Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Axitinib (AG-013736) för behandling av metastaserad njurcellscancer

9 april 2022 uppdaterad av: Pfizer

AG-013736 (AXITINIB) FÖR BEHANDLING AV METASTATISK NJÄRCELLCANCER

Studien är utformad för att visa att axitinib (AG-013736) är överlägsen sorafenib när det gäller att fördröja tumörprogression hos patienter med metastaserad njurcellscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

492

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
        • Institute of Oncology, University Hospital Center Sarajevo
      • Tuzla, Bosnien och Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Spetsializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie po Onkologiya, EAD, Klinika po Himioterapiya
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • SBALOZ D-r Marko Markov-Varna
  • Chile
      • Santiago, Chile, RM 8360160
        • Private Office
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile, 4810561
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
  • Filippinerna
      • Makati City, Filippinerna, 1200
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Room 805, Committee on Research Room, Manila Doctors Hospital
    • Diliman
      • Quezon City, Diliman, Filippinerna
        • Rm. 3227 Doctors Clinic, Annex II Bldg., National Kidney & Transplant Institute
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerna, 1102
        • St. Lukes Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerna, 1113
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Advanced Medical Specialties
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Fishers, Indiana, Förenta staterna, 46037
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Greenfield, Indiana, Förenta staterna, 46140
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • US Oncology West Region
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • Parsippany, New Jersey, Förenta staterna, 07054
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Latham, New York, Förenta staterna, 12110
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Rexford, New York, Förenta staterna, 12148
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Troy, New York, Förenta staterna, 12180
        • New York Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27614
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Oncology- Amarillo
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702-1449
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Texas Oncology- Bedford
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76177
        • US Oncology Research and Clinical Pharmacy
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
        • Texas Oncology- Southwest Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76177
        • Investigational Products Center (lPC)
      • Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Texas Oncology- McAllen South Second Street
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79701
        • Texas Oncology- Midland Allison Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258-3912
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598-4420
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
      • Weslaco, Texas, Förenta staterna, 78596
        • Texas Oncology-Weslaco
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Low Moor, Virginia, Förenta staterna, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Förenta staterna, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560068
        • Shettys Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500024
        • BIBI General Hospital and Cancer Centre,
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560038
        • Chinmaya Mission Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560070
        • NU Hospitals
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Cancer Care Clinic and Hospitals
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Sahyadri Speciality Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Department of Urology,Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital/Department of Renal Cancer and Melanoma
      • Chongqing, Kina, 400038
        • South-Western Hospital, 3rd Military Medical University
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University, Cancer Hospital, Department of Urology
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Oncology Hospital,biology treatment department
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Urology Department, The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
      • Haidian District, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • The Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
    • Guang DONG
      • Guangzhou, Guang DONG, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The Oncology Department, Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • LIAO NING
      • Shen Yang, LIAO NING, Kina, 110001
        • Urology Department, 1st Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University,Oncology Department
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20000
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Mexiko, 50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic ''Prof.Dr. I. Chiricuta'' Cluj Napoca
    • JUD. Timis
      • Timisoara, JUD. Timis, Rumänien, 300239
        • Oncomed SRL
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 105005
        • Moscow State Healthcare Institution Oncology Clinical Dispensary #1
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute,
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390011
        • GBU RO "Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390026
        • FGBOU VO "Ryazan State Medical University named after academician I.P.Pavlov"
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • FGBOU VO "First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov"
      • Ufa, Ryska Federationen, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
  • Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • GVI Oncology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • KP Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova" Dnipropetrovskoi oblasnoi rady,
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasnyi medychnyi klinichnyi tsentr
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • DU Instytut Urolohii NAMN Ukrainy, viddil onkourolohii, KNP Kyivskyi miskyi klinichnyi onkolohichnyi
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi rehionalnyi
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
        • SI "Zaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education of the Ministry of Health of Ukraine"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterad metastaserad njurcellscancer med en komponent av klarcellshistologi.
  • Bevis på mätbar sjukdom.
  • Patienter med mRCC får inte ha fått någon tidigare systemisk förstahandsbehandling eller måste ha progressiv sjukdom enligt RECIST (version 1.0) efter en tidigare systemisk förstahandsbehandling för metastaserande sjukdom innehållande sunitinib, cytokin(er) eller båda.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för metastaserad njurcellscancer med mer än en systemisk förstahandsbehandling.
  • Större operation mindre än 4 veckor eller strålning mindre än 2 veckor efter påbörjad studieläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Läkemedel: Sorafenib
sorafenib kommer att ges i en dos på 400 mg två gånger dagligen kontinuerlig dosering
Experimentell: A
Läkemedel: Axitinib (AG-013736)
axitinib kommer att ges i en startdos på 5 mg två gånger dagligen med kontinuerlig dosering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS): Första linjens deltagare
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (bedömd vecka 6, vecka 12 och därefter var 8:e vecka upp till vecka 107)
Tid i månader från randomisering till första dokumentation av objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak. PFS beräknas som (första händelsedatum minus datum för randomisering plus 1)/30.4. Tumörprogression fastställdes från onkologiska bedömningsdata (där den uppfyller kriterierna för progressiv sjukdom [PD]), eller från data om biverkningar (AE) (där utfallet var "Död"). Progression med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) är >= 20 procent (%) ökning av summan av mållesioners längsta diameter; mätbar ökning av icke-målskada; uppkomsten av nya lesioner.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (bedömd vecka 6, vecka 12 och därefter var 8:e vecka upp till vecka 107)
Progressionsfri överlevnad (PFS): Andra linjens deltagare
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (bedöms vecka 6, vecka 12 och därefter var 8:e vecka upp till vecka 103)
Tid i månader från randomisering till första dokumentation av objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak. PFS beräknas som (första händelsedatum minus datum för randomisering plus 1)/30.4. Tumörprogression fastställdes från onkologiska bedömningsdata (där den uppfyller kriterierna för progressiv sjukdom [PD]), eller från data om biverkningar (AE) (där utfallet var "Död"). Progression med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) är >= 20 procent (%) ökning av summan av mållesioners längsta diameter; mätbar ökning av icke-målskada; uppkomsten av nya lesioner.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (bedöms vecka 6, vecka 12 och därefter var 8:e vecka upp till vecka 103)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med objektivt svar (OR): Första linjens deltagare
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (bedömd vecka 6, vecka 12 och därefter var 8:e vecka upp till vecka 107)
Andel deltagare med OR baserat på bedömning av bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt RECIST. Bekräftade svar var de som kvarstod vid upprepad bildstudie minst 4 veckor efter initial dokumentation av svar. CR definierades som försvinnande av alla lesioner (mål och/eller icke-mål). PR var de med minst 30 procents minskning i summan av de längsta dimensionerna av mållesioner med baslinjesummans längsta dimensioner som referens, med icke-målskador som inte ökade eller saknades.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (bedömd vecka 6, vecka 12 och därefter var 8:e vecka upp till vecka 107)
Andel deltagare med objektivt svar (OR): Andra linjens deltagare
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (bedöms vecka 6, vecka 12 och därefter var 8:e vecka upp till vecka 103)
Andel deltagare med OR baserat på bedömning av bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt RECIST. Bekräftade svar var de som kvarstod vid upprepad bildstudie minst 4 veckor efter initial dokumentation av svar. CR definierades som försvinnande av alla lesioner (mål och/eller icke-mål). PR var de med minst 30 procents minskning i summan av de längsta dimensionerna av mållesioner med baslinjesummans längsta dimensioner som referens, med icke-målskador som inte ökade eller saknades.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (bedöms vecka 6, vecka 12 och därefter var 8:e vecka upp till vecka 103)
Duration of Response (DR): Första linjens deltagare
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (bedömd vecka 6, vecka 12 och därefter var 8:e vecka upp till vecka 107)
Tid i månader från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar som därefter bekräftas till objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak. Varaktigheten av tumörsvaret beräknades som (datumet för den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak minus datumet för den första CR eller PR som därefter bekräftades plus 1) dividerat med 30,4. DR beräknades för undergruppen av deltagare med ett bekräftat objektivt tumörsvar.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (bedömd vecka 6, vecka 12 och därefter var 8:e vecka upp till vecka 107)
Duration of Response (DR): Andra linjens deltagare
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (bedöms vecka 6, vecka 12 och därefter var 8:e vecka upp till vecka 103)
Tid i månader från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar som därefter bekräftas till objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak. Varaktigheten av tumörsvaret beräknades som (datumet för den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak minus datumet för den första CR eller PR som därefter bekräftades plus 1) dividerat med 30,4. DR beräknades för undergruppen av deltagare med ett bekräftat objektivt tumörsvar.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död (bedöms vecka 6, vecka 12 och därefter var 8:e vecka upp till vecka 103)
Total överlevnad (OS): Första linjens deltagare
Tidsram: Baslinje fram till döden (bedöms vecka 6, vecka 12 och därefter var 8:e vecka upp till vecka 107)
Tid i månader från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. OS beräknades som (dödsdatumet minus datumet för randomisering plus 1) dividerat med 30,4. Döden fastställdes utifrån data om biverkningar (där resultatet var död) eller från uppföljande kontaktdata (där deltagarens nuvarande status var död).
Baslinje fram till döden (bedöms vecka 6, vecka 12 och därefter var 8:e vecka upp till vecka 107)
Total överlevnad (OS): Andra linjens deltagare
Tidsram: Baslinje fram till döden (bedöms vecka 6, vecka 12 och därefter var 8:e vecka upp till vecka 103)
Tid i månader från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. OS beräknades som (dödsdatumet minus datumet för randomisering plus 1) dividerat med 30,4. Döden fastställdes utifrån data om biverkningar (där resultatet var död) eller från uppföljande kontaktdata (där deltagarens nuvarande status var död).
Baslinje fram till döden (bedöms vecka 6, vecka 12 och därefter var 8:e vecka upp till vecka 103)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell bedömning av cancerterapi Njursymtom Index-15 (FKSI-15): Första linjens deltagare
Tidsram: Baslinje (fördos på cykel [C]1 dag [D]1), D1 i varje cykel fram till C23, behandlingsslut (upp till vecka 107), uppföljning (28 dagar efter sista dosen)
FKSI-15 frågeformulär (brist på energi, biverkningar, smärta, viktminskning, skelettsmärta, trötthet, njuta av livet, andnöd, försämrat tillstånd, aptit, hosta, besvärad av feber, arbetsförmåga, hematuri, sömn) användes att bedöma livskvalitet (QoL) för dem som diagnostiserats med njurcellscancer. Frågor besvarade på en 5-gradig Likert-skala: 0 till 4 (0= inte alls, 1= lite, 2= något, 3= ganska mycket, 4= väldigt mycket). Totalt FKSI-poäng 0 till 60; högre poäng=bättre hälsotillstånd (enskilda frågor kan vara omvända kodade, efter behov).
Baslinje (fördos på cykel [C]1 dag [D]1), D1 i varje cykel fram till C23, behandlingsslut (upp till vecka 107), uppföljning (28 dagar efter sista dosen)
Funktionell bedömning av cancerterapi Njursymtom Index-15 (FKSI-15): Andra linjens deltagare
Tidsram: Baslinje (fördos på cykel [C]1 dag [D]1), D1 i varje cykel fram till C21, behandlingsslut (upp till vecka 103), uppföljning (28 dagar efter sista dosen)
FKSI-15 frågeformulär (brist på energi, biverkningar, smärta, viktminskning, skelettsmärta, trötthet, njuta av livet, andnöd, försämrat tillstånd, aptit, hosta, besvärad av feber, arbetsförmåga, hematuri, sömn) användes att bedöma livskvalitet (QoL) för dem som diagnostiserats med njurcellscancer. Frågor besvarade på en 5-gradig Likert-skala: 0 till 4 (0= inte alls, 1= lite, 2= något, 3= ganska mycket, 4= väldigt mycket). Totalt FKSI-poäng 0 till 60; högre poäng=bättre hälsotillstånd (enskilda frågor kan vara omvända kodade, efter behov).
Baslinje (fördos på cykel [C]1 dag [D]1), D1 i varje cykel fram till C21, behandlingsslut (upp till vecka 103), uppföljning (28 dagar efter sista dosen)
Funktionell bedömning av cancerterapi Njursymtomindex - Sjukdomsrelaterade symtom (FKSI-DRS): Första linjens deltagare
Tidsram: Baslinje (fördos på cykel [C]1 dag [D]1), D1 i varje cykel fram till C23, behandlingsslut (upp till vecka 107), uppföljning (28 dagar efter sista dosen)
FKSI-DRS: delmängd av FKSI som är FACT-Kidney Symptom Index frågeformulär som används för att bedöma QoL för deltagare som diagnostiserats med njurcellscancer. FKSI innehåller 15 frågor och FKSI-DRS 9 frågor (brist på energi, smärta, gå ner i vikt, skelettsmärta, trötthet, andfåddhet, hosta, besvärad av feber, hematuri) var och en sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (mycket mycket). FKSI-DRS totalpoäng 0 till 36; högre poäng förknippade med bättre hälsotillstånd (individuella frågor kan vara omvända kodade, efter behov).
Baslinje (fördos på cykel [C]1 dag [D]1), D1 i varje cykel fram till C23, behandlingsslut (upp till vecka 107), uppföljning (28 dagar efter sista dosen)
Funktionell bedömning av cancerterapi Njursymtomindex - Sjukdomsrelaterade symtom (FKSI-DRS): Andra linjens deltagare
Tidsram: Baslinje (fördos på cykel [C]1 dag [D]1), D1 i varje cykel fram till C21, behandlingsslut (upp till vecka 103), uppföljning (28 dagar efter sista dosen)
FKSI-DRS: delmängd av FKSI som är FACT-Kidney Symptom Index frågeformulär som används för att bedöma QoL för deltagare som diagnostiserats med njurcellscancer. FKSI innehåller 15 frågor och FKSI-DRS 9 frågor (brist på energi, smärta, gå ner i vikt, skelettsmärta, trötthet, andfåddhet, hosta, besvärad av feber, hematuri) var och en sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (mycket mycket). FKSI-DRS totalpoäng 0 till 36; högre poäng förknippade med bättre hälsotillstånd (individuella frågor kan vara omvända kodade, efter behov).
Baslinje (fördos på cykel [C]1 dag [D]1), D1 i varje cykel fram till C21, behandlingsslut (upp till vecka 103), uppföljning (28 dagar efter sista dosen)
Euro Quality of Life Questionnaire- 5 Dimensions (EQ-5D) Indexpoäng: Första linjens deltagare
Tidsram: Baslinje (fördos på cykel [C]1 dag [D]1), D1 i varje cykel fram till C23, behandlingsslut (upp till vecka 107), uppföljning (28 dagar efter sista dosen)
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd ("sängbunden"). Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen. Poängen omvandlas och resulterar i ett totalpoängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje (fördos på cykel [C]1 dag [D]1), D1 i varje cykel fram till C23, behandlingsslut (upp till vecka 107), uppföljning (28 dagar efter sista dosen)
Euro Quality of Life Questionnaire- 5 Dimensions (EQ-5D) Indexpoäng: Andra linjens deltagare
Tidsram: Baslinje (fördos på cykel [C]1 dag [D]1), D1 i varje cykel fram till C21, behandlingsslut (upp till vecka 103), uppföljning (28 dagar efter sista dosen)
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd ("sängbunden"). Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen. Poängen omvandlas och resulterar i ett totalpoängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje (fördos på cykel [C]1 dag [D]1), D1 i varje cykel fram till C21, behandlingsslut (upp till vecka 103), uppföljning (28 dagar efter sista dosen)
Euro Quality of Life Questionnaire - 5 dimensioner (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS): Första linjens deltagare
Tidsram: Baslinje (fördos på cykel [C]1 dag [D]1), D1 i varje cykel fram till C23, behandlingsslut (upp till vecka 107), uppföljning (28 dagar efter sista dosen)
EQ-5D: deltagarbedömt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av ett enda indexvärde. VAS-komponenten värderar det aktuella hälsotillståndet på en skala från 0: sämsta tänkbara hälsotillstånd till 100: bästa tänkbara hälsotillstånd; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje (fördos på cykel [C]1 dag [D]1), D1 i varje cykel fram till C23, behandlingsslut (upp till vecka 107), uppföljning (28 dagar efter sista dosen)
Euro Quality of Life Questionnaire - 5 dimensioner (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS): Andra linjens deltagare
Tidsram: Baslinje (fördos på cykel [C]1 dag [D]1), D1 i varje cykel fram till C21, behandlingsslut (upp till vecka 103), uppföljning (28 dagar efter sista dosen)
EQ-5D: deltagarbedömt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av ett enda indexvärde. VAS-komponenten värderar det aktuella hälsotillståndet på en skala från 0: sämsta tänkbara hälsotillstånd till 100: bästa tänkbara hälsotillstånd; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje (fördos på cykel [C]1 dag [D]1), D1 i varje cykel fram till C21, behandlingsslut (upp till vecka 103), uppföljning (28 dagar efter sista dosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4061051
  • 2010-018585-23 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera