Kliininen tutkimus SRT501:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on kolorektaalisyöpä ja maksametastaaseja

Sisällyttämiskriteerit:

• Ole yli 18-vuotias mies tai nainen.
• Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ja diagnosoitu paksusuolensyöpä, jossa on maksametastaaseja.
• Et ole saanut kemoterapiaa tai antineoplastista hoitoa pahanlaatuiseen kasvaimeen kuuden viikon kuluessa ensimmäisestä SRT501- tai lumelääkkeen annoksesta.
• Elinajanodote on yli 3 kuukautta.
• Allekirjoita vapaaehtoisesti eettisen komitean (EC) hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF) osallistuaksesi tutkimukseen, kun kaikki tutkimuksen asiaankuuluvat näkökohdat on selitetty ja niistä on keskusteltu kohteen kanssa.
• Tutkijan mielestä voidaan katsoa pystyvän fyysisesti noudattamaan SRT501-annostusta.
• Ole valmis maksan etäpesäkkeiden kirurgiseen resektioon.
• Varmista, ettei sinulla ole HIV 1:n ja 2:n sekä B- ja C-hepatiittia.
• Sinulla on normaali 12-kytkentäinen EKG tai EKG, jonka poikkeavuutta pidetään kliinisesti merkityksettömänä.
• Pystyt kommunikoimaan tutkintapaikan henkilöstön kanssa tavalla, joka riittää suorittamaan kaikki kuvatut protokollatoimenpiteet.
• Nainen on joko postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai hedelmällisessä iässä oleva nainen (WCBP), joka on dokumentoinut kliinisesti määrättyjen hormonaalisten ehkäisyvälineiden käytön johdonmukaisesti kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja heidän kumppaniensa on myös käytettävä asianmukaista kaksoisesteen ehkäisyä osallistuessaan tutkimukseen ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Jos hedelmällisessä iässä olevalla naisella on kirurgisesti steriili kumppani, tämä nainen saa ilmoittautua, jos käytetään kaksoisesteen ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on anamneesi / todisteita resveratroliallergiasta tai yliherkkyydestä.
• Tutkittavalla on ollut vakava sairaus (muu kuin paksusuolensyöpä) viimeisen kolmen kuukauden aikana tai mikä tahansa merkittävä jatkuva krooninen sairaus, jonka tutkija katsoo olevan epäsuotuisa.

• Tutkittavalla on riittämätön elimen toiminta seulontakäynnillä seuraavien laboratorioarvojen mukaan:

  • Verihiutalemäärä ≤100 000 x 10^9/l
  • Hemoglobiini ≤10,0 g/dl
  • Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joiden hemoglobiinipitoisuus on alhaisempi, voidaan ottaa mukaan, jos anemian syy johtuu verenvuodosta kasvaimesta ja verensiirron jälkeisestä hemoglobiinista, joka on ≥ 10 g/dl ennen annostelua.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤1500 x 10^6/l
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) ≥2,5 x normaalialueen yläraja (ULN)
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) ≥2,5 x ULN
  • Kreatiniini ≥ 140 umol/l
  • Albumiini ≤3 g/dl
• Potilaalla on ollut tai on tällä hetkellä maha-suolikanavan sairauksia, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa ja/tai kolorektaalisyöpää.
• Potilaalla on maksan vajaatoiminta, jonka kokonaisbilirubiini on ≥ 2 x ULN, ellei se liity selvästi sairauteen (ts. tuumorin kompressiosta johtuva sapen tukos tai tutkijan dokumentoima vahvistettu Gilbertin tauti).
• Koehenkilöllä oli sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai hänellä on New York Hospital Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta. Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG:n poikkeamat seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä.
• Liiallinen alkoholinkäyttö (yli Isossa-Britanniassa suositeltu raja - 28 tai 21 yksikköä viikossa miehille tai naisille).
• Tutkittavalla on hallitsemattomia aivometastaaseja tai keskushermostosairaus.
• Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
• Naishenkilö on raskaana tai imettää. Seulontajakson aikana saadun seerumin beeta-hCG-raskaustestin negatiivisen tuloksen on vahvistettava, että tutkittava ei ole raskaana. Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla.