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アキシチニブ (AG-013736) 転移性腎細胞がんの治療薬

2022年4月9日 更新者：Pfizer

転移性腎細胞がんの治療のためのAG-013736 (アクシチニブ)

この研究は、アキシチニブ (AG-013736) が転移性腎細胞がん患者の腫瘍進行の遅延においてソラフェニブよりも優れていることを実証することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

492

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Advanced Medical Specialties
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Fishers、Indiana、アメリカ、46037
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • US Oncology West Region
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • Parsippany、New Jersey、アメリカ、07054
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Latham、New York、アメリカ、12110
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Rexford、New York、アメリカ、12148
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Troy、New York、アメリカ、12180
        • New York Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27614
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Oncology- Amarillo
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702-1449
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Texas Oncology- Bedford
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76177
        • US Oncology Research and Clinical Pharmacy
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
        • Texas Oncology- Southwest Fort Worth
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Oncology- Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76177
        • Investigational Products Center (lPC)
      • Grapevine、Texas、アメリカ、76051
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Texas Oncology- McAllen South Second Street
      • Midland、Texas、アメリカ、79701
        • Texas Oncology- Midland Allison Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258-3912
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Webster、Texas、アメリカ、77598-4420
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
      • Weslaco、Texas、アメリカ、78596
        • Texas Oncology-Weslaco
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Low Moor、Virginia、アメリカ、24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville、Virginia、アメリカ、24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • インド
      • Bangalore、インド、560068
        • Shettys Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500024
        • BIBI General Hospital and Cancer Centre,
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560068
        • Sri Venkateshwara Hospital
      • Bangalore、Karnataka、インド、560038
        • Chinmaya Mission Hospital
      • Bangalore、Karnataka、インド、560070
        • NU Hospitals
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440012
        • Cancer Care Clinic and Hospitals
      • Nashik、Maharashtra、インド、422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nashik、Maharashtra、インド、422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド、411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune、Maharashtra、インド、411 004
        • Sahyadri Speciality Hospital
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49005
        • KP Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova" Dnipropetrovskoi oblasnoi rady,
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasnyi medychnyi klinichnyi tsentr
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • DU Instytut Urolohii NAMN Ukrainy, viddil onkourolohii, KNP Kyivskyi miskyi klinichnyi onkolohichnyi
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi rehionalnyi
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69040
        • SI "Zaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education of the Ministry of Health of Ukraine"
  • チリ
      • Santiago、チリ、RM 8360160
        • Private Office
    • Cautin
      • Temuco、Cautin、チリ、4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • IX Region
      • Temuco、IX Region、チリ、4810561
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • Santiago
      • Providencia、Santiago、チリ、7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
  • フィリピン
      • Makati City、フィリピン、1200
        • Makati Medical Center
      • Manila、フィリピン、1000
        • Room 805, Committee on Research Room, Manila Doctors Hospital
    • Diliman
      • Quezon City、Diliman、フィリピン
        • Rm. 3227 Doctors Clinic, Annex II Bldg., National Kidney & Transplant Institute
    • Metro Manila
      • Quezon City、Metro Manila、フィリピン、1102
        • St. Lukes Medical Center
      • Quezon City、Metro Manila、フィリピン、1113
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Spetsializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie po Onkologiya, EAD, Klinika po Himioterapiya
      • Varna、ブルガリア、9000
        • SBALOZ D-r Marko Markov-Varna
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • Institute of Oncology, University Hospital Center Sarajevo
      • Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75000
        • University Clinical Center Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20000
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Oaxaca、メキシコ、68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • DF
      • Mexico、DF、メキシコ、14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Estado DE Mexico
      • Toluca、Estado DE Mexico、メキシコ、50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic ''Prof.Dr. I. Chiricuta'' Cluj Napoca
    • JUD. Timis
      • Timisoara、JUD. Timis、ルーマニア、300239
        • Oncomed SRL
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、105005
        • Moscow State Healthcare Institution Oncology Clinical Dispensary #1
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute,
      • Ryazan、ロシア連邦、390011
        • GBU RO "Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Ryazan、ロシア連邦、390026
        • FGBOU VO "Ryazan State Medical University named after academician I.P.Pavlov"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • FGBOU VO "First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov"
      • Ufa、ロシア連邦、450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Department of Urology,Peking University First Hospital
      • Beijing、中国、100036
        • Beijing Cancer Hospital/Department of Renal Cancer and Melanoma
      • Chongqing、中国、400038
        • South-Western Hospital, 3rd Military Medical University
      • Nanjing、中国、210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University, Cancer Hospital, Department of Urology
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Oncology Hospital,biology treatment department
      • Tianjin、中国、300211
        • Urology Department, The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Institute and Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
      • Haidian District、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • The Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
    • Guang DONG
      • Guangzhou、Guang DONG、中国、510515
        • Nanfang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • The Oncology Department, Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • LIAO NING
      • Shen Yang、LIAO NING、中国、110001
        • Urology Department, 1st Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University,Oncology Department
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
  • 南アフリカ
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6045
        • GVI Oncology
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に記録された、明細胞組織学の構成要素を伴う転移性腎細胞がん。
  • 測定可能な病気の証拠。
  • mRCC患者は、以前に全身第一選択療法を受けていないか、スニチニブ、サイトカイン、またはその両方を含む転移性疾患に対する以前の全身第一選択療法後にRECIST（バージョン1.0）に従って進行性疾患を有している必要があります。

除外基準:

  • 転移性腎細胞がんに対する、複数の全身第一選択療法による治療歴。
  • 治験薬の開始から4週間以内に大手術、または2週間以内に放射線治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：B
薬：ソラフェニブ
ソラフェニブは 400 mg の用量で 1 日 2 回連続投与されます。
実験的：あ
薬：アキシチニブ (AG-013736)
アキシチニブは、開始用量 5 mg BID で継続投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS): 第一線の参加者
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースライン (6 週目、12 週目、その後は 107 週目まで 8 週間ごとに評価)
無作為化から客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの月単位の時間。 PFS は、(最初のイベント日 - ランダム化日 + 1)/30.4 として計算されます。 腫瘍の進行は、腫瘍学的評価データ (進行性疾患 [PD] の基準を満たす場合)、または有害事象 (AE) データ (結果が「死亡」であった場合) から決定されます。 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）を使用した進行は、標的病変の最長直径の合計が 20 パーセント（%）以上増加します。非標的病変の測定可能な増加。新しい病変の出現。
疾患の進行または死亡までのベースライン (6 週目、12 週目、その後は 107 週目まで 8 週間ごとに評価)
無増悪生存期間 (PFS): セカンドライン参加者
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースライン（6週目、12週目、およびその後は103週目まで8週間ごとに評価）
無作為化から客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの月単位の時間。 PFS は、(最初のイベント日 - ランダム化日 + 1)/30.4 として計算されます。 腫瘍の進行は、腫瘍学的評価データ (進行性疾患 [PD] の基準を満たす場合)、または有害事象 (AE) データ (結果が「死亡」であった場合) から決定されます。 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）を使用した進行は、標的病変の最長直径の合計が 20 パーセント（%）以上増加します。非標的病変の測定可能な増加。新しい病変の出現。
疾患の進行または死亡までのベースライン（6週目、12週目、およびその後は103週目まで8週間ごとに評価）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応（OR）を示した参加者の割合：第一線の参加者
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースライン (6 週目、12 週目、その後は 107 週目まで 8 週間ごとに評価)
RECIST による確定完全奏効 (CR) または確定部分奏効 (PR) の評価に基づく、OR を示した参加者の割合。 確認された反応は、最初の反応の記録から少なくとも 4 週間後、反復画像検査で持続したものでした。 CRは、すべての病変（標的および/または非標的）の消失として定義されました。 PRは、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも30パーセント減少し、非標的病変は増加しないか存在しないものであった。
疾患の進行または死亡までのベースライン (6 週目、12 週目、その後は 107 週目まで 8 週間ごとに評価)
客観的反応 (OR) を示した参加者の割合: 第二選択参加者
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースライン（6週目、12週目、およびその後は103週目まで8週間ごとに評価）
RECIST による確定完全奏効 (CR) または確定部分奏効 (PR) の評価に基づく、OR を示した参加者の割合。 確認された反応は、最初の反応の記録から少なくとも 4 週間後、反復画像検査で持続したものでした。 CRは、すべての病変（標的および/または非標的）の消失として定義されました。 PRは、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも30パーセント減少し、非標的病変は増加しないか存在しないものであった。
疾患の進行または死亡までのベースライン（6週目、12週目、およびその後は103週目まで8週間ごとに評価）
対応期間 (DR): 第一線の参加者
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースライン (6 週目、12 週目、その後は 107 週目まで 8 週間ごとに評価)
客観的な腫瘍反応が最初に記録されてから、その後何らかの原因による客観的な腫瘍の進行または死亡が確認されるまでの月単位の時間。 腫瘍反応の期間は、（何らかの原因による他覚的腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日から、その後確認された最初の CR または PR の日付プラス 1）を 30.4 で割ったものとして計算されました。 DR は、客観的な腫瘍反応が確認された参加者のサブグループに対して計算されました。
疾患の進行または死亡までのベースライン (6 週目、12 週目、その後は 107 週目まで 8 週間ごとに評価)
応答期間 (DR): 第二次参加者
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースライン（6週目、12週目、およびその後は103週目まで8週間ごとに評価）
客観的な腫瘍反応が最初に記録されてから、その後何らかの原因による客観的な腫瘍の進行または死亡が確認されるまでの月単位の時間。 腫瘍反応の期間は、（何らかの原因による他覚的腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日から、その後確認された最初の CR または PR の日付プラス 1）を 30.4 で割ったものとして計算されました。 DR は、客観的な腫瘍反応が確認された参加者のサブグループに対して計算されました。
疾患の進行または死亡までのベースライン（6週目、12週目、およびその後は103週目まで8週間ごとに評価）
全体生存率 (OS): 第一線の参加者
時間枠：死亡までのベースライン（6週目、12週目、その後は107週目まで8週間ごとに評価）
無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの月単位の時間。 OS は、(死亡日から無作為化の日を加えたものに 1 を加えたもの) を 30.4 で割ったものとして計算されました。 死亡は、有害事象データ（転帰が死亡の場合）またはフォローアップ接触データ（参加者の現在の状態が死亡の場合）から判定された。
死亡までのベースライン（6週目、12週目、その後は107週目まで8週間ごとに評価）
全体生存率 (OS): 二次参加者
時間枠：死亡までのベースライン（6週目、12週目、その後は103週目まで8週間ごとに評価）
無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの月単位の時間。 OS は、(死亡日から無作為化の日を加えたものに 1 を加えたもの) を 30.4 で割ったものとして計算されました。 死亡は、有害事象データ（転帰が死亡の場合）またはフォローアップ接触データ（参加者の現在の状態が死亡の場合）から判定された。
死亡までのベースライン（6週目、12週目、その後は103週目まで8週間ごとに評価）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療腎臓症状インデックス 15 (FKSI-15) の機能評価: 第一選択参加者
時間枠：ベースライン (サイクル [C]1 日 [D]1 の投与前)、C23 までの各サイクルの D1、治療終了 (最大 107 週目)、フォローアップ (最後の投与から 28 日後)
FKSI-15 アンケート（エネルギー不足、副作用、痛み、体重減少、骨の痛み、疲労、人生を楽しんでいる、息切れ、状態の悪化、食欲、咳、発熱に悩まされている、仕事ができるか、血尿​​、睡眠）が使用されました。腎細胞がんと診断された人の生活の質（QoL）を評価します。 質問は 5 段階のリッカート スケールで回答されました: 0 ～ 4 (0= まったくそうではない、1= 少し、2= ある程度、3= かなり、4= 非常に)。 合計 FKSI スコア 0 ～ 60。スコアが高い = 健康状態が良好 (必要に応じて、個々の質問を逆コード化することもできます)。
ベースライン (サイクル [C]1 日 [D]1 の投与前)、C23 までの各サイクルの D1、治療終了 (最大 107 週目)、フォローアップ (最後の投与から 28 日後)
がん治療腎臓症状指数-15（FKSI-15）の機能評価：二次参加者
時間枠：ベースライン (サイクル [C]1 日 [D]1 の投与前)、C21 までの各サイクルの D1、治療終了 (最大 103 週目)、フォローアップ (最後の投与から 28 日後)
FKSI-15 アンケート（エネルギー不足、副作用、痛み、体重減少、骨の痛み、疲労、人生を楽しんでいる、息切れ、状態の悪化、食欲、咳、発熱に悩まされている、仕事ができるか、血尿​​、睡眠）が使用されました。腎細胞がんと診断された人の生活の質（QoL）を評価します。 質問は 5 段階のリッカート スケールで回答されました: 0 ～ 4 (0= まったくそうではない、1= 少し、2= ある程度、3= かなり、4= 非常に)。 合計 FKSI スコア 0 ～ 60。スコアが高い = 健康状態が良好 (必要に応じて、個々の質問を逆コード化することもできます)。
ベースライン (サイクル [C]1 日 [D]1 の投与前)、C21 までの各サイクルの D1、治療終了 (最大 103 週目)、フォローアップ (最後の投与から 28 日後)
がん治療における腎臓症状指数 - 疾患関連症状の機能評価 (FKSI-DRS): 第一選択参加者
時間枠：ベースライン (サイクル [C]1 日 [D]1 の投与前)、C23 までの各サイクルの D1、治療終了 (最大 107 週目)、フォローアップ (最後の投与から 28 日後)
FKSI-DRS: 腎細胞がんと診断された参加者の QoL を評価するために使用される FACT-腎臓症状指数アンケートである FKSI のサブセット。 FKSI には 15 の質問、FKSI-DRS には 9 つの質問 (エネルギー不足、痛み、体重減少、骨の痛み、疲労、息切れ、咳、発熱による煩わしさ、血尿) が含まれており、それぞれ 0 (全くない) から 4 (非常に強い) までの範囲です。多くの）。 FKSI-DRS 合計スコア 0 ～ 36。より高いスコアは、より良い健康状態に関連付けられます (個々の質問は、必要に応じて逆コード化される場合があります)。
ベースライン (サイクル [C]1 日 [D]1 の投与前)、C23 までの各サイクルの D1、治療終了 (最大 107 週目)、フォローアップ (最後の投与から 28 日後)
がん治療における腎臓症状指数 - 疾患関連症状の機能評価 (FKSI-DRS): 二次参加者
時間枠：ベースライン (サイクル [C]1 日 [D]1 の投与前)、C21 までの各サイクルの D1、治療終了 (最大 103 週目)、フォローアップ (最後の投与から 28 日後)
FKSI-DRS: 腎細胞がんと診断された参加者の QoL を評価するために使用される FACT-腎臓症状指数アンケートである FKSI のサブセット。 FKSI には 15 の質問、FKSI-DRS には 9 つの質問 (エネルギー不足、痛み、体重減少、骨の痛み、疲労、息切れ、咳、発熱による煩わしさ、血尿) が含まれており、それぞれ 0 (全くない) から 4 (非常に強い) までの範囲です。多くの）。 FKSI-DRS 合計スコア 0 ～ 36。より高いスコアは、より良い健康状態に関連付けられます (個々の質問は、必要に応じて逆コード化される場合があります)。
ベースライン (サイクル [C]1 日 [D]1 の投与前)、C21 までの各サイクルの D1、治療終了 (最大 103 週目)、フォローアップ (最後の投与から 28 日後)
ユーロ生活の質アンケート - 5 次元 (EQ-5D) 指数スコア: 第一線参加者
時間枠：ベースライン (サイクル [C]1 日 [D]1 の投与前)、C23 までの各サイクルの D1、治療終了 (最大 107 週目)、フォローアップ (最後の投与から 28 日後)
EQ-5D: 単一の有用性スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。 健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの領域について現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好である (問題がない) ことを示します。 3 は最悪の健康状態 (「寝たきり」) を示します。 EuroQol Group が開発したスコア計算式では、プロファイル内の各ドメインに有用性の値が割り当てられます。 スコアが変換され、合計スコアの範囲は -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン (サイクル [C]1 日 [D]1 の投与前)、C23 までの各サイクルの D1、治療終了 (最大 107 週目)、フォローアップ (最後の投与から 28 日後)
ユーロ生活の質アンケート - 5 次元 (EQ-5D) 指数スコア: 第 2 ライン参加者
時間枠：ベースライン (サイクル [C]1 日 [D]1 の投与前)、C21 までの各サイクルの D1、治療終了 (最大 103 週目)、フォローアップ (最後の投与から 28 日後)
EQ-5D: 単一の有用性スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。 健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの領域について現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好である (問題がない) ことを示します。 3 は最悪の健康状態 (「寝たきり」) を示します。 EuroQol Group が開発したスコア計算式では、プロファイル内の各ドメインに有用性の値が割り当てられます。 スコアが変換され、合計スコアの範囲は -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン (サイクル [C]1 日 [D]1 の投与前)、C21 までの各サイクルの D1、治療終了 (最大 103 週目)、フォローアップ (最後の投与から 28 日後)
ユーロの生活の質アンケート - 5 次元 (EQ-5D) ビジュアル アナログ スケール (VAS): 第一線の参加者
時間枠：ベースライン (サイクル [C]1 日 [D]1 の投与前)、C23 までの各サイクルの D1、治療終了 (最大 107 週目)、フォローアップ (最後の投与から 28 日後)
EQ-5D: 単一の指標値の観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。 VAS コンポーネントは、現在の健康状態を 0: 想像できる最悪の健康状態から 100: 想像できる最高の健康状態までのスケールで評価します。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン (サイクル [C]1 日 [D]1 の投与前)、C23 までの各サイクルの D1、治療終了 (最大 107 週目)、フォローアップ (最後の投与から 28 日後)
ユーロの生活の質アンケート - 5 次元 (EQ-5D) ビジュアル アナログ スケール (VAS): 二次参加者
時間枠：ベースライン (サイクル [C]1 日 [D]1 の投与前)、C21 までの各サイクルの D1、治療終了 (最大 103 週目)、フォローアップ (最後の投与から 28 日後)
EQ-5D: 単一の指標値の観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。 VAS コンポーネントは、現在の健康状態を 0: 想像できる最悪の健康状態から 100: 想像できる最高の健康状態までのスケールで評価します。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン (サイクル [C]1 日 [D]1 の投与前)、C21 までの各サイクルの D1、治療終了 (最大 103 週目)、フォローアップ (最後の投与から 28 日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年8月25日

一次修了 (実際)

2012年7月27日

研究の完了 (実際)

2021年4月29日

試験登録日

最初に提出

2009年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月9日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4061051
  • 2010-018585-23 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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