ビリルビン≥2 x ULNによって示されるように、肝臓障害を持っています。ただし、疾患に明確に関連している場合を除きます（つまり、腫瘍の圧迫による胆道閉塞または治験責任医師が文書化したギルバート病の確認）。
• -被験者は、登録前の6か月以内に心筋梗塞を起こしたか、ニューヨーク病院協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血の証拠または活動的な伝導系の異常。 研究に参加する前に、スクリーニングでの心電図異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります。
• 過度のアルコール摂取 (英国の推奨限度を超える - 男性または女性でそれぞれ週に 28 または 21 単位)。
• -被験者は制御不能な脳転移または中枢神経系疾患を患っています。
• -被験者は過去3か月以内に臨床試験に参加しました。
• -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。 被験者が妊娠していないことの確認は、スクリーニング期間中に得られた血清ベータhCG妊娠検査結果が陰性であることによって確立されなければなりません。 閉経後または不妊手術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。