Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Axitinib (AG-013736) Til behandling af metastatisk nyrecellekræft

9. april 2022 opdateret af: Pfizer

AG-013736 (AXITINIB) TIL BEHANDLING AF METASTATISK NYRECELLECANCER

Studiet er designet til at demonstrere, at axitinib (AG-013736) er overlegen i forhold til sorafenib med hensyn til at forsinke tumorprogression hos patienter med metastatisk nyrecellekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

492

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Institute of Oncology, University Hospital Center Sarajevo
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Spetsializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie po Onkologiya, EAD, Klinika po Himioterapiya
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • SBALOZ D-r Marko Markov-Varna
  • Chile
      • Santiago, Chile, RM 8360160
        • Private office
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile, 4810561
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105005
        • Moscow State Healthcare Institution Oncology Clinical Dispensary #1
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute,
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
        • GBU RO "Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • FGBOU VO "Ryazan State Medical University named after academician I.P.Pavlov"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • FGBOU VO "First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov"
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne, 1200
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Room 805, Committee on Research Room, Manila Doctors Hospital
    • Diliman
      • Quezon City, Diliman, Filippinerne
        • Rm. 3227 Doctors Clinic, Annex II Bldg., National Kidney & Transplant Institute
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerne, 1102
        • St. Lukes Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerne, 1113
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Advanced Medical Specialties
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46037
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater, 46140
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • US Oncology West Region
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • Parsippany, New Jersey, Forenede Stater, 07054
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Rexford, New York, Forenede Stater, 12148
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180
        • New York Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27614
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Oncology- Amarillo
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702-1449
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology- Bedford
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76177
        • US Oncology Research and Clinical Pharmacy
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Texas Oncology- Southwest Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76177
        • Investigational Products Center (lPC)
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Texas Oncology- McAllen South Second Street
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
        • Texas Oncology- Midland Allison Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258-3912
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598-4420
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
        • Texas Oncology-Weslaco
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Low Moor, Virginia, Forenede Stater, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Forenede Stater, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560068
        • Shettys Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500024
        • BIBI General Hospital and Cancer Centre,
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560038
        • Chinmaya Mission Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560070
        • NU Hospitals
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Cancer Care Clinic and Hospitals
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital And Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Sahyadri Speciality Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Department of Urology,Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital/Department of Renal Cancer and Melanoma
      • Chongqing, Kina, 400038
        • South-Western Hospital, 3rd Military Medical University
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University, Cancer Hospital, Department of Urology
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Oncology Hospital,biology treatment department
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Urology Department, The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
      • Haidian District, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • The Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
    • Guang DONG
      • Guangzhou, Guang DONG, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The Oncology Department, Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • LIAO NING
      • Shen Yang, LIAO NING, Kina, 110001
        • Urology Department, 1st Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University,Oncology Department
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20000
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Mexico, 50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic ''Prof.Dr. I. Chiricuta'' Cluj Napoca
    • JUD. Timis
      • Timisoara, JUD. Timis, Rumænien, 300239
        • Oncomed Srl
  • Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • GVI Oncology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • KP Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova" Dnipropetrovskoi oblasnoi rady,
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasnyi medychnyi klinichnyi tsentr
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • DU Instytut Urolohii NAMN Ukrainy, viddil onkourolohii, KNP Kyivskyi miskyi klinichnyi onkolohichnyi
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi rehionalnyi
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
        • SI "Zaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education of the Ministry of Health of Ukraine"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret metastatisk nyrecellekræft med en komponent af klarcellet histologi.
  • Bevis på målbar sygdom.
  • Patienter med mRCC må ikke have modtaget tidligere systemisk førstelinjebehandling eller skal have progressiv sygdom pr. RECIST (version 1.0) efter én tidligere systemisk førstelinjebehandling for metastatisk sygdom indeholdende sunitinib, cytokin(er) eller begge dele.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for metastatisk nyrecellekræft med mere end én systemisk førstelinjebehandling.
  • Større operation mindre end 4 uger eller stråling mindre end 2 uger efter påbegyndelse af studiemedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: Sorafenib
sorafenib vil blive givet i en dosis på 400 mg BID kontinuerlig dosering
Eksperimentel: EN
Medicin: Axitinib (AG-013736)
axitinib vil blive givet i en startdosis på 5 mg BID med kontinuerlig dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS): Førstelinjedeltagere
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død (vurderet i uge 6, uge ​​12 og derefter hver 8. uge op til uge 107)
Tid i måneder fra randomisering til første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død på grund af enhver årsag. PFS beregnet som (første begivenhedsdato minus dato for randomisering plus 1)/30.4. Tumorprogression bestemt ud fra onkologiske vurderingsdata (hvor den opfylder kriterierne for progressiv sygdom [PD]) eller fra data om bivirkninger (AE) (hvor udfaldet var "død"). Progression ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) er >= 20 procent (%) stigning i summen af ​​mållæsioners længste diameter; målbar stigning i ikke-mållæsion; fremkomsten af ​​nye læsioner.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død (vurderet i uge 6, uge ​​12 og derefter hver 8. uge op til uge 107)
Progressionsfri overlevelse (PFS): Andenlinjedeltagere
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død (vurderet i uge 6, uge ​​12 og derefter hver 8. uge op til uge 103)
Tid i måneder fra randomisering til første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død på grund af enhver årsag. PFS beregnet som (første begivenhedsdato minus dato for randomisering plus 1)/30.4. Tumorprogression bestemt ud fra onkologiske vurderingsdata (hvor den opfylder kriterierne for progressiv sygdom [PD]) eller fra data om bivirkninger (AE) (hvor udfaldet var "død"). Progression ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) er >= 20 procent (%) stigning i summen af ​​mållæsioners længste diameter; målbar stigning i ikke-mållæsion; fremkomsten af ​​nye læsioner.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død (vurderet i uge 6, uge ​​12 og derefter hver 8. uge op til uge 103)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR): Førstelinjedeltagere
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død (vurderet i uge 6, uge ​​12 og derefter hver 8. uge op til uge 107)
Procentdel af deltagere med OR baseret på vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) ifølge RECIST. Bekræftet respons var dem, der varede ved gentagen billeddannelsesundersøgelse mindst 4 uger efter indledende dokumentation af respons. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle læsioner (mål og/eller ikke-mål). PR var dem med et fald på mindst 30 procent i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner, der tog udgangspunkt i de længste dimensioner af baselinesummen, med ikke-mållæsioner, der ikke var øget eller fraværende.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død (vurderet i uge 6, uge ​​12 og derefter hver 8. uge op til uge 107)
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR): Andenlinjedeltagere
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død (vurderet i uge 6, uge ​​12 og derefter hver 8. uge op til uge 103)
Procentdel af deltagere med OR baseret på vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) ifølge RECIST. Bekræftet respons var dem, der varede ved gentagen billeddannelsesundersøgelse mindst 4 uger efter indledende dokumentation af respons. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle læsioner (mål og/eller ikke-mål). PR var dem med et fald på mindst 30 procent i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner, der tog udgangspunkt i de længste dimensioner af baselinesummen, med ikke-mållæsioner, der ikke var øget eller fraværende.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død (vurderet i uge 6, uge ​​12 og derefter hver 8. uge op til uge 103)
Varighed af svar (DR): Førstelinjedeltagere
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død (vurderet i uge 6, uge ​​12 og derefter hver 8. uge op til uge 107)
Tid i måneder fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons, der efterfølgende bekræftes til objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Varigheden af ​​tumorrespons blev beregnet som (datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af enhver årsag minus datoen for den første CR eller PR, der efterfølgende blev bekræftet plus 1) divideret med 30,4. DR blev beregnet for undergruppen af ​​deltagere med en bekræftet objektiv tumorrespons.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død (vurderet i uge 6, uge ​​12 og derefter hver 8. uge op til uge 107)
Varighed af svar (DR): Anden linje deltagere
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død (vurderet i uge 6, uge ​​12 og derefter hver 8. uge op til uge 103)
Tid i måneder fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons, der efterfølgende bekræftes til objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Varigheden af ​​tumorrespons blev beregnet som (datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af enhver årsag minus datoen for den første CR eller PR, der efterfølgende blev bekræftet plus 1) divideret med 30,4. DR blev beregnet for undergruppen af ​​deltagere med en bekræftet objektiv tumorrespons.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død (vurderet i uge 6, uge ​​12 og derefter hver 8. uge op til uge 103)
Samlet overlevelse (OS): Førstelinjedeltagere
Tidsramme: Baseline indtil død (vurderet i uge 6, uge ​​12 og derefter hver 8. uge op til uge 107)
Tid i måneder fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev beregnet som (dødsdatoen minus datoen for randomisering plus 1) divideret med 30,4. Dødsfald blev bestemt ud fra data om uønskede hændelser (hvor resultatet var død) eller ud fra opfølgende kontaktdata (hvor deltagerens nuværende status var død).
Baseline indtil død (vurderet i uge 6, uge ​​12 og derefter hver 8. uge op til uge 107)
Samlet overlevelse (OS): Andenlinjedeltagere
Tidsramme: Baseline indtil død (vurderet i uge 6, uge ​​12 og derefter hver 8. uge op til uge 103)
Tid i måneder fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev beregnet som (dødsdatoen minus datoen for randomisering plus 1) divideret med 30,4. Dødsfald blev bestemt ud fra data om uønskede hændelser (hvor resultatet var død) eller ud fra opfølgende kontaktdata (hvor deltagerens nuværende status var død).
Baseline indtil død (vurderet i uge 6, uge ​​12 og derefter hver 8. uge op til uge 103)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi Nyresymptomindeks-15 (FKSI-15): Førstelinjedeltagere
Tidsramme: Baseline (før-dosis på cyklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver cyklus indtil C23, afslutning af behandlingen (op til uge 107), opfølgning (28 dage efter sidste dosis)
FKSI-15 spørgeskemaer (mangel på energi, bivirkninger, smerter, vægttab, knoglesmerter, træthed, nyder livet, åndenød, forværret tilstand, appetit, hoste, generet af feber, arbejdsevne, hæmaturi, søvn) blev brugt at vurdere livskvalitet (QoL) for dem, der er diagnosticeret med nyrecellekræft. Spørgsmål besvaret på 5-punkts Likert skala: 0 til 4 (0= slet ikke, 1= lidt, 2= lidt, 3= ret meget, 4= meget). Samlet FKSI-score 0 til 60; højere score=bedre helbredstilstande (individuelle spørgsmål kan være omvendt kodet, alt efter hvad der er relevant).
Baseline (før-dosis på cyklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver cyklus indtil C23, afslutning af behandlingen (op til uge 107), opfølgning (28 dage efter sidste dosis)
Funktionel vurdering af kræftterapi Nyresymptomindeks-15 (FKSI-15): Andenlinjedeltagere
Tidsramme: Baseline (før-dosis på cyklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver cyklus indtil C21, afslutning af behandlingen (op til uge 103), opfølgning (28 dage efter sidste dosis)
FKSI-15 spørgeskemaer (mangel på energi, bivirkninger, smerter, vægttab, knoglesmerter, træthed, nyder livet, åndenød, forværret tilstand, appetit, hoste, generet af feber, arbejdsevne, hæmaturi, søvn) blev brugt at vurdere livskvalitet (QoL) for dem, der er diagnosticeret med nyrecellekræft. Spørgsmål besvaret på 5-punkts Likert skala: 0 til 4 (0= slet ikke, 1= lidt, 2= lidt, 3= ret meget, 4= meget). Samlet FKSI-score 0 til 60; højere score=bedre helbredstilstande (individuelle spørgsmål kan være omvendt kodet, alt efter hvad der er relevant).
Baseline (før-dosis på cyklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver cyklus indtil C21, afslutning af behandlingen (op til uge 103), opfølgning (28 dage efter sidste dosis)
Funktionel vurdering af kræftterapi Nyresymptomindeks - sygdomsrelaterede symptomer (FKSI-DRS): Førstelinjedeltagere
Tidsramme: Baseline (før-dosis på cyklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver cyklus indtil C23, afslutning af behandlingen (op til uge 107), opfølgning (28 dage efter sidste dosis)
FKSI-DRS: undergruppe af FKSI, som er FACT-Kidney Symptom Index spørgeskema, der bruges til at vurdere QoL for deltagere diagnosticeret med nyrecellekræft. FKSI indeholder 15 spørgsmål og FKSI-DRS 9 spørgsmål (mangel på energi, smerter, vægttab, knoglesmerter, træthed, åndenød, hoste, generet af feber, hæmaturi) hver spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). FKSI-DRS totalscore 0 til 36; højere score forbundet med bedre helbredstilstande (individuelle spørgsmål kan være omvendt kodet, alt efter hvad der er relevant).
Baseline (før-dosis på cyklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver cyklus indtil C23, afslutning af behandlingen (op til uge 107), opfølgning (28 dage efter sidste dosis)
Funktionel vurdering af kræftterapi Nyresymptomindeks - Sygdomsrelaterede symptomer (FKSI-DRS): Andenlinjedeltagere
Tidsramme: Baseline (før-dosis på cyklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver cyklus indtil C21, afslutning af behandlingen (op til uge 103), opfølgning (28 dage efter sidste dosis)
FKSI-DRS: undergruppe af FKSI, som er FACT-Kidney Symptom Index spørgeskema, der bruges til at vurdere QoL for deltagere diagnosticeret med nyrecellekræft. FKSI indeholder 15 spørgsmål og FKSI-DRS 9 spørgsmål (mangel på energi, smerter, vægttab, knoglesmerter, træthed, åndenød, hoste, generet af feber, hæmaturi) hver spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). FKSI-DRS totalscore 0 til 36; højere score forbundet med bedre helbredstilstande (individuelle spørgsmål kan være omvendt kodet, alt efter hvad der er relevant).
Baseline (før-dosis på cyklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver cyklus indtil C21, afslutning af behandlingen (op til uge 103), opfølgning (28 dage efter sidste dosis)
Euro Quality of Life Questionnaire- 5 Dimensions (EQ-5D) Indeksscore: First-line deltagere
Tidsramme: Baseline (før-dosis på cyklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver cyklus indtil C23, afslutning af behandlingen (op til uge 107), opfølgning (28 dage efter sidste dosis)
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet"). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline (før-dosis på cyklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver cyklus indtil C23, afslutning af behandlingen (op til uge 107), opfølgning (28 dage efter sidste dosis)
Euro Quality of Life Questionnaire- 5 Dimensions (EQ-5D) Indeksscore: Andenlinjedeltagere
Tidsramme: Baseline (før-dosis på cyklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver cyklus indtil C21, afslutning af behandlingen (op til uge 103), opfølgning (28 dage efter sidste dosis)
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet"). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline (før-dosis på cyklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver cyklus indtil C21, afslutning af behandlingen (op til uge 103), opfølgning (28 dage efter sidste dosis)
Euro Quality of Life Questionnaire- 5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS): First-line deltagere
Tidsramme: Baseline (før-dosis på cyklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver cyklus indtil C23, afslutning af behandlingen (op til uge 107), opfølgning (28 dage efter sidste dosis)
EQ-5D: deltager vurderet spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi. VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0: værst tænkelige sundhedstilstand til 100: bedst tænkelige sundhedstilstand; højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Baseline (før-dosis på cyklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver cyklus indtil C23, afslutning af behandlingen (op til uge 107), opfølgning (28 dage efter sidste dosis)
Euro Quality of Life Questionnaire- 5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS): Andenlinjedeltagere
Tidsramme: Baseline (før-dosis på cyklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver cyklus indtil C21, afslutning af behandlingen (op til uge 103), opfølgning (28 dage efter sidste dosis)
EQ-5D: deltager vurderet spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi. VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0: værst tænkelige sundhedstilstand til 100: bedst tænkelige sundhedstilstand; højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Baseline (før-dosis på cyklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver cyklus indtil C21, afslutning af behandlingen (op til uge 103), opfølgning (28 dage efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2009

Først opslået (Skøn)

15. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4061051
  • 2010-018585-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre-neoplasmer

Kliniske forsøg med Axitinib (AG-013736)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner