Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aksitinibi (AG-013736) metastasoituneen munuaissyövän hoitoon

lauantai 9. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

AG-013736 (AXITINIB) METASTAATTISEN MUUNAISSOLUSyövän hoitoon

Tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että aksitinibi (AG-013736) on parempi kuin sorafenibi hidastamaan kasvaimen etenemistä potilailla, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

492

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • Institute of Oncology, University Hospital Center Sarajevo
      • Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Spetsializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie po Onkologiya, EAD, Klinika po Himioterapiya
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • SBALOZ D-r Marko Markov-Varna
  • Chile
      • Santiago, Chile, RM 8360160
        • Private Office
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile, 4810561
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
  • Etelä-Afrikka
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
        • GVI Oncology
  • Filippiinit
      • Makati City, Filippiinit, 1200
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Room 805, Committee on Research Room, Manila Doctors Hospital
    • Diliman
      • Quezon City, Diliman, Filippiinit
        • Rm. 3227 Doctors Clinic, Annex II Bldg., National Kidney & Transplant Institute
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippiinit, 1102
        • St. Lukes Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filippiinit, 1113
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560068
        • Shettys Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500024
        • BIBI General Hospital and Cancer Centre,
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560038
        • Chinmaya Mission Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560070
        • NU Hospitals
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
        • Cancer Care Clinic and Hospitals
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 004
        • Sahyadri Speciality Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Department of Urology,Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital/Department of Renal Cancer and Melanoma
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • South-Western Hospital, 3rd Military Medical University
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University, Cancer Hospital, Department of Urology
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Oncology Hospital,biology treatment department
      • Tianjin, Kiina, 300211
        • Urology Department, The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
      • Haidian District, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • The Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
    • Guang DONG
      • Guangzhou, Guang DONG, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • The Oncology Department, Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • LIAO NING
      • Shen Yang, LIAO NING, Kiina, 110001
        • Urology Department, 1st Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University,Oncology Department
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20000
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Oaxaca, Meksiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • DF
      • Mexico, DF, Meksiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Meksiko, 50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic ''Prof.Dr. I. Chiricuta'' Cluj Napoca
    • JUD. Timis
      • Timisoara, JUD. Timis, Romania, 300239
        • Oncomed SRL
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • KP Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova" Dnipropetrovskoi oblasnoi rady,
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasnyi medychnyi klinichnyi tsentr
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • DU Instytut Urolohii NAMN Ukrainy, viddil onkourolohii, KNP Kyivskyi miskyi klinichnyi onkolohichnyi
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi rehionalnyi
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
        • SI "Zaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education of the Ministry of Health of Ukraine"
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105005
        • Moscow State Healthcare Institution Oncology Clinical Dispensary #1
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute,
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
        • GBU RO "Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
        • FGBOU VO "Ryazan State Medical University named after academician I.P.Pavlov"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • FGBOU VO "First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov"
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Advanced Medical Specialties
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Fishers, Indiana, Yhdysvallat, 46037
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Greenfield, Indiana, Yhdysvallat, 46140
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • US Oncology West Region
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • Parsippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07054
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Rexford, New York, Yhdysvallat, 12148
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
        • New York Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27614
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Texas Oncology- Amarillo
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702-1449
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology- Bedford
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76177
        • US Oncology Research and Clinical Pharmacy
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
        • Texas Oncology- Southwest Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76177
        • Investigational Products Center (lPC)
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Texas Oncology- McAllen South Second Street
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79701
        • Texas Oncology- Midland Allison Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258-3912
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598-4420
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
      • Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
        • Texas Oncology-Weslaco
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Low Moor, Virginia, Yhdysvallat, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Yhdysvallat, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu metastaattinen munuaissolusyöpä, jossa on selkeä soluhistologia.
  • Todisteet mitattavissa olevasta sairaudesta.
  • Potilaat, joilla on mRCC, eivät ole saaneet aiempaa systeemistä ensilinjan hoitoa tai heillä on oltava etenevä sairaus RECISTin (versio 1.0) mukaan yhden aikaisemman systeemisen ensimmäisen linjan etäpesäkkeitä aiheuttavan taudin hoito-ohjelman jälkeen, joka sisältää sunitinibia, sytokiineja tai molempia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattisen munuaissyövän aikaisempi hoito useammalla kuin yhdellä systeemisellä ensilinjan hoidolla.
  • Suuri leikkaus alle 4 viikkoa tai sädehoito alle 2 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B
Lääke: Sorafenibi
sorafenibia annetaan 400 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvana annoksena
Kokeellinen: A
Lääke: Aksitinibi (AG-013736)
aksitinibia annetaan aloitusannoksena 5 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvalla annostuksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS): ensimmäisen linjan osallistujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (arvioitu viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 107 asti)
Aika kuukausina satunnaistamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin. PFS laskettu seuraavasti: (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä miinus satunnaistamisen päivämäärä plus 1)/30.4. Kasvaimen eteneminen määritetty onkologisten arviointitietojen perusteella (jos se täyttää etenevän taudin [PD] kriteerit) tai haittatapahtumatiedoista (AE) (jos tulos oli "kuolema"). Eteneminen käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) on >= 20 prosenttia (%) lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; mitattavissa oleva lisäys ei-kohdevauriossa; uusien vaurioiden ilmaantuminen.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (arvioitu viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 107 asti)
Progression Free Survival (PFS): toisen linjan osallistujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (arvioitu viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 103 asti)
Aika kuukausina satunnaistamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin. PFS laskettu seuraavasti: (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä miinus satunnaistamisen päivämäärä plus 1)/30.4. Kasvaimen eteneminen määritetty onkologisten arviointitietojen perusteella (jos se täyttää etenevän taudin [PD] kriteerit) tai haittatapahtumatiedoista (AE) (jos tulos oli "kuolema"). Eteneminen käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) on >= 20 prosenttia (%) lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; mitattavissa oleva lisäys ei-kohdevauriossa; uusien vaurioiden ilmaantuminen.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (arvioitu viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 103 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: Ensimmäisen linjan osallistujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (arvioitu viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 107 asti)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on OR, perustuen RECISTin vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) arviointiin. Vahvistetut vasteet olivat ne, jotka säilyivät toistetussa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. CR määriteltiin kaikkien leesioiden (kohde- ja/tai ei-kohde) häviämiseksi. PR olivat ne, joiden kohdeleesioiden pisimpien dimensioiden summa väheni vähintään 30 prosenttia, kun viitearvona oli pisimpien dimensioiden perustason summa, ja kohdeleesiot eivät lisääntyneet tai puuttuneet.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (arvioitu viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 107 asti)
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: Toisen linjan osallistujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (arvioitu viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 103 asti)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on OR, perustuen RECISTin vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) arviointiin. Vahvistetut vasteet olivat ne, jotka säilyivät toistetussa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. CR määriteltiin kaikkien leesioiden (kohde- ja/tai ei-kohde) häviämiseksi. PR olivat ne, joiden kohdeleesioiden pisimpien dimensioiden summa väheni vähintään 30 prosenttia, kun viitearvona oli pisimpien dimensioiden perustason summa, ja kohdeleesiot eivät lisääntyneet tai puuttuneet.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (arvioitu viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 103 asti)
Vastauksen kesto (DR): Ensimmäisen linjan osallistujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (arvioitu viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 107 asti)
Aika kuukausina objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentoinnista, joka myöhemmin vahvistetaan objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kasvainvasteen kesto laskettiin seuraavasti (päivämäärä, jolloin ensimmäinen dokumentointi objektiivisesta kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta miinus ensimmäisen myöhemmin vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärä plus 1) jaettuna luvulla 30,4. DR laskettiin osallistujien alaryhmälle, jolla oli vahvistettu objektiivinen kasvainvaste.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (arvioitu viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 107 asti)
Vastauksen kesto (DR): Toisen linjan osallistujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (arvioitu viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 103 asti)
Aika kuukausina objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentoinnista, joka myöhemmin vahvistetaan objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kasvainvasteen kesto laskettiin seuraavasti (päivämäärä, jolloin ensimmäinen dokumentointi objektiivisesta kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta miinus ensimmäisen myöhemmin vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärä plus 1) jaettuna luvulla 30,4. DR laskettiin osallistujien alaryhmälle, jolla oli vahvistettu objektiivinen kasvainvaste.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (arvioitu viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 103 asti)
Overall Survival (OS): First-Line Participants
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (arvioitu viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 107 asti)
Aika kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä laskettiin seuraavasti (kuolemapäivä miinus satunnaistamisen päivämäärä plus 1) jaettuna luvulla 30,4. Kuolema määritettiin haittatapahtumien tiedoista (jos tulos oli kuolema) tai seurannan yhteystiedoista (jos osallistujan nykyinen tila oli kuolema).
Lähtötilanne kuolemaan asti (arvioitu viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 107 asti)
Overall Survival (OS): toisen linjan osallistujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (arvioitu viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 103 asti)
Aika kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä laskettiin seuraavasti (kuolemapäivä miinus satunnaistamisen päivämäärä plus 1) jaettuna luvulla 30,4. Kuolema määritettiin haittatapahtumien tiedoista (jos tulos oli kuolema) tai seurannan yhteystiedoista (jos osallistujan nykyinen tila oli kuolema).
Lähtötilanne kuolemaan asti (arvioitu viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 103 asti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäterapian munuaisoireindeksi-15 (FKSI-15) toiminnallinen arviointi: ensimmäisen linjan osallistujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta syklissä [C]1 päivä [D]1), kunkin syklin D1 jaksossa C23 asti, hoidon päättyminen (viikkoon 107 asti), seuranta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Käytettiin FKSI-15 kyselylomakkeita (energian puute, sivuvaikutukset, kipu, laihtuminen, luukipu, väsymys, elämästä nauttiminen, hengenahdistus, tilan heikkeneminen, ruokahalu, yskä, kuumeet vaivaavat, työkyky, hematuria, uni) arvioida elämänlaatua (QoL) niille, joilla on diagnosoitu munuaissolusyöpä. 5-pisteisellä Likert-asteikolla vastatut kysymykset: 0-4 (0= ei ollenkaan, 1= vähän, 2= jonkin verran, 3= melko vähän, 4= erittäin paljon). FKSI:n kokonaispistemäärä 0-60; korkeammat pisteet = parempi terveydentila (Yksittäiset kysymykset voidaan tarvittaessa koodata käänteisesti).
Lähtötilanne (ennen annosta syklissä [C]1 päivä [D]1), kunkin syklin D1 jaksossa C23 asti, hoidon päättyminen (viikkoon 107 asti), seuranta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Syöpähoidon munuaisoireindeksi-15 (FKSI-15) toiminnallinen arviointi: toisen linjan osallistujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta syklissä [C]1 päivä [D]1), kunkin syklin D1 jaksossa C21 asti, hoidon päättyminen (viikkoon 103 asti), seuranta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Käytettiin FKSI-15 kyselylomakkeita (energian puute, sivuvaikutukset, kipu, laihtuminen, luukipu, väsymys, elämästä nauttiminen, hengenahdistus, tilan heikkeneminen, ruokahalu, yskä, kuumeet vaivaavat, työkyky, hematuria, uni) arvioida elämänlaatua (QoL) niille, joilla on diagnosoitu munuaissolusyöpä. 5-pisteisellä Likert-asteikolla vastatut kysymykset: 0-4 (0= ei ollenkaan, 1= vähän, 2= jonkin verran, 3= melko vähän, 4= erittäin paljon). FKSI:n kokonaispistemäärä 0-60; korkeammat pisteet = parempi terveydentila (Yksittäiset kysymykset voidaan tarvittaessa koodata käänteisesti).
Lähtötilanne (ennen annosta syklissä [C]1 päivä [D]1), kunkin syklin D1 jaksossa C21 asti, hoidon päättyminen (viikkoon 103 asti), seuranta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Syöpäterapian munuaisoireindeksin toiminnallinen arviointi – Sairauksiin liittyvät oireet (FKSI-DRS): Ensimmäisen linjan osallistujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta syklissä [C]1 päivä [D]1), kunkin syklin D1 jaksossa C23 asti, hoidon päättyminen (viikkoon 107 asti), seuranta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
FKSI-DRS: FKSI:n osajoukko, joka on FACT-Kidney Symptom Index -kyselylomake, jolla arvioidaan munuaissyöpädiagnoosin saaneiden osallistujien elämänlaatua. FKSI sisältää 15 kysymystä ja FKSI-DRS 9 kysymystä (energian puute, kipu, painonpudotus, luukipu, väsymys, hengenahdistus, yskä, kuumeen vaivaama, hematuria) kukin välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin). paljon). FKSI-DRS kokonaispistemäärä 0 - 36; korkeammat pisteet liittyvät parempaan terveydentilaan (Yksittäiset kysymykset voidaan koodata käänteisesti tarpeen mukaan).
Lähtötilanne (ennen annosta syklissä [C]1 päivä [D]1), kunkin syklin D1 jaksossa C23 asti, hoidon päättyminen (viikkoon 107 asti), seuranta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Syöpähoidon munuaisoireindeksin toiminnallinen arviointi – Sairauksiin liittyvät oireet (FKSI-DRS): Toisen linjan osallistujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta syklissä [C]1 päivä [D]1), kunkin syklin D1 jaksossa C21 asti, hoidon päättyminen (viikkoon 103 asti), seuranta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
FKSI-DRS: FKSI:n osajoukko, joka on FACT-Kidney Symptom Index -kyselylomake, jolla arvioidaan munuaissyöpädiagnoosin saaneiden osallistujien elämänlaatua. FKSI sisältää 15 kysymystä ja FKSI-DRS 9 kysymystä (energian puute, kipu, painonpudotus, luukipu, väsymys, hengenahdistus, yskä, kuumeen vaivaama, hematuria) kukin välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin). paljon). FKSI-DRS kokonaispistemäärä 0 - 36; korkeammat pisteet liittyvät parempaan terveydentilaan (Yksittäiset kysymykset voidaan koodata käänteisesti tarpeen mukaan).
Lähtötilanne (ennen annosta syklissä [C]1 päivä [D]1), kunkin syklin D1 jaksossa C21 asti, hoidon päättyminen (viikkoon 103 asti), seuranta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Euro Life Quality Questionnaire - 5 Dimensions (EQ-5D) Indeksipisteet: Ensimmäisen linjan osallistujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta syklissä [C]1 päivä [D]1), kunkin syklin D1 jaksossa C23 asti, hoidon päättyminen (viikkoon 107 asti), seuranta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 ilmaisee huonoimman terveydentilan ("sängyssä"). EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon. Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne (ennen annosta syklissä [C]1 päivä [D]1), kunkin syklin D1 jaksossa C23 asti, hoidon päättyminen (viikkoon 107 asti), seuranta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Euro Life Quality Questionnaire - 5 Dimensions (EQ-5D) Indeksin pisteet: Toisen linjan osallistujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta syklissä [C]1 päivä [D]1), kunkin syklin D1 jaksossa C21 asti, hoidon päättyminen (viikkoon 103 asti), seuranta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 ilmaisee huonoimman terveydentilan ("sängyssä"). EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon. Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne (ennen annosta syklissä [C]1 päivä [D]1), kunkin syklin D1 jaksossa C21 asti, hoidon päättyminen (viikkoon 103 asti), seuranta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Euro Life Quality Questionnaire - 5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS): ensimmäisen linjan osallistujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta syklissä [C]1 päivä [D]1), kunkin syklin D1 jaksossa C23 asti, hoidon päättyminen (viikkoon 107 asti), seuranta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhden indeksiarvon perusteella. VAS-komponentti arvioi nykyisen terveydentilan asteikolla 0: huonoin kuviteltavissa oleva terveystila 100:een: paras kuviteltavissa oleva terveydentila; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne (ennen annosta syklissä [C]1 päivä [D]1), kunkin syklin D1 jaksossa C23 asti, hoidon päättyminen (viikkoon 107 asti), seuranta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Euro Life Quality Questionnaire - 5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS): toisen linjan osallistujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta syklissä [C]1 päivä [D]1), kunkin syklin D1 jaksossa C21 asti, hoidon päättyminen (viikkoon 103 asti), seuranta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhden indeksiarvon perusteella. VAS-komponentti arvioi nykyisen terveydentilan asteikolla 0: huonoin kuviteltavissa oleva terveystila 100:een: paras kuviteltavissa oleva terveydentila; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne (ennen annosta syklissä [C]1 päivä [D]1), kunkin syklin D1 jaksossa C21 asti, hoidon päättyminen (viikkoon 103 asti), seuranta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4061051
  • 2010-018585-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa