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전이성 신세포암 치료용 악시티닙(AG-013736)

2022년 4월 9일 업데이트: Pfizer

전이성 신세포암 치료용 AG-013736(AXITINIB)

이 연구는 악시티닙(AG-013736)이 전이성 신세포암 환자의 종양 진행을 지연시키는 데 소라페닙보다 우수함을 입증하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

492

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 6045
        • GVI Oncology
  • 대만
      • Taichung, 대만, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 105005
        • Moscow State Healthcare Institution Oncology Clinical Dispensary #1
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute,
      • Ryazan, 러시아 연방, 390011
        • GBU RO "Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Ryazan, 러시아 연방, 390026
        • FGBOU VO "Ryazan State Medical University named after academician I.P.Pavlov"
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • FGBOU VO "First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov"
      • Ufa, 러시아 연방, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Institutul Oncologic ''Prof.Dr. I. Chiricuta'' Cluj Napoca
    • JUD. Timis
      • Timisoara, JUD. Timis, 루마니아, 300239
        • Oncomed SRL
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20000
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Oaxaca, 멕시코, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • DF
      • Mexico, DF, 멕시코, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, 멕시코, 50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado
  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Advanced Medical Specialties
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Fishers, Indiana, 미국, 46037
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Greenfield, Indiana, 미국, 46140
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • US Oncology West Region
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • Parsippany, New Jersey, 미국, 07054
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Latham, New York, 미국, 12110
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Rexford, New York, 미국, 12148
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Troy, New York, 미국, 12180
        • New York Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27614
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Texas Oncology- Amarillo
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702-1449
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Texas Oncology- Bedford
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76177
        • US Oncology Research and Clinical Pharmacy
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76132
        • Texas Oncology- Southwest Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76177
        • Investigational Products Center (lPC)
      • Grapevine, Texas, 미국, 76051
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Kerrville, Texas, 미국, 78028
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Texas Oncology- McAllen South Second Street
      • Midland, Texas, 미국, 79701
        • Texas Oncology- Midland Allison Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258-3912
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Webster, Texas, 미국, 77598-4420
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
      • Weslaco, Texas, 미국, 78596
        • Texas Oncology-Weslaco
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Low Moor, Virginia, 미국, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, 미국, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Vancouver, Washington, 미국, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
        • Institute of Oncology, University Hospital Center Sarajevo
      • Tuzla, 보스니아 헤르체고비나, 75000
        • University Clinical Center Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • Spetsializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie po Onkologiya, EAD, Klinika po Himioterapiya
      • Varna, 불가리아, 9000
        • SBALOZ D-r Marko Markov-Varna
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나, 49005
        • KP Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova" Dnipropetrovskoi oblasnoi rady,
      • Kharkiv, 우크라이나, 61037
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasnyi medychnyi klinichnyi tsentr
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • DU Instytut Urolohii NAMN Ukrainy, viddil onkourolohii, KNP Kyivskyi miskyi klinichnyi onkolohichnyi
      • Lviv, 우크라이나, 79031
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi rehionalnyi
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69040
        • SI "Zaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education of the Ministry of Health of Ukraine"
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560068
        • Shettys Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500024
        • BIBI General Hospital and Cancer Centre,
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560038
        • Chinmaya Mission Hospital
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560070
        • NU Hospitals
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
        • Cancer Care Clinic and Hospitals
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411 004
        • Sahyadri Speciality Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • Department of Urology,Peking University First Hospital
      • Beijing, 중국, 100036
        • Beijing Cancer Hospital/Department of Renal Cancer and Melanoma
      • Chongqing, 중국, 400038
        • South-Western Hospital, 3rd Military Medical University
      • Nanjing, 중국, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University, Cancer Hospital, Department of Urology
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Oncology Hospital,biology treatment department
      • Tianjin, 중국, 300211
        • Urology Department, The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Institute and Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
      • Haidian District, Beijing, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • The Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
    • Guang DONG
      • Guangzhou, Guang DONG, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • The Oncology Department, Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • LIAO NING
      • Shen Yang, LIAO NING, 중국, 110001
        • Urology Department, 1st Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University,Oncology Department
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, RM 8360160
        • Private Office
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, 칠레, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, 칠레, 4810561
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, 칠레, 7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
  • 필리핀 제도
      • Makati City, 필리핀 제도, 1200
        • Makati Medical Center
      • Manila, 필리핀 제도, 1000
        • Room 805, Committee on Research Room, Manila Doctors Hospital
    • Diliman
      • Quezon City, Diliman, 필리핀 제도
        • Rm. 3227 Doctors Clinic, Annex II Bldg., National Kidney & Transplant Institute
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1102
        • St. Lukes Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1113
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 명확한 세포 조직학의 구성 요소가 있는 조직학적으로 기록된 전이성 신세포암.
  • 측정 가능한 질병의 증거.
  • mRCC 환자는 이전에 전신 1차 요법을 받은 적이 없거나 수니티닙, 사이토카인 또는 둘 모두를 포함하는 전이성 질환에 대한 이전 전신 1차 요법 후 RECIST(버전 1.0)에 따라 진행성 질환이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 하나 이상의 전신 1차 요법으로 전이성 신세포암에 대한 선행 치료.
  • 연구 약물 시작 4주 미만의 대수술 또는 2주 미만의 방사선.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비
의약품: 소라페닙
소라페닙은 400mg BID 연속 투여 용량으로 제공됩니다.
실험적: ㅏ
의약품: 악시티닙(AG-013736)
악시티닙은 연속 투여와 함께 5mg BID의 시작 용량으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS): 1차 참가자
기간: 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(6주, 12주 및 그 이후부터 107주까지 매 8주마다 평가)
임의의 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망에 대한 무작위 배정에서 최초 문서화까지의 시간(개월). PFS는 (첫 번째 이벤트 날짜 빼기 무작위 날짜 더하기 1)/30.4로 계산됩니다. 종양학적 평가 데이터(진행성 질환[PD]에 대한 기준을 충족하는 경우) 또는 부작용(AE) 데이터(결과가 "사망"인 경우)로부터 결정된 종양 진행. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)를 사용한 진행은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >= 20%(%) 증가입니다. 비표적 병변의 측정 가능한 증가; 새로운 병변의 출현.
질병 진행 또는 사망까지의 기준선(6주, 12주 및 그 이후부터 107주까지 매 8주마다 평가)
무진행 생존(PFS): 2차 참가자
기간: 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(6주, 12주 및 그 이후부터 103주까지 매 8주마다 평가)
임의의 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망에 대한 무작위 배정에서 최초 문서화까지의 시간(개월). PFS는 (첫 번째 이벤트 날짜 빼기 무작위 날짜 더하기 1)/30.4로 계산됩니다. 종양학적 평가 데이터(진행성 질환[PD]에 대한 기준을 충족하는 경우) 또는 부작용(AE) 데이터(결과가 "사망"인 경우)로부터 결정된 종양 진행. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)를 사용한 진행은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >= 20%(%) 증가입니다. 비표적 병변의 측정 가능한 증가; 새로운 병변의 출현.
질병 진행 또는 사망까지의 기준선(6주, 12주 및 그 이후부터 103주까지 매 8주마다 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율: 일선 참가자
기간: 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(6주, 12주 및 그 이후부터 107주까지 매 8주마다 평가)
RECIST에 따른 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 평가를 기반으로 OR이 있는 참가자의 백분율. 확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속된 반응이었습니다. CR은 모든 병변(표적 및/또는 비표적)의 소실로 정의되었습니다. PR은 대상 병변의 최장 치수의 합이 기준선 총 최장 치수를 기준으로 하여 최소 30% 감소했으며 비표적 병변은 증가하지 않았거나 없었습니다.
질병 진행 또는 사망까지의 기준선(6주, 12주 및 그 이후부터 107주까지 매 8주마다 평가)
객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율: 2차 참가자
기간: 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(6주, 12주 및 그 이후부터 103주까지 매 8주마다 평가)
RECIST에 따른 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 평가를 기반으로 OR이 있는 참가자의 백분율. 확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속된 반응이었습니다. CR은 모든 병변(표적 및/또는 비표적)의 소실로 정의되었습니다. PR은 대상 병변의 최장 치수의 합이 기준선 총 최장 치수를 기준으로 하여 최소 30% 감소했으며 비표적 병변은 증가하지 않았거나 없었습니다.
질병 진행 또는 사망까지의 기준선(6주, 12주 및 그 이후부터 103주까지 매 8주마다 평가)
대응 기간(DR): 1차 참여자
기간: 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(6주, 12주 및 그 이후부터 107주까지 매 8주마다 평가)
어떤 원인으로든 객관적인 종양 진행 또는 사망으로 후속 확인되는 객관적인 종양 반응의 최초 문서화로부터 개월 단위의 시간. 종양 반응 기간은 (원인에 의한 객관적인 종양 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜에서 후속으로 확인된 첫 번째 CR 또는 PR 날짜를 뺀 날짜에 1을 더한 날짜) 나누기 30.4로 계산되었습니다. 객관적인 종양 반응이 확인된 참가자 하위 그룹에 대해 DR을 계산했습니다.
질병 진행 또는 사망까지의 기준선(6주, 12주 및 그 이후부터 107주까지 매 8주마다 평가)
응답 기간(DR): 2차 참가자
기간: 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(6주, 12주 및 그 이후부터 103주까지 매 8주마다 평가)
어떤 원인으로든 객관적인 종양 진행 또는 사망으로 후속 확인되는 객관적인 종양 반응의 최초 문서화로부터 개월 단위의 시간. 종양 반응 기간은 (원인에 의한 객관적인 종양 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜에서 후속으로 확인된 첫 번째 CR 또는 PR 날짜를 뺀 날짜에 1을 더한 날짜) 나누기 30.4로 계산되었습니다. 객관적인 종양 반응이 확인된 참가자 하위 그룹에 대해 DR을 계산했습니다.
질병 진행 또는 사망까지의 기준선(6주, 12주 및 그 이후부터 103주까지 매 8주마다 평가)
전체 생존(OS): 1차 참가자
기간: 기준선에서 사망까지(6주차, 12주차 및 이후 107주차까지 8주마다 평가)
임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 월 단위 시간. OS는 (사망 날짜 빼기 무작위 추출 날짜 더하기 1)을 30.4로 나누어 계산했습니다. 사망은 부작용 데이터(결과가 사망인 경우) 또는 후속 접촉 데이터(참가자의 현재 상태가 사망인 경우)로부터 결정되었습니다.
기준선에서 사망까지(6주차, 12주차 및 이후 107주차까지 8주마다 평가)
전체 생존(OS): 2차 참가자
기간: 기준선에서 사망까지(6주차, 12주차 및 이후 103주차까지 매 8주마다 평가)
임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 월 단위 시간. OS는 (사망 날짜 빼기 무작위 추출 날짜 더하기 1)을 30.4로 나누어 계산했습니다. 사망은 부작용 데이터(결과가 사망인 경우) 또는 후속 접촉 데이터(참가자의 현재 상태가 사망인 경우)로부터 결정되었습니다.
기준선에서 사망까지(6주차, 12주차 및 이후 103주차까지 매 8주마다 평가)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료 신장 증상 지수-15(FKSI-15)의 기능적 평가: 1차 참가자
기간: 기준선(주기 [C]1일 [D]1일에 투여 전), C23까지 각 주기의 D1, 치료 종료(최대 107주차), 후속 조치(마지막 투여 후 28일)
FKSI-15 설문지(기력부족, 부작용, 통증, 체중감소, 골통, 피로, 삶의 즐거움, 숨가쁨, 상태악화, 식욕, 기침, 발열, 업무능력, 혈뇨, 수면)을 사용하였다. 신세포암 진단을 받은 사람들의 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해. 5점 리커트 척도로 답한 질문: 0에서 4(0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=다소, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다). 총 FKSI 점수 0~60; 더 높은 점수 = 더 나은 건강 상태(개별 질문은 적절하게 역 코딩될 수 있음).
기준선(주기 [C]1일 [D]1일에 투여 전), C23까지 각 주기의 D1, 치료 종료(최대 107주차), 후속 조치(마지막 투여 후 28일)
암 치료 신장 증상 지수-15(FKSI-15)의 기능적 평가: 2차 참가자
기간: 기준선(주기 [C]1일 [D]1일에 투여 전), C21까지 각 주기의 D1, 치료 종료(최대 103주차), 후속 조치(마지막 투여 후 28일)
FKSI-15 설문지(기력부족, 부작용, 통증, 체중감소, 골통, 피로, 삶의 즐거움, 숨가쁨, 상태악화, 식욕, 기침, 발열, 업무능력, 혈뇨, 수면)을 사용하였다. 신세포암 진단을 받은 사람들의 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해. 5점 리커트 척도로 답한 질문: 0에서 4(0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=다소, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다). 총 FKSI 점수 0~60; 더 높은 점수 = 더 나은 건강 상태(개별 질문은 적절하게 역 코딩될 수 있음).
기준선(주기 [C]1일 [D]1일에 투여 전), C21까지 각 주기의 D1, 치료 종료(최대 103주차), 후속 조치(마지막 투여 후 28일)
암 치료 신장 증상 지수의 기능적 평가 -질병 관련 증상(FKSI-DRS): 1차 참가자
기간: 기준선(주기 [C]1일 [D]1일에 투여 전), C23까지 각 주기의 D1, 치료 종료(최대 107주차), 후속 조치(마지막 투여 후 28일)
FKSI-DRS: 신세포암 진단을 받은 참가자의 QoL을 평가하는 데 사용되는 FACT-신장 증상 지수 설문지인 FKSI의 하위 집합입니다. FKSI는 15개 문항과 FKSI-DRS 9개 문항(기력 부족, 통증, 체중 감소, 뼈 통증, 피로, 숨가쁨, 기침, 발열, 혈뇨)을 포함하며, 각 문항은 0(전혀 없음)에서 4(매우 심함)까지입니다. 많이). FKSI-DRS 총점 0~36; 더 나은 건강 상태와 관련된 더 높은 점수(개별 질문은 적절하게 역코딩될 수 있음).
기준선(주기 [C]1일 [D]1일에 투여 전), C23까지 각 주기의 D1, 치료 종료(최대 107주차), 후속 조치(마지막 투여 후 28일)
암 치료 신장 증상 지수의 기능적 평가 -질병 관련 증상(FKSI-DRS): 2차 참가자
기간: 기준선(주기 [C]1일 [D]1일에 투여 전), C21까지 각 주기의 D1, 치료 종료(최대 103주차), 후속 조치(마지막 투여 후 28일)
FKSI-DRS: 신세포암 진단을 받은 참가자의 QoL을 평가하는 데 사용되는 FACT-신장 증상 지수 설문지인 FKSI의 하위 집합입니다. FKSI는 15개 문항과 FKSI-DRS 9개 문항(기력 부족, 통증, 체중 감소, 뼈 통증, 피로, 숨가쁨, 기침, 발열, 혈뇨)을 포함하며, 각 문항은 0(전혀 없음)에서 4(매우 심함)까지입니다. 많이). FKSI-DRS 총점 0~36; 더 나은 건강 상태와 관련된 더 높은 점수(개별 질문은 적절하게 역코딩될 수 있음).
기준선(주기 [C]1일 [D]1일에 투여 전), C21까지 각 주기의 D1, 치료 종료(최대 103주차), 후속 조치(마지막 투여 후 28일)
유로 삶의 질 설문지 - 5차원(EQ-5D) 지수 점수: 1차 참가자
기간: 기준선(주기 [C]1일 [D]1일에 투여 전), C23까지 각 주기의 D1, 치료 종료(최대 107주차), 후속 조치(마지막 투여 후 28일)
EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀"). EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다. 점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선(주기 [C]1일 [D]1일에 투여 전), C23까지 각 주기의 D1, 치료 종료(최대 107주차), 후속 조치(마지막 투여 후 28일)
유로 삶의 질 설문지 - 5차원(EQ-5D) 지수 점수: 2선 참가자
기간: 기준선(주기 [C]1일 [D]1일에 투여 전), C21까지 각 주기의 D1, 치료 종료(최대 103주차), 후속 조치(마지막 투여 후 28일)
EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀"). EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다. 점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선(주기 [C]1일 [D]1일에 투여 전), C21까지 각 주기의 D1, 치료 종료(최대 103주차), 후속 조치(마지막 투여 후 28일)
유로 삶의 질 설문지 - 5차원(EQ-5D) 시각적 아날로그 척도(VAS): 1차 참가자
기간: 기준선(주기 [C]1일 [D]1일에 투여 전), C23까지 각 주기의 D1, 치료 종료(최대 107주차), 후속 조치(마지막 투여 후 28일)
EQ-5D: 단일 지수 값으로 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. VAS 구성 요소는 현재 건강 상태를 0: 상상할 수 있는 최악의 건강 상태에서 100: 상상할 수 있는 최상의 건강 상태까지의 척도로 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선(주기 [C]1일 [D]1일에 투여 전), C23까지 각 주기의 D1, 치료 종료(최대 107주차), 후속 조치(마지막 투여 후 28일)
유로 삶의 질 설문지 - 5차원(EQ-5D) 시각적 아날로그 척도(VAS): 2차 참여자
기간: 기준선(주기 [C]1일 [D]1일에 투여 전), C21까지 각 주기의 D1, 치료 종료(최대 103주차), 후속 조치(마지막 투여 후 28일)
EQ-5D: 단일 지수 값으로 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. VAS 구성 요소는 현재 건강 상태를 0: 상상할 수 있는 최악의 건강 상태에서 100: 상상할 수 있는 최상의 건강 상태까지의 척도로 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선(주기 [C]1일 [D]1일에 투여 전), C21까지 각 주기의 D1, 치료 종료(최대 103주차), 후속 조치(마지막 투여 후 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4061051
  • 2010-018585-23 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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