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Axitinib (AG-013736) 用于治疗转移性肾细胞癌

2022年4月9日 更新者：Pfizer

AG-013736 (AXITINIB) 用于治疗转移性肾细胞癌

该研究旨在证明阿西替尼 (AG-013736) 在延缓转移性肾细胞癌患者的肿瘤进展方面优于索拉非尼。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

492

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Department of Urology,Peking University First Hospital
      • Beijing、中国、100036
        • Beijing Cancer Hospital/Department of Renal Cancer and Melanoma
      • Chongqing、中国、400038
        • South-Western Hospital, 3rd Military Medical University
      • Nanjing、中国、210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University, Cancer Hospital, Department of Urology
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Oncology Hospital,biology treatment department
      • Tianjin、中国、300211
        • Urology Department, The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Institute and Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
      • Haidian District、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • The Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
    • Guang DONG
      • Guangzhou、Guang DONG、中国、510515
        • Nanfang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • The Oncology Department, Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • LIAO NING
      • Shen Yang、LIAO NING、中国、110001
        • Urology Department, 1st Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University,Oncology Department
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49005
        • KP Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova" Dnipropetrovskoi oblasnoi rady,
      • Kharkiv、乌克兰、61037
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasnyi medychnyi klinichnyi tsentr
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • DU Instytut Urolohii NAMN Ukrainy, viddil onkourolohii, KNP Kyivskyi miskyi klinichnyi onkolohichnyi
      • Lviv、乌克兰、79031
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi rehionalnyi
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69040
        • SI "Zaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education of the Ministry of Health of Ukraine"
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、105005
        • Moscow State Healthcare Institution Oncology Clinical Dispensary #1
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute,
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390011
        • GBU RO "Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390026
        • FGBOU VO "Ryazan State Medical University named after academician I.P.Pavlov"
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • FGBOU VO "First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov"
      • Ufa、俄罗斯联邦、450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1756
        • Spetsializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie po Onkologiya, EAD, Klinika po Himioterapiya
      • Varna、保加利亚、9000
        • SBALOZ D-r Marko Markov-Varna
  • 南非
      • Port Elizabeth、南非、6045
        • GVI Oncology
  • 印度
      • Bangalore、印度、560068
        • Shettys Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500024
        • BIBI General Hospital and Cancer Centre,
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560068
        • Sri Venkateshwara Hospital
      • Bangalore、Karnataka、印度、560038
        • Chinmaya Mission Hospital
      • Bangalore、Karnataka、印度、560070
        • NU Hospitals
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440012
        • Cancer Care Clinic and Hospitals
      • Nashik、Maharashtra、印度、422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nashik、Maharashtra、印度、422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Pune、Maharashtra、印度、411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune、Maharashtra、印度、411 004
        • Sahyadri Speciality Hospital
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20000
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Oaxaca、墨西哥、68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • DF
      • Mexico、DF、墨西哥、14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Estado DE Mexico
      • Toluca、Estado DE Mexico、墨西哥、50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado
  • 智利
      • Santiago、智利、RM 8360160
        • Private Office
    • Cautin
      • Temuco、Cautin、智利、4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • IX Region
      • Temuco、IX Region、智利、4810561
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • Santiago
      • Providencia、Santiago、智利、7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • Institute of Oncology, University Hospital Center Sarajevo
      • Tuzla、波斯尼亚和黑塞哥维那、75000
        • University Clinical Center Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
  • 罗马尼亚
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Institutul Oncologic ''Prof.Dr. I. Chiricuta'' Cluj Napoca
    • JUD. Timis
      • Timisoara、JUD. Timis、罗马尼亚、300239
        • Oncomed SRL
  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Advanced Medical Specialties
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Fishers、Indiana、美国、46037
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Greenfield、Indiana、美国、46140
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis、Indiana、美国、46219
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis、Indiana、美国、46227
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • US Oncology West Region
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • Parsippany、New Jersey、美国、07054
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany、New York、美国、12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Latham、New York、美国、12110
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Rexford、New York、美国、12148
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Troy、New York、美国、12180
        • New York Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh、North Carolina、美国、27614
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Texas Oncology- Amarillo
      • Beaumont、Texas、美国、77702-1449
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Texas Oncology- Bedford
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76177
        • US Oncology Research and Clinical Pharmacy
      • Fort Worth、Texas、美国、76132
        • Texas Oncology- Southwest Fort Worth
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology- Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth、Texas、美国、76177
        • Investigational Products Center (lPC)
      • Grapevine、Texas、美国、76051
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Kerrville、Texas、美国、78028
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Texas Oncology- McAllen South Second Street
      • Midland、Texas、美国、79701
        • Texas Oncology- Midland Allison Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78258-3912
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Webster、Texas、美国、77598-4420
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
      • Weslaco、Texas、美国、78596
        • Texas Oncology-Weslaco
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、美国、24073
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Low Moor、Virginia、美国、24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville、Virginia、美国、24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Vancouver、Washington、美国、98686
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • 菲律宾
      • Makati City、菲律宾、1200
        • Makati Medical Center
      • Manila、菲律宾、1000
        • Room 805, Committee on Research Room, Manila Doctors Hospital
    • Diliman
      • Quezon City、Diliman、菲律宾
        • Rm. 3227 Doctors Clinic, Annex II Bldg., National Kidney & Transplant Institute
    • Metro Manila
      • Quezon City、Metro Manila、菲律宾、1102
        • St. Lukes Medical Center
      • Quezon City、Metro Manila、菲律宾、1113
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 组织学记录的转移性肾细胞癌具有透明细胞组织学成分。
  • 可测量疾病的证据。
  • mRCC 患者必须未接受过任何先前的全身性一线治疗，或者必须在接受过一种包含舒尼替尼、细胞因子或两者的转移性疾病全身性一线治疗后，根据 RECIST（1.0 版）出现疾病进展。

排除标准：

  • 转移性肾细胞癌的先前治疗不止一种全身一线治疗。
  • 开始研究药物后少于 4 周的大手术或少于 2 周的放疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：乙
药品：索拉非尼
索拉非尼将以 400 mg BID 的剂量连续给药
实验性的：一个
药品：阿昔替尼 (AG-013736)
axitinib 将以 5 mg BID 的起始剂量连续给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)：一线参与者
大体时间：疾病进展或死亡之前的基线（在第 6 周、第 12 周以及此后每 8 周评估一次，直至第 107 周）
从随机分组到首次记录客观肿瘤进展或因任何原因死亡的时间（以月为单位）。 PFS 计算为（第一个事件日期减去随机化日期加 1）/30.4。 根据肿瘤学评估数据（满足疾病进展 [PD] 的标准）或不良事件 (AE) 数据（结果为“死亡”）确定的肿瘤进展。 使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的进展是目标病灶最长直径总和增加 >= 20% (%)；非目标病变的可测量增加；新病灶的出现。
疾病进展或死亡之前的基线（在第 6 周、第 12 周以及此后每 8 周评估一次，直至第 107 周）
无进展生存期 (PFS)：二线参与者
大体时间：疾病进展或死亡之前的基线（在第 6 周、第 12 周以及此后每 8 周评估一次，直至第 103 周）
从随机分组到首次记录客观肿瘤进展或因任何原因死亡的时间（以月为单位）。 PFS 计算为（第一个事件日期减去随机化日期加 1）/30.4。 根据肿瘤学评估数据（满足疾病进展 [PD] 的标准）或不良事件 (AE) 数据（结果为“死亡”）确定的肿瘤进展。 使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的进展是目标病灶最长直径总和增加 >= 20% (%)；非目标病变的可测量增加；新病灶的出现。
疾病进展或死亡之前的基线（在第 6 周、第 12 周以及此后每 8 周评估一次，直至第 103 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有客观反应 (OR) 的参与者百分比：一线参与者
大体时间：疾病进展或死亡之前的基线（在第 6 周、第 12 周以及此后每 8 周评估一次，直至第 107 周）
根据 RECIST，基于确认的完全缓解 (CR) 或确认的部分缓解 (PR) 的评估得出 OR 的参与者百分比。 确认的反应是那些在最初记录反应后至少 4 周的重复影像学研究中持续存在的反应。 CR 被定义为所有病变（目标和/或非目标）的消失。 PR 是那些以基线最长尺寸总和为参考的目标病变最长尺寸总和减少至少 30%，非目标病变未增加或不存在的那些。
疾病进展或死亡之前的基线（在第 6 周、第 12 周以及此后每 8 周评估一次，直至第 107 周）
有客观反应 (OR) 的参与者百分比：二线参与者
大体时间：疾病进展或死亡之前的基线（在第 6 周、第 12 周以及此后每 8 周评估一次，直至第 103 周）
根据 RECIST，基于确认的完全缓解 (CR) 或确认的部分缓解 (PR) 的评估得出 OR 的参与者百分比。 确认的反应是那些在最初记录反应后至少 4 周的重复影像学研究中持续存在的反应。 CR 被定义为所有病变（目标和/或非目标）的消失。 PR 是那些以基线最长尺寸总和为参考的目标病变最长尺寸总和减少至少 30%，非目标病变未增加或不存在的那些。
疾病进展或死亡之前的基线（在第 6 周、第 12 周以及此后每 8 周评估一次，直至第 103 周）
反应持续时间 (DR)：一线参与者
大体时间：疾病进展或死亡之前的基线（在第 6 周、第 12 周以及此后每 8 周评估一次，直至第 107 周）
从第一次记录客观肿瘤反应到随后确认客观肿瘤进展或因任何原因死亡的时间（以月为单位）。 肿瘤反应的持续时间计算为（首次记录客观肿瘤进展或因任何原因死亡的日期减去随后确认的首次 CR 或 PR 的日期加 1）除以 30.4。 DR 是针对具有确认的客观肿瘤反应的参与者亚组计算的。
疾病进展或死亡之前的基线（在第 6 周、第 12 周以及此后每 8 周评估一次，直至第 107 周）
反应持续时间 (DR)：二线参与者
大体时间：疾病进展或死亡之前的基线（在第 6 周、第 12 周以及此后每 8 周评估一次，直至第 103 周）
从第一次记录客观肿瘤反应到随后确认客观肿瘤进展或因任何原因死亡的时间（以月为单位）。 肿瘤反应的持续时间计算为（首次记录客观肿瘤进展或因任何原因死亡的日期减去随后确认的首次 CR 或 PR 的日期加 1）除以 30.4。 DR 是针对具有确认的客观肿瘤反应的参与者亚组计算的。
疾病进展或死亡之前的基线（在第 6 周、第 12 周以及此后每 8 周评估一次，直至第 103 周）
总生存期 (OS)：一线参与者
大体时间：基线直至死亡（在第 6 周、第 12 周评估，此后每 8 周评估一次，直至第 107 周）
从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间（以月为单位）。 OS 计算为（死亡日期减去随机化日期加 1）除以 30.4。 死亡是根据不良事件数据（结果为死亡）或后续联系数据（参与者当前状态为死亡）确定的。
基线直至死亡（在第 6 周、第 12 周评估，此后每 8 周评估一次，直至第 107 周）
总生存期 (OS)：二线参与者
大体时间：基线直至死亡（在第 6 周、第 12 周评估，此后每 8 周评估一次，直至第 103 周）
从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间（以月为单位）。 OS 计算为（死亡日期减去随机化日期加 1）除以 30.4。 死亡是根据不良事件数据（结果为死亡）或后续联系数据（参与者当前状态为死亡）确定的。
基线直至死亡（在第 6 周、第 12 周评估，此后每 8 周评估一次，直至第 103 周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
癌症治疗肾脏症状指数 15 (FKSI-15) 的功能评估：一线参与者
大体时间：基线（周期 [C]1 天 [D]1 的给药前），每个周期的 D1 直到 C23，治疗结束（直至第 107 周），随访（最后一次给药后 28 天）
使用 FKSI-15 问卷（缺乏活力、副作用、疼痛、体重减轻、骨痛、疲劳、享受生活、呼吸短促、病情恶化、食欲、咳嗽、发烧困扰、工作能力、血尿、睡眠）评估被诊断患有肾细胞癌的患者的生活质量 (QoL)。 以 5 分李克特量表回答的问题：0 到 4（0= 完全没有，1= 一点点，2= 有点，3= 相当多，4= 非常多）。 FKSI 总分 0 至 60；更高的分数=更好的健康状态（个别问题可能会酌情反向编码）。
基线（周期 [C]1 天 [D]1 的给药前），每个周期的 D1 直到 C23，治疗结束（直至第 107 周），随访（最后一次给药后 28 天）
癌症治疗肾脏症状指数 15 (FKSI-15) 的功能评估：二线参与者
大体时间：基线（周期 [C]1 天 [D]1 前给药），每个周期的 D1 直到 C21，治疗结束（直至第 103 周），随访（最后一次给药后 28 天）
使用 FKSI-15 问卷（缺乏活力、副作用、疼痛、体重减轻、骨痛、疲劳、享受生活、呼吸短促、病情恶化、食欲、咳嗽、发烧困扰、工作能力、血尿、睡眠）评估被诊断患有肾细胞癌的患者的生活质量 (QoL)。 以 5 分李克特量表回答的问题：0 到 4（0= 完全没有，1= 一点点，2= 有点，3= 相当多，4= 非常多）。 FKSI 总分 0 至 60；更高的分数=更好的健康状态（个别问题可能会酌情反向编码）。
基线（周期 [C]1 天 [D]1 前给药），每个周期的 D1 直到 C21，治疗结束（直至第 103 周），随访（最后一次给药后 28 天）
癌症治疗肾脏症状指数的功能评估 - 疾病相关症状 (FKSI-DRS)：一线参与者
大体时间：基线（周期 [C]1 天 [D]1 的给药前），每个周期的 D1 直到 C23，治疗结束（直至第 107 周），随访（最后一次给药后 28 天）
FKSI-DRS：FKSI 的子集，是用于评估诊断为肾细胞癌的参与者的 QoL 的 FACT-肾脏症状指数问卷。 FKSI 包含 15 个问题，FKSI-DRS 包含 9 个问题（缺乏活力、疼痛、体重下降、骨痛、疲劳、气短、咳嗽、发烧困扰、血尿），每个问题从 0（完全没有）到 4（非常很多）。 FKSI-DRS 总分 0 至 36；更高的分数与更好的健康状态相关（个别问题可能会酌情反向编码）。
基线（周期 [C]1 天 [D]1 的给药前），每个周期的 D1 直到 C23，治疗结束（直至第 107 周），随访（最后一次给药后 28 天）
癌症治疗肾脏症状指数的功能评估 - 疾病相关症状 (FKSI-DRS)：二线参与者
大体时间：基线（周期 [C]1 天 [D]1 前给药），每个周期的 D1 直到 C21，治疗结束（直至第 103 周），随访（最后一次给药后 28 天）
FKSI-DRS：FKSI 的子集，是用于评估诊断为肾细胞癌的参与者的 QoL 的 FACT-肾脏症状指数问卷。 FKSI 包含 15 个问题，FKSI-DRS 包含 9 个问题（缺乏活力、疼痛、体重下降、骨痛、疲劳、气短、咳嗽、发烧困扰、血尿），每个问题从 0（完全没有）到 4（非常很多）。 FKSI-DRS 总分 0 至 36；更高的分数与更好的健康状态相关（个别问题可能会酌情反向编码）。
基线（周期 [C]1 天 [D]1 前给药），每个周期的 D1 直到 C21，治疗结束（直至第 103 周），随访（最后一次给药后 28 天）
欧洲生活质量问卷 - 5 个维度 (EQ-5D) 指数得分：一线参与者
大体时间：基线（周期 [C]1 天 [D]1 的给药前），每个周期的 D1 直到 C23，治疗结束（直至第 107 周），随访（最后一次给药后 28 天）
EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况部分评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况（“卧床休息”）。 EuroQol Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。 对分数进行转换，得出总分范围 -0.594 到 1.000；分数越高表明健康状况越好。
基线（周期 [C]1 天 [D]1 的给药前），每个周期的 D1 直到 C23，治疗结束（直至第 107 周），随访（最后一次给药后 28 天）
欧元生活质量问卷 - 5 个维度 (EQ-5D) 指数得分：二线参与者
大体时间：基线（周期 [C]1 天 [D]1 前给药），每个周期的 D1 直到 C21，治疗结束（直至第 103 周），随访（最后一次给药后 28 天）
EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况部分评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况（“卧床休息”）。 EuroQol Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。 对分数进行转换，得出总分范围 -0.594 到 1.000；分数越高表明健康状况越好。
基线（周期 [C]1 天 [D]1 前给药），每个周期的 D1 直到 C21，治疗结束（直至第 103 周），随访（最后一次给药后 28 天）
欧洲生活质量问卷 - 5 个维度 (EQ-5D) 视觉模拟量表 (VAS)：一线参与者
大体时间：基线（周期 [C]1 天 [D]1 的给药前），每个周期的 D1 直到 C23，治疗结束（直至第 107 周），随访（最后一次给药后 28 天）
EQ-5D：参与者评分问卷，以单一指标值评估与健康相关的生活质量。 VAS 组件对当前健康状态进行评分，从 0：可想象的最差健康状态到 100：可想象的最佳健康状态；分数越高表明健康状况越好。
基线（周期 [C]1 天 [D]1 的给药前），每个周期的 D1 直到 C23，治疗结束（直至第 107 周），随访（最后一次给药后 28 天）
欧洲生活质量问卷 - 5 个维度 (EQ-5D) 视觉模拟量表 (VAS)：二线参与者
大体时间：基线（周期 [C]1 天 [D]1 前给药），每个周期的 D1 直到 C21，治疗结束（直至第 103 周），随访（最后一次给药后 28 天）
EQ-5D：参与者评分问卷，以单一指标值评估与健康相关的生活质量。 VAS 组件对当前健康状态进行评分，从 0：可想象的最差健康状态到 100：可想象的最佳健康状态；分数越高表明健康状况越好。
基线（周期 [C]1 天 [D]1 前给药），每个周期的 D1 直到 C21，治疗结束（直至第 103 周），随访（最后一次给药后 28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年8月25日

初级完成 (实际的)

2012年7月27日

研究完成 (实际的)

2021年4月29日

研究注册日期

首次提交

2009年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月11日

首次发布 (估计)

2009年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月9日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A4061051
  • 2010-018585-23 (EudraCT编号)

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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