대장암 및 간전이 환자에서 SRT501의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 간 전이가 있는 결장직장암으로 진단되었습니다.
• SRT501 또는 위약의 첫 투여 후 6주 이내에 악성 종양에 대한 화학 요법 또는 항신생물 요법을 받지 않았습니다.
• 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
• 연구의 모든 관련 측면이 설명되고 주제와 논의된 후 연구에 참여하기 위해 윤리 위원회(EC) 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명합니다.
• 조사자의 의견으로는 SRT501 투약을 물리적으로 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다.
• 간 전이의 외과적 절제가 가능해야 합니다.
• HIV 1, 2, B형 및 C형 간염 병력이 없는지 확인하십시오.
• 정상 12리드 ECG 또는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 이상이 있는 ECG가 있습니다.
• 설명된 모든 프로토콜 절차를 수행하기에 충분한 방식으로 조사 현장 직원과 의사소통할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
• 여성 피험자는 폐경 후, 외과적으로 불임 수술을 받았거나 연구 시작 전 3개월 동안 임상적으로 처방된 호르몬 피임약 사용을 문서화한 가임 여성(WCBP)이어야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성과 그들의 파트너는 또한 연구에 참여하는 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 동안 적절한 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성에게 외과적으로 불임인 파트너가 있는 경우 이중 차단 피임법을 시행하는 경우 해당 여성은 등록이 허용됩니다.

제외 기준:

• 피험자는 레스베라트롤에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력/증거가 있습니다.
• 피험자는 지난 3개월 동안 중대한 질병(결장직장암 제외)을 앓았거나 조사자가 등록에 바람직하지 않은 것으로 간주하는 중대한 진행 중인 만성 의학적 질병을 앓았습니다.

• 대상체는 스크리닝 방문에서 다음 실험실 값에 의해 정의된 바와 같이 부적절한 기관 기능을 갖는다:

  • 혈소판 수 ≤100,000 x 10^9/L
  • 헤모글로빈 ≤10.0g/dL
  • 낮은 헤모글로빈을 가진 피험자는 빈혈의 원인이 종양의 출혈로 인한 것이고 투약 전 수혈 후 헤모글로빈이 ≥10g/dL인 경우 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
  • 절대호중구수(ANC) ≤1500 x 10^6/L
  • Aspartate transaminase(AST) ≥2.5 x 정상 범위 상한(ULN)
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≥2.5 x ULN
  • 크레아티닌 ≥ 140 umol/L
  • 알부민 ≤3g/dL
• 피험자는 충수 절제술 및/또는 결장직장암을 제외하고 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환의 병력이 있거나 현재 있습니다.
• 질병과 명확하게 관련되지 않는 한(즉, 조사자가 문서화한 길버트병 또는 종양 압박으로 인한 담즙 폐색) 총 빌리루빈 ≥2 x ULN으로 표시되는 대상체는 간 손상이 있습니다.
• 대상자는 등록 전 6개월 이내에 심근 경색이 있거나 뉴욕 병원 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 제어되지 않는 협심증, 심각한 제어되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있습니다. 연구 시작 전, 스크리닝 시 임의의 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• 과도한 알코올 섭취(영국 권장 한도 초과 - 남성 또는 여성의 경우 주당 28단위 또는 21단위).
• 피험자는 제어되지 않는 뇌 전이 또는 중추 신경계 질환이 있습니다.
• 피험자는 지난 3개월 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
• 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 대상자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 기간 동안 얻은 음성 혈청 베타-hCG 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.