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Axitinib (AG-013736) zur Behandlung von metastasiertem Nierenzellkrebs

9. April 2022 aktualisiert von: Pfizer

AG-013736 (AXITINIB) ZUR BEHANDLUNG VON METASTATISCHEM NIERENZELLKREBS

Die Studie soll zeigen, dass Axitinib (AG-013736) Sorafenib bei der Verzögerung des Tumorwachstums bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

492

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Institute of Oncology, University Hospital Center Sarajevo
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Spetsializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie po Onkologiya, EAD, Klinika po Himioterapiya
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • SBALOZ D-r Marko Markov-Varna
  • Chile
      • Santiago, Chile, RM 8360160
        • Private Office
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile, 4810561
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Department of Urology,Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100036
        • Beijing Cancer Hospital/Department of Renal Cancer and Melanoma
      • Chongqing, China, 400038
        • South-Western Hospital, 3rd Military Medical University
      • Nanjing, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University, Cancer Hospital, Department of Urology
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Oncology Hospital,biology treatment department
      • Tianjin, China, 300211
        • Urology Department, The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
      • Haidian District, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • The Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
    • Guang DONG
      • Guangzhou, Guang DONG, China, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The Oncology Department, Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • LIAO NING
      • Shen Yang, LIAO NING, China, 110001
        • Urology Department, 1st Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University,Oncology Department
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560068
        • Shettys Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500024
        • BIBI General Hospital and Cancer Centre,
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560038
        • Chinmaya Mission Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560070
        • NU Hospitals
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Cancer Care Clinic and Hospitals
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Sahyadri Speciality Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20000
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Mexiko, 50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado
  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen, 1200
        • Makati Medical Center
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Room 805, Committee on Research Room, Manila Doctors Hospital
    • Diliman
      • Quezon City, Diliman, Philippinen
        • Rm. 3227 Doctors Clinic, Annex II Bldg., National Kidney & Transplant Institute
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen, 1102
        • St. Lukes Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen, 1113
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic ''Prof.Dr. I. Chiricuta'' Cluj Napoca
    • JUD. Timis
      • Timisoara, JUD. Timis, Rumänien, 300239
        • Oncomed SRL
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105005
        • Moscow State Healthcare Institution Oncology Clinical Dispensary #1
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute,
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • GBU RO "Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • FGBOU VO "Ryazan State Medical University named after academician I.P.Pavlov"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • FGBOU VO "First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov"
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
  • Südafrika
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6045
        • GVI Oncology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • KP Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova" Dnipropetrovskoi oblasnoi rady,
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasnyi medychnyi klinichnyi tsentr
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • DU Instytut Urolohii NAMN Ukrainy, viddil onkourolohii, KNP Kyivskyi miskyi klinichnyi onkolohichnyi
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi rehionalnyi
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
        • SI "Zaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education of the Ministry of Health of Ukraine"
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Advanced Medical Specialties
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46037
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • US Oncology West Region
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • Parsippany, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07054
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Rexford, New York, Vereinigte Staaten, 12148
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • New York Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27614
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Oncology- Amarillo
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702-1449
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology- Bedford
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76177
        • US Oncology Research and Clinical Pharmacy
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Texas Oncology- Southwest Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76177
        • Investigational Products Center (lPC)
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology- McAllen South Second Street
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Texas Oncology- Midland Allison Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258-3912
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598-4420
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • Texas Oncology-Weslaco
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Low Moor, Virginia, Vereinigte Staaten, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierter metastasierter Nierenzellkrebs mit einer Komponente der Klarzellhistologie.
  • Nachweis einer messbaren Krankheit.
  • Patienten mit mRCC dürfen zuvor keine systemische Erstlinientherapie erhalten haben oder gemäß RECIST (Version 1.0) nach einer vorherigen systemischen Erstlinientherapie mit Sunitinib, Zytokin(en) oder beidem gegen metastasierende Erkrankungen eine fortschreitende Erkrankung aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von metastasiertem Nierenzellkrebs mit mehr als einer systemischen Erstlinientherapie.
  • Größere Operation weniger als 4 Wochen oder Bestrahlung weniger als 2 Wochen nach Beginn der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib wird in einer Dosis von 400 mg BID kontinuierlich verabreicht
Experimental: EIN
Arzneimittel: Axitinib (AG-013736)
Axitinib wird in einer Anfangsdosis von 5 mg BID mit kontinuierlicher Dosierung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS): Erstlinienteilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bewertet in Woche 6, Woche 12 und danach alle 8 Wochen bis Woche 107)
Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund. PFS berechnet als (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der Randomisierung plus 1)/30,4. Die Tumorprogression wird anhand onkologischer Beurteilungsdaten (sofern sie die Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung [PD] erfüllt) oder anhand von Daten zu unerwünschten Ereignissen (AE) (sofern das Ergebnis „Tod“ war) bestimmt. Die Progression unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) beträgt >= 20 Prozent (%) Zunahme in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; messbare Zunahme von Nichtzielläsionen; Auftreten neuer Läsionen.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bewertet in Woche 6, Woche 12 und danach alle 8 Wochen bis Woche 107)
Progressionsfreies Überleben (PFS): Zweitlinienteilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bewertet in Woche 6, Woche 12 und danach alle 8 Wochen bis Woche 103)
Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund. PFS berechnet als (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der Randomisierung plus 1)/30,4. Die Tumorprogression wird anhand onkologischer Beurteilungsdaten (sofern sie die Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung [PD] erfüllt) oder anhand von Daten zu unerwünschten Ereignissen (AE) (sofern das Ergebnis „Tod“ war) bestimmt. Die Progression unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) beträgt >= 20 Prozent (%) Zunahme in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; messbare Zunahme von Nichtzielläsionen; Auftreten neuer Läsionen.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bewertet in Woche 6, Woche 12 und danach alle 8 Wochen bis Woche 103)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR): Erstlinienteilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bewertet in Woche 6, Woche 12 und danach alle 8 Wochen bis Woche 107)
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR basierend auf der Bewertung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder des bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) gemäß RECIST. Als bestätigtes Ansprechen galten diejenigen, die bei einer wiederholten Bildgebungsstudie mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation des Ansprechens bestehen blieben. CR wurde als Verschwinden aller Läsionen (Ziel und/oder Nicht-Ziel) definiert. Bei PR handelte es sich um solche mit einer mindestens 30-prozentigen Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summe der längsten Dimensionen der Grundlinie genommen wurde, wobei Nicht-Zielläsionen nicht zugenommen hatten oder nicht vorhanden waren.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bewertet in Woche 6, Woche 12 und danach alle 8 Wochen bis Woche 107)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR): Zweitlinienteilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bewertet in Woche 6, Woche 12 und danach alle 8 Wochen bis Woche 103)
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR basierend auf der Bewertung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder des bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) gemäß RECIST. Als bestätigtes Ansprechen galten diejenigen, die bei einer wiederholten Bildgebungsstudie mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation des Ansprechens bestehen blieben. CR wurde als Verschwinden aller Läsionen (Ziel und/oder Nicht-Ziel) definiert. Bei PR handelte es sich um solche mit einer mindestens 30-prozentigen Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summe der längsten Dimensionen der Grundlinie genommen wurde, wobei Nicht-Zielläsionen nicht zugenommen hatten oder nicht vorhanden waren.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bewertet in Woche 6, Woche 12 und danach alle 8 Wochen bis Woche 103)
Dauer der Reaktion (DR): Erstlinienteilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bewertet in Woche 6, Woche 12 und danach alle 8 Wochen bis Woche 107)
Zeit in Monaten von der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorreaktion, die anschließend bestätigt wird, bis hin zur objektiven Tumorprogression oder dem Tod aus irgendeinem Grund. Die Dauer der Tumorreaktion wurde berechnet als (das Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund minus das Datum der ersten CR oder PR, die anschließend bestätigt wurde plus 1) dividiert durch 30,4. DR wurde für die Untergruppe der Teilnehmer mit einer bestätigten objektiven Tumorreaktion berechnet.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bewertet in Woche 6, Woche 12 und danach alle 8 Wochen bis Woche 107)
Antwortdauer (DR): Zweitlinienteilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bewertet in Woche 6, Woche 12 und danach alle 8 Wochen bis Woche 103)
Zeit in Monaten von der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorreaktion, die anschließend bestätigt wird, bis hin zur objektiven Tumorprogression oder dem Tod aus irgendeinem Grund. Die Dauer der Tumorreaktion wurde berechnet als (das Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund minus das Datum der ersten CR oder PR, die anschließend bestätigt wurde plus 1) dividiert durch 30,4. DR wurde für die Untergruppe der Teilnehmer mit einer bestätigten objektiven Tumorreaktion berechnet.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bewertet in Woche 6, Woche 12 und danach alle 8 Wochen bis Woche 103)
Gesamtüberleben (OS): Erstlinienteilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod (bewertet in Woche 6, Woche 12 und danach alle 8 Wochen bis Woche 107)
Zeit in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Das OS wurde berechnet als (Sterbedatum minus Datum der Randomisierung plus 1) dividiert durch 30,4. Der Tod wurde anhand der Daten zu unerwünschten Ereignissen (bei denen das Ergebnis der Tod war) oder anhand der Kontaktdaten der Nachuntersuchung (bei dem der aktuelle Status des Teilnehmers der Tod war) ermittelt.
Ausgangswert bis zum Tod (bewertet in Woche 6, Woche 12 und danach alle 8 Wochen bis Woche 107)
Gesamtüberleben (OS): Zweitlinienteilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod (bewertet in Woche 6, Woche 12 und danach alle 8 Wochen bis Woche 103)
Zeit in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Das OS wurde berechnet als (Sterbedatum minus Datum der Randomisierung plus 1) dividiert durch 30,4. Der Tod wurde anhand der Daten zu unerwünschten Ereignissen (bei denen das Ergebnis der Tod war) oder anhand der Kontaktdaten der Nachuntersuchung (bei dem der aktuelle Status des Teilnehmers der Tod war) ermittelt.
Ausgangswert bis zum Tod (bewertet in Woche 6, Woche 12 und danach alle 8 Wochen bis Woche 103)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbewertung des Nierensymptomindex 15 für die Krebstherapie (FKSI-15): Erstlinienteilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis am Zyklus [C]1, Tag [D]1), Tag 1 jedes Zyklus bis C23, Ende der Behandlung (bis Woche 107), Nachbeobachtung (28 Tage nach der letzten Dosis)
Es wurden FKSI-15-Fragebögen (Energiemangel, Nebenwirkungen, Schmerzen, Gewichtsverlust, Knochenschmerzen, Müdigkeit, Lebensfreude, Kurzatmigkeit, verschlechterter Zustand, Appetit, Husten, Fieberbeschwerden, Arbeitsfähigkeit, Hämaturie, Schlaf) verwendet zur Beurteilung der Lebensqualität (QoL) von Patienten mit diagnostiziertem Nierenzellkrebs. Beantwortete Fragen auf einer 5-stufigen Likert-Skala: 0 bis 4 (0 = überhaupt nicht, 1 = wenig, 2 = eher, 3 = ziemlich, 4 = sehr). Gesamt-FKSI-Score 0 bis 60; höhere Werte = besserer Gesundheitszustand (Einzelne Fragen können gegebenenfalls umgekehrt codiert werden).
Ausgangswert (Vordosis am Zyklus [C]1, Tag [D]1), Tag 1 jedes Zyklus bis C23, Ende der Behandlung (bis Woche 107), Nachbeobachtung (28 Tage nach der letzten Dosis)
Funktionsbewertung des Nierensymptomindex 15 für die Krebstherapie (FKSI-15): Zweitlinienteilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis am Zyklus [C]1, Tag [D]1), Tag 1 jedes Zyklus bis C21, Ende der Behandlung (bis Woche 103), Nachbeobachtung (28 Tage nach der letzten Dosis)
Es wurden FKSI-15-Fragebögen (Energiemangel, Nebenwirkungen, Schmerzen, Gewichtsverlust, Knochenschmerzen, Müdigkeit, Lebensfreude, Kurzatmigkeit, verschlechterter Zustand, Appetit, Husten, Fieberbeschwerden, Arbeitsfähigkeit, Hämaturie, Schlaf) verwendet zur Beurteilung der Lebensqualität (QoL) von Patienten mit diagnostiziertem Nierenzellkrebs. Beantwortete Fragen auf einer 5-stufigen Likert-Skala: 0 bis 4 (0 = überhaupt nicht, 1 = wenig, 2 = eher, 3 = ziemlich, 4 = sehr). Gesamt-FKSI-Score 0 bis 60; höhere Werte = besserer Gesundheitszustand (Einzelne Fragen können gegebenenfalls umgekehrt codiert werden).
Ausgangswert (Vordosis am Zyklus [C]1, Tag [D]1), Tag 1 jedes Zyklus bis C21, Ende der Behandlung (bis Woche 103), Nachbeobachtung (28 Tage nach der letzten Dosis)
Funktionsbewertung des Nierensymptomindex der Krebstherapie – krankheitsbedingte Symptome (FKSI-DRS): Erstlinienteilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis am Zyklus [C]1, Tag [D]1), Tag 1 jedes Zyklus bis C23, Ende der Behandlung (bis Woche 107), Nachbeobachtung (28 Tage nach der letzten Dosis)
FKSI-DRS: Teilmenge von FKSI, einem Fragebogen zum FACT-Kidney Symptom Index, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Teilnehmern mit diagnostiziertem Nierenzellkrebs verwendet wird. FKSI enthält 15 Fragen und FKSI-DRS 9 Fragen (Energiemangel, Schmerzen, Gewichtsverlust, Knochenschmerzen, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Husten, Fieberbeschwerden, Hämaturie), jeweils im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). viel). FKSI-DRS-Gesamtscore 0 bis 36; höhere Werte gehen mit einem besseren Gesundheitszustand einher (Einzelne Fragen können ggf. umgekehrt codiert werden).
Ausgangswert (Vordosis am Zyklus [C]1, Tag [D]1), Tag 1 jedes Zyklus bis C23, Ende der Behandlung (bis Woche 107), Nachbeobachtung (28 Tage nach der letzten Dosis)
Funktionsbewertung des Nierensymptomindex der Krebstherapie – krankheitsbedingte Symptome (FKSI-DRS): Zweitlinienteilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis am Zyklus [C]1, Tag [D]1), Tag 1 jedes Zyklus bis C21, Ende der Behandlung (bis Woche 103), Nachbeobachtung (28 Tage nach der letzten Dosis)
FKSI-DRS: Teilmenge von FKSI, einem Fragebogen zum FACT-Kidney Symptom Index, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Teilnehmern mit diagnostiziertem Nierenzellkrebs verwendet wird. FKSI enthält 15 Fragen und FKSI-DRS 9 Fragen (Energiemangel, Schmerzen, Gewichtsverlust, Knochenschmerzen, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Husten, Fieberbeschwerden, Hämaturie), jeweils im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). viel). FKSI-DRS-Gesamtscore 0 bis 36; höhere Werte gehen mit einem besseren Gesundheitszustand einher (Einzelne Fragen können ggf. umgekehrt codiert werden).
Ausgangswert (Vordosis am Zyklus [C]1, Tag [D]1), Tag 1 jedes Zyklus bis C21, Ende der Behandlung (bis Woche 103), Nachbeobachtung (28 Tage nach der letzten Dosis)
Euro-Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D) Indexwert: Erstlinienteilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis am Zyklus [C]1, Tag [D]1), Tag 1 jedes Zyklus bis C23, Ende der Behandlung (bis Woche 107), Nachbeobachtung (28 Tage nach der letzten Dosis)
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Nutzenwerts. Die Komponente „Gesundheitszustandsprofil“ bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für fünf Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an („bettlägerig“). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzenwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert (Vordosis am Zyklus [C]1, Tag [D]1), Tag 1 jedes Zyklus bis C23, Ende der Behandlung (bis Woche 107), Nachbeobachtung (28 Tage nach der letzten Dosis)
Euro-Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D) Indexwert: Zweitlinienteilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis am Zyklus [C]1, Tag [D]1), Tag 1 jedes Zyklus bis C21, Ende der Behandlung (bis Woche 103), Nachbeobachtung (28 Tage nach der letzten Dosis)
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Nutzenwerts. Die Komponente „Gesundheitszustandsprofil“ bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für fünf Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an („bettlägerig“). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzenwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert (Vordosis am Zyklus [C]1, Tag [D]1), Tag 1 jedes Zyklus bis C21, Ende der Behandlung (bis Woche 103), Nachbeobachtung (28 Tage nach der letzten Dosis)
Euro-Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D) Visuelle Analogskala (VAS): First-Line-Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis am Zyklus [C]1, Tag [D]1), Tag 1 jedes Zyklus bis C23, Ende der Behandlung (bis Woche 107), Nachbeobachtung (28 Tage nach der letzten Dosis)
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Indexwerts. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0: schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand bis 100: bester vorstellbarer Gesundheitszustand; Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert (Vordosis am Zyklus [C]1, Tag [D]1), Tag 1 jedes Zyklus bis C23, Ende der Behandlung (bis Woche 107), Nachbeobachtung (28 Tage nach der letzten Dosis)
Euro-Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D) Visuelle Analogskala (VAS): Teilnehmer der zweiten Linie
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis am Zyklus [C]1, Tag [D]1), Tag 1 jedes Zyklus bis C21, Ende der Behandlung (bis Woche 103), Nachbeobachtung (28 Tage nach der letzten Dosis)
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Indexwerts. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0: schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand bis 100: bester vorstellbarer Gesundheitszustand; Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert (Vordosis am Zyklus [C]1, Tag [D]1), Tag 1 jedes Zyklus bis C21, Ende der Behandlung (bis Woche 103), Nachbeobachtung (28 Tage nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4061051
  • 2010-018585-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

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