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Axitinib (AG-013736) para o tratamento de câncer metastático de células renais

9 de abril de 2022 atualizado por: Pfizer

AG-013736 (AXITINIB) PARA TRATAMENTO DE CÂNCER DE CÉLULAS RENAL METASTÁTICO

O estudo foi desenhado para demonstrar que o axitinibe (AG-013736) é superior ao sorafenibe em retardar a progressão do tumor em pacientes com câncer metastático de células renais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

492

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Spetsializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie po Onkologiya, EAD, Klinika po Himioterapiya
      • Varna, Bulgária, 9000
        • SBALOZ D-r Marko Markov-Varna
  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Institute of Oncology, University Hospital Center Sarajevo
      • Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
  • Chile
      • Santiago, Chile, RM 8360160
        • Private Office
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile, 4810561
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Department of Urology,Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100036
        • Beijing Cancer Hospital/Department of Renal Cancer and Melanoma
      • Chongqing, China, 400038
        • South-Western Hospital, 3rd Military Medical University
      • Nanjing, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University, Cancer Hospital, Department of Urology
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Oncology Hospital,biology treatment department
      • Tianjin, China, 300211
        • Urology Department, The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
      • Haidian District, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • The Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
    • Guang DONG
      • Guangzhou, Guang DONG, China, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The Oncology Department, Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • LIAO NING
      • Shen Yang, LIAO NING, China, 110001
        • Urology Department, 1st Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University,Oncology Department
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Advanced Medical Specialties
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • US Oncology West Region
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • Parsippany, New Jersey, Estados Unidos, 07054
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Rexford, New York, Estados Unidos, 12148
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • New York Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27614
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Oncology- Amarillo
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1449
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology- Bedford
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
        • US Oncology Research and Clinical Pharmacy
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Texas Oncology- Southwest Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
        • Investigational Products Center (lPC)
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology- McAllen South Second Street
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • Texas Oncology- Midland Allison Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258-3912
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598-4420
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • Texas Oncology-Weslaco
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Low Moor, Virginia, Estados Unidos, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 105005
        • Moscow State Healthcare Institution Oncology Clinical Dispensary #1
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute,
      • Ryazan, Federação Russa, 390011
        • GBU RO "Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Ryazan, Federação Russa, 390026
        • FGBOU VO "Ryazan State Medical University named after academician I.P.Pavlov"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • FGBOU VO "First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov"
      • Ufa, Federação Russa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas, 1200
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Room 805, Committee on Research Room, Manila Doctors Hospital
    • Diliman
      • Quezon City, Diliman, Filipinas
        • Rm. 3227 Doctors Clinic, Annex II Bldg., National Kidney & Transplant Institute
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1102
        • St. Lukes Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1113
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • México
      • Aguascalientes, México, 20000
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • DF
      • Mexico, DF, México, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, México, 50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic ''Prof.Dr. I. Chiricuta'' Cluj Napoca
    • JUD. Timis
      • Timisoara, JUD. Timis, Romênia, 300239
        • Oncomed SRL
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49005
        • KP Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova" Dnipropetrovskoi oblasnoi rady,
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasnyi medychnyi klinichnyi tsentr
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • DU Instytut Urolohii NAMN Ukrainy, viddil onkourolohii, KNP Kyivskyi miskyi klinichnyi onkolohichnyi
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi rehionalnyi
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69040
        • SI "Zaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education of the Ministry of Health of Ukraine"
  • África do Sul
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6045
        • GVI Oncology
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560068
        • Shettys Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500024
        • BIBI General Hospital and Cancer Centre,
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560038
        • Chinmaya Mission Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560070
        • NU Hospitals
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
        • Cancer Care Clinic and Hospitals
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 004
        • Sahyadri Speciality Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de células renais metastático documentado histologicamente com um componente de histologia de células claras.
  • Evidência de doença mensurável.
  • Pacientes com mRCC não devem ter recebido terapia sistêmica de primeira linha anterior ou devem ter doença progressiva de acordo com RECIST (versão 1.0) após um regime de primeira linha sistêmica anterior para doença metastática contendo sunitinibe, citocina(s) ou ambos.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio para câncer metastático de células renais com mais de uma terapia sistêmica de primeira linha.
  • Cirurgia de grande porte menos de 4 semanas ou radiação menos de 2 semanas após o início do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: B
Medicamento: Sorafenibe
sorafenibe será administrado na dose de 400 mg BID em dosagem contínua
Experimental: UMA
Medicamento: Axitinibe (AG-013736)
axitinibe será administrado em uma dose inicial de 5 mg BID com dosagem contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS): participantes de primeira linha
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte (avaliado na Semana 6, Semana 12 e posteriormente a cada 8 semanas até a Semana 107)
Tempo em meses desde a randomização até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa. PFS calculado como (data do primeiro evento menos data de randomização mais 1)/30.4. A progressão do tumor foi determinada a partir de dados de avaliação oncológica (onde atende aos critérios para doença progressiva [PD]) ou de dados de eventos adversos (EA) (onde o resultado foi "Morte"). A progressão usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) é >= 20 por cento (%) de aumento na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo; aumento mensurável na lesão não-alvo; aparecimento de novas lesões.
Linha de base até a progressão da doença ou morte (avaliado na Semana 6, Semana 12 e posteriormente a cada 8 semanas até a Semana 107)
Sobrevivência livre de progressão (PFS): participantes de segunda linha
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte (avaliado na Semana 6, Semana 12 e posteriormente a cada 8 semanas até a Semana 103)
Tempo em meses desde a randomização até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa. PFS calculado como (data do primeiro evento menos data de randomização mais 1)/30.4. A progressão do tumor foi determinada a partir de dados de avaliação oncológica (onde atende aos critérios para doença progressiva [PD]) ou de dados de eventos adversos (EA) (onde o resultado foi "Morte"). A progressão usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) é >= 20 por cento (%) de aumento na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo; aumento mensurável na lesão não-alvo; aparecimento de novas lesões.
Linha de base até a progressão da doença ou morte (avaliado na Semana 6, Semana 12 e posteriormente a cada 8 semanas até a Semana 103)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes com Resposta Objetiva (OR): Participantes de Primeira Linha
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte (avaliado na Semana 6, Semana 12 e posteriormente a cada 8 semanas até a Semana 107)
Porcentagem de participantes com OR com base na avaliação de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com RECIST. A resposta confirmada foi aquela que persistiu na repetição do estudo de imagem por pelo menos 4 semanas após a documentação inicial da resposta. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões (alvo e/ou não-alvo). PR foram aqueles com pelo menos 30 por cento de diminuição na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo tomando como referência as dimensões mais longas da soma da linha de base, com lesões não-alvo não aumentadas ou ausentes.
Linha de base até a progressão da doença ou morte (avaliado na Semana 6, Semana 12 e posteriormente a cada 8 semanas até a Semana 107)
Porcentagem de Participantes com Resposta Objetiva (OR): Participantes de Segunda Linha
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte (avaliado na Semana 6, Semana 12 e posteriormente a cada 8 semanas até a Semana 103)
Porcentagem de participantes com OR com base na avaliação de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com RECIST. A resposta confirmada foi aquela que persistiu na repetição do estudo de imagem por pelo menos 4 semanas após a documentação inicial da resposta. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões (alvo e/ou não-alvo). PR foram aqueles com pelo menos 30 por cento de diminuição na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo tomando como referência as dimensões mais longas da soma da linha de base, com lesões não-alvo não aumentadas ou ausentes.
Linha de base até a progressão da doença ou morte (avaliado na Semana 6, Semana 12 e posteriormente a cada 8 semanas até a Semana 103)
Duração da Resposta (DR): Participantes de Primeira Linha
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte (avaliado na Semana 6, Semana 12 e posteriormente a cada 8 semanas até a Semana 107)
Tempo em meses desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor que é subsequentemente confirmada como progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa. A duração da resposta do tumor foi calculada como (a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa menos a data do primeiro CR ou PR que foi subsequentemente confirmado mais 1) dividida por 30,4. O DR foi calculado para o subgrupo de participantes com uma resposta tumoral objetiva confirmada.
Linha de base até a progressão da doença ou morte (avaliado na Semana 6, Semana 12 e posteriormente a cada 8 semanas até a Semana 107)
Duração da Resposta (DR): Participantes de Segunda Linha
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte (avaliado na Semana 6, Semana 12 e posteriormente a cada 8 semanas até a Semana 103)
Tempo em meses desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor que é subsequentemente confirmada como progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa. A duração da resposta do tumor foi calculada como (a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa menos a data do primeiro CR ou PR que foi subsequentemente confirmado mais 1) dividida por 30,4. O DR foi calculado para o subgrupo de participantes com uma resposta tumoral objetiva confirmada.
Linha de base até a progressão da doença ou morte (avaliado na Semana 6, Semana 12 e posteriormente a cada 8 semanas até a Semana 103)
Sobrevivência geral (OS): participantes de primeira linha
Prazo: Linha de base até a morte (avaliada na Semana 6, Semana 12 e posteriormente a cada 8 semanas até a Semana 107)
Tempo em meses desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. OS foi calculado como (a data da morte menos a data da randomização mais 1) dividido por 30,4. A morte foi determinada a partir de dados de eventos adversos (onde o resultado foi morte) ou de dados de contato de acompanhamento (onde o status atual do participante foi morte).
Linha de base até a morte (avaliada na Semana 6, Semana 12 e posteriormente a cada 8 semanas até a Semana 107)
Sobrevivência geral (OS): participantes de segunda linha
Prazo: Linha de base até a morte (avaliada na Semana 6, Semana 12 e posteriormente a cada 8 semanas até a Semana 103)
Tempo em meses desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. OS foi calculado como (a data da morte menos a data da randomização mais 1) dividido por 30,4. A morte foi determinada a partir de dados de eventos adversos (onde o resultado foi morte) ou de dados de contato de acompanhamento (onde o status atual do participante foi morte).
Linha de base até a morte (avaliada na Semana 6, Semana 12 e posteriormente a cada 8 semanas até a Semana 103)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Funcional do Índice de Sintomas Renais da Terapia do Câncer-15 (FKSI-15): Participantes de Primeira Linha
Prazo: Linha de base (pré-dose no ciclo [C]1 dia [D]1), D1 de cada ciclo até C23, fim do tratamento (até a semana 107), acompanhamento (28 dias após a última dose)
Questionários FKSI-15 (falta de energia, efeitos colaterais, dor, perda de peso, dor óssea, fadiga, aproveitar a vida, falta de ar, condição piorada, apetite, tosse, incomodado por febres, capacidade de trabalhar, hematúria, sono) foi usado avaliar a qualidade de vida (QV) para aqueles diagnosticados com câncer de células renais. Questões respondidas em escala Likert de 5 pontos: 0 a 4 (0= nada, 1= pouco, 2= um pouco, 3= bastante, 4= muito). Pontuação FKSI total de 0 a 60; pontuações mais altas = melhores estados de saúde (perguntas individuais podem ser codificadas inversamente, conforme apropriado).
Linha de base (pré-dose no ciclo [C]1 dia [D]1), D1 de cada ciclo até C23, fim do tratamento (até a semana 107), acompanhamento (28 dias após a última dose)
Avaliação Funcional do Índice de Sintomas Renais da Terapia do Câncer-15 (FKSI-15): Participantes de Segunda Linha
Prazo: Linha de base (pré-dose no ciclo [C]1 dia [D]1), D1 de cada ciclo até C21, fim do tratamento (até a semana 103), acompanhamento (28 dias após a última dose)
Questionários FKSI-15 (falta de energia, efeitos colaterais, dor, perda de peso, dor óssea, fadiga, aproveitar a vida, falta de ar, condição piorada, apetite, tosse, incomodado por febres, capacidade de trabalhar, hematúria, sono) foi usado avaliar a qualidade de vida (QV) para aqueles diagnosticados com câncer de células renais. Questões respondidas em escala Likert de 5 pontos: 0 a 4 (0= nada, 1= pouco, 2= um pouco, 3= bastante, 4= muito). Pontuação FKSI total de 0 a 60; pontuações mais altas = melhores estados de saúde (perguntas individuais podem ser codificadas inversamente, conforme apropriado).
Linha de base (pré-dose no ciclo [C]1 dia [D]1), D1 de cada ciclo até C21, fim do tratamento (até a semana 103), acompanhamento (28 dias após a última dose)
Avaliação funcional do índice de sintomas renais da terapia do câncer - sintomas relacionados à doença (FKSI-DRS): participantes de primeira linha
Prazo: Linha de base (pré-dose no ciclo [C]1 dia [D]1), D1 de cada ciclo até C23, fim do tratamento (até a semana 107), acompanhamento (28 dias após a última dose)
FKSI-DRS: subconjunto do FKSI que é o questionário FACT-Kidney Symptom Index usado para avaliar a qualidade de vida de participantes diagnosticados com câncer de células renais. FKSI contém 15 questões e FKSI-DRS 9 questões (falta de energia, dor, perda de peso, dor óssea, fadiga, falta de ar, tosse, febre, hematúria) cada uma variando de 0 (nada) a 4 (muito muito). Pontuação total FKSI-DRS 0 a 36; pontuações mais altas associadas a melhores estados de saúde (perguntas individuais podem ser codificadas inversamente, conforme apropriado).
Linha de base (pré-dose no ciclo [C]1 dia [D]1), D1 de cada ciclo até C23, fim do tratamento (até a semana 107), acompanhamento (28 dias após a última dose)
Avaliação Funcional do Índice de Sintomas Renais da Terapia do Câncer - Sintomas Relacionados à Doença (FKSI-DRS): Participantes de Segunda Linha
Prazo: Linha de base (pré-dose no ciclo [C]1 dia [D]1), D1 de cada ciclo até C21, fim do tratamento (até a semana 103), acompanhamento (28 dias após a última dose)
FKSI-DRS: subconjunto do FKSI que é o questionário FACT-Kidney Symptom Index usado para avaliar a qualidade de vida de participantes diagnosticados com câncer de células renais. FKSI contém 15 questões e FKSI-DRS 9 questões (falta de energia, dor, perda de peso, dor óssea, fadiga, falta de ar, tosse, febre, hematúria) cada uma variando de 0 (nada) a 4 (muito muito). Pontuação total FKSI-DRS 0 a 36; pontuações mais altas associadas a melhores estados de saúde (perguntas individuais podem ser codificadas inversamente, conforme apropriado).
Linha de base (pré-dose no ciclo [C]1 dia [D]1), D1 de cada ciclo até C21, fim do tratamento (até a semana 103), acompanhamento (28 dias após a última dose)
Pontuação do Índice do Questionário Euro de Qualidade de Vida - 5 Dimensões (EQ-5D): Participantes de primeira linha
Prazo: Linha de base (pré-dose no ciclo [C]1 dia [D]1), D1 de cada ciclo até C23, fim do tratamento (até a semana 107), acompanhamento (28 dias após a última dose)
EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade. O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde ("confinado ao leito"). A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil. A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
Linha de base (pré-dose no ciclo [C]1 dia [D]1), D1 de cada ciclo até C23, fim do tratamento (até a semana 107), acompanhamento (28 dias após a última dose)
Pontuação do índice Euro Quality of Life Questionnaire - 5 Dimensions (EQ-5D): Participantes de segunda linha
Prazo: Linha de base (pré-dose no ciclo [C]1 dia [D]1), D1 de cada ciclo até C21, fim do tratamento (até a semana 103), acompanhamento (28 dias após a última dose)
EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade. O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde ("confinado ao leito"). A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil. A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
Linha de base (pré-dose no ciclo [C]1 dia [D]1), D1 de cada ciclo até C21, fim do tratamento (até a semana 103), acompanhamento (28 dias após a última dose)
Questionário Europeu de Qualidade de Vida - 5 Dimensões (EQ-5D) Escala Visual Analógica (VAS): Participantes de Primeira Linha
Prazo: Linha de base (pré-dose no ciclo [C]1 dia [D]1), D1 de cada ciclo até C23, fim do tratamento (até a semana 107), acompanhamento (28 dias após a última dose)
EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único valor de índice. O componente VAS classifica o estado de saúde atual em uma escala de 0: pior estado de saúde imaginável a 100: melhor estado de saúde imaginável; escores mais altos indicam um melhor estado de saúde.
Linha de base (pré-dose no ciclo [C]1 dia [D]1), D1 de cada ciclo até C23, fim do tratamento (até a semana 107), acompanhamento (28 dias após a última dose)
Questionário Europeu de Qualidade de Vida - 5 Dimensões (EQ-5D) Escala Visual Analógica (VAS): Participantes de Segunda Linha
Prazo: Linha de base (pré-dose no ciclo [C]1 dia [D]1), D1 de cada ciclo até C21, fim do tratamento (até a semana 103), acompanhamento (28 dias após a última dose)
EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único valor de índice. O componente VAS classifica o estado de saúde atual em uma escala de 0: pior estado de saúde imaginável a 100: melhor estado de saúde imaginável; escores mais altos indicam um melhor estado de saúde.
Linha de base (pré-dose no ciclo [C]1 dia [D]1), D1 de cada ciclo até C21, fim do tratamento (até a semana 103), acompanhamento (28 dias após a última dose)

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4061051
  • 2010-018585-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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