Axitinib (AG-013736) voor de behandeling van gemetastaseerde niercelkanker
9 april 2022 bijgewerkt door: Pfizer
AG-013736 (AXITINIB) VOOR DE BEHANDELING VAN METASTATISCHE NIERCELKANKER
De studie is opgezet om aan te tonen dat axitinib (AG-013736) superieur is aan sorafenib bij het vertragen van tumorprogressie bij patiënten met gemetastaseerde niercelkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
492
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
- Clinic of Oncology
-
Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
- Institute of Oncology, University Hospital Center Sarajevo
-
Tuzla, Bosnië-Herzegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1756
- Spetsializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie po Onkologiya, EAD, Klinika po Himioterapiya
-
Varna, Bulgarije, 9000
- SBALOZ D-r Marko Markov-Varna
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, RM 8360160
- Private Office
-
-
Cautin
-
Temuco, Cautin, Chili, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur
-
-
IX Region
-
Temuco, IX Region, Chili, 4810561
- Instituto Clinico Oncologico del Sur
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chili, 7501088
- Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Department of Urology,Peking University First Hospital
-
Beijing, China, 100036
- Beijing Cancer Hospital/Department of Renal Cancer and Melanoma
-
Chongqing, China, 400038
- South-Western Hospital, 3rd Military Medical University
-
Nanjing, China, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University, Cancer Hospital, Department of Urology
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Oncology Hospital,biology treatment department
-
Tianjin, China, 300211
- Urology Department, The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Institute and Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Haidian District, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- The Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
-
-
Guang DONG
-
Guangzhou, Guang DONG, China, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Nanjing Bayi Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The Oncology Department, Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- Jilin Provincial Cancer Hospital
-
-
LIAO NING
-
Shen Yang, LIAO NING, China, 110001
- Urology Department, 1st Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University,Oncology Department
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
-
-
-
-
-
Makati City, Filippijnen, 1200
- Makati Medical Center
-
Manila, Filippijnen, 1000
- Room 805, Committee on Research Room, Manila Doctors Hospital
-
-
Diliman
-
Quezon City, Diliman, Filippijnen
- Rm. 3227 Doctors Clinic, Annex II Bldg., National Kidney & Transplant Institute
-
-
Metro Manila
-
Quezon City, Metro Manila, Filippijnen, 1102
- St. Lukes Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Filippijnen, 1113
- University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië, 560068
- Shettys Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500024
- BIBI General Hospital and Cancer Centre,
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560038
- Chinmaya Mission Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560070
- NU Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
- Cancer Care Clinic and Hospitals
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422 005
- Shatabdi Superspeciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411 004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20000
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Oaxaca, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06726
- Hospital General de Mexico O.D.
-
-
Estado DE Mexico
-
Toluca, Estado DE Mexico, Mexico, 50080
- Centro Hemato-Oncologico Privado
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49005
- KP Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova" Dnipropetrovskoi oblasnoi rady,
-
Kharkiv, Oekraïne, 61037
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasnyi medychnyi klinichnyi tsentr
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- DU Instytut Urolohii NAMN Ukrainy, viddil onkourolohii, KNP Kyivskyi miskyi klinichnyi onkolohichnyi
-
Lviv, Oekraïne, 79031
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi rehionalnyi
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69040
- SI "Zaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education of the Ministry of Health of Ukraine"
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Institutul Oncologic ''Prof.Dr. I. Chiricuta'' Cluj Napoca
-
-
JUD. Timis
-
Timisoara, JUD. Timis, Roemenië, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 105005
- Moscow State Healthcare Institution Oncology Clinical Dispensary #1
-
Moscow, Russische Federatie, 125284
- P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute,
-
Ryazan, Russische Federatie, 390011
- GBU RO "Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Ryazan, Russische Federatie, 390026
- FGBOU VO "Ryazan State Medical University named after academician I.P.Pavlov"
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
- FGBOU VO "First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov"
-
Ufa, Russische Federatie, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Advanced Medical Specialties
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
-
Fishers, Indiana, Verenigde Staten, 46037
- Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
-
Greenfield, Indiana, Verenigde Staten, 46140
- Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
- Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
- Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- US Oncology West Region
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
-
Parsippany, New Jersey, Verenigde Staten, 07054
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- New York Oncology Hematology, PC
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- New York Oncology Hematology, PC
-
Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
- New York Oncology Hematology, PC
-
Rexford, New York, Verenigde Staten, 12148
- New York Oncology Hematology, PC
-
Troy, New York, Verenigde Staten, 12180
- New York Oncology Hematology, PC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Raleigh Hematology Oncology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Raleigh Hematology Oncology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27614
- Raleigh Hematology Oncology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina University Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Texas Oncology- Amarillo
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702-1449
- Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
- Texas Oncology- Bedford
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76177
- US Oncology Research and Clinical Pharmacy
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
- Texas Oncology- Southwest Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Oncology- Fort Worth 12th Avenue
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76177
- Investigational Products Center (lPC)
-
Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
- Texas Oncology - Grapevine
-
Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
- Cancer Care Centers of South Texas
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Texas Oncology- McAllen South Second Street
-
Midland, Texas, Verenigde Staten, 79701
- Texas Oncology- Midland Allison Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258-3912
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598-4420
- Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
-
Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
- Texas Oncology-Weslaco
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Low Moor, Virginia, Verenigde Staten, 24457
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Wytheville, Virginia, Verenigde Staten, 24382
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
-
-
-
Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6045
- GVI Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch gedocumenteerde gemetastaseerde niercelkanker met een component van heldere celhistologie.
- Bewijs van meetbare ziekte.
- Patiënten met mRCC mogen geen eerdere systemische eerstelijnsbehandeling hebben gekregen of moeten volgens RECIST (versie 1.0) progressieve ziekte hebben na één eerder systemisch eerstelijnsregime voor gemetastaseerde ziekte dat sunitinib, cytokine(s) of beide bevat.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling van gemetastaseerde niercelkanker met meer dan één systemische eerstelijnsbehandeling.
- Grote operatie minder dan 4 weken of bestraling minder dan 2 weken na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: B
|
sorafenib zal worden gegeven in een dosis van 400 mg BID continue dosering
|
|
Experimenteel: EEN
|
axitinib zal worden gegeven met een startdosis van 5 mg BID met continue dosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS): eerstelijnsdeelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld in week 6, week 12 en daarna elke 8 weken tot week 107)
|
Tijd in maanden vanaf randomisatie tot eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
PFS berekend als (eerste gebeurtenisdatum minus datum van randomisatie plus 1)/30,4.
Tumorprogressie bepaald op basis van oncologische beoordelingsgegevens (waar het voldoet aan de criteria voor progressieve ziekte [PD]), of op basis van gegevens over ongewenste voorvallen (waarbij de uitkomst "Dood" was).
Progressie met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) is >= 20 procent (%) toename van de som van de langste diameter van doellaesies; meetbare toename van niet-doellaesie; verschijnen van nieuwe laesies.
|
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld in week 6, week 12 en daarna elke 8 weken tot week 107)
|
|
Progressievrije overleving (PFS): tweedelijnsdeelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld in week 6, week 12 en daarna elke 8 weken tot week 103)
|
Tijd in maanden vanaf randomisatie tot eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
PFS berekend als (eerste gebeurtenisdatum minus datum van randomisatie plus 1)/30,4.
Tumorprogressie bepaald op basis van oncologische beoordelingsgegevens (waar het voldoet aan de criteria voor progressieve ziekte [PD]), of op basis van gegevens over ongewenste voorvallen (waarbij de uitkomst "Dood" was).
Progressie met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) is >= 20 procent (%) toename van de som van de langste diameter van doellaesies; meetbare toename van niet-doellaesie; verschijnen van nieuwe laesies.
|
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld in week 6, week 12 en daarna elke 8 weken tot week 103)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR): eerstelijnsdeelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld in week 6, week 12 en daarna elke 8 weken tot week 107)
|
Percentage deelnemers met OK op basis van beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST.
Bevestigde respons waren die welke aanhielden bij herhaald beeldvormingsonderzoek ten minste 4 weken na de eerste documentatie van de respons.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies (doelwit en/of niet-doelwit).
PR waren die met een afname van ten minste 30 procent in de som van de langste dimensies van doellaesies, waarbij de basissom van de langste dimensies als referentie werd genomen, waarbij niet-doellaesies niet toenamen of afwezig waren.
|
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld in week 6, week 12 en daarna elke 8 weken tot week 107)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR): tweedelijnsdeelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld in week 6, week 12 en daarna elke 8 weken tot week 103)
|
Percentage deelnemers met OK op basis van beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST.
Bevestigde respons waren die welke aanhielden bij herhaald beeldvormingsonderzoek ten minste 4 weken na de eerste documentatie van de respons.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies (doelwit en/of niet-doelwit).
PR waren die met een afname van ten minste 30 procent in de som van de langste dimensies van doellaesies, waarbij de basissom van de langste dimensies als referentie werd genomen, waarbij niet-doellaesies niet toenamen of afwezig waren.
|
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld in week 6, week 12 en daarna elke 8 weken tot week 103)
|
|
Duur van respons (DR): eerstelijnsdeelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld in week 6, week 12 en daarna elke 8 weken tot week 107)
|
Tijd in maanden vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons die vervolgens wordt bevestigd tot objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
De duur van de tumorrespons werd berekend als (de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook min de datum van de eerste CR of PR die vervolgens werd bevestigd plus 1) gedeeld door 30,4.
DR werd berekend voor de subgroep van deelnemers met een bevestigde objectieve tumorrespons.
|
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld in week 6, week 12 en daarna elke 8 weken tot week 107)
|
|
Duur van respons (DR): tweedelijnsdeelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld in week 6, week 12 en daarna elke 8 weken tot week 103)
|
Tijd in maanden vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons die vervolgens wordt bevestigd tot objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
De duur van de tumorrespons werd berekend als (de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook min de datum van de eerste CR of PR die vervolgens werd bevestigd plus 1) gedeeld door 30,4.
DR werd berekend voor de subgroep van deelnemers met een bevestigde objectieve tumorrespons.
|
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld in week 6, week 12 en daarna elke 8 weken tot week 103)
|
|
Totale overleving (OS): deelnemers in de eerste lijn
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden (beoordeeld in week 6, week 12 en daarna elke 8 weken tot week 107)
|
Tijd in maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
OS werd berekend als (de overlijdensdatum min de datum van randomisatie plus 1) gedeeld door 30,4.
Het overlijden werd bepaald aan de hand van gegevens over ongewenste voorvallen (waarbij de uitkomst overlijden was) of aan de hand van contactgegevens voor de follow-up (waarbij de huidige status van de deelnemer overlijden was).
|
Basislijn tot overlijden (beoordeeld in week 6, week 12 en daarna elke 8 weken tot week 107)
|
|
Totale overleving (OS): tweedelijnsdeelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden (beoordeeld in week 6, week 12 en daarna elke 8 weken tot week 103)
|
Tijd in maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
OS werd berekend als (de overlijdensdatum min de datum van randomisatie plus 1) gedeeld door 30,4.
Het overlijden werd bepaald aan de hand van gegevens over ongewenste voorvallen (waarbij de uitkomst overlijden was) of aan de hand van contactgegevens voor de follow-up (waarbij de huidige status van de deelnemer overlijden was).
|
Basislijn tot overlijden (beoordeeld in week 6, week 12 en daarna elke 8 weken tot week 103)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie Kidney Symptom Index-15 (FKSI-15): eerstelijnsdeelnemers
Tijdsspanne: Baseline (predosis op cyclus [C]1 dag [D]1), D1 van elke cyclus tot C23, einde van de behandeling (tot week 107), follow-up (28 dagen na laatste dosis)
|
FKSI-15 vragenlijsten (gebrek aan energie, bijwerkingen, pijn, gewichtsverlies, botpijn, vermoeidheid, genieten van het leven, kortademigheid, verslechterde toestand, eetlust, hoesten, last van koorts, vermogen om te werken, hematurie, slaap) werden gebruikt om de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen voor degenen met de diagnose niercelkanker.
Vragen beantwoord op een 5-punts Likertschaal: 0 tot 4 (0= helemaal niet, 1= een beetje, 2= een beetje, 3= best wel, 4= heel erg).
Totale FKSI-score 0 tot 60; hogere scores = betere gezondheidstoestand (individuele vragen kunnen, indien van toepassing, omgekeerd worden gecodeerd).
|
Baseline (predosis op cyclus [C]1 dag [D]1), D1 van elke cyclus tot C23, einde van de behandeling (tot week 107), follow-up (28 dagen na laatste dosis)
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie Kidney Symptom Index-15 (FKSI-15): tweedelijnsdeelnemers
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis op cyclus [C]1 dag [D]1), D1 van elke cyclus tot C21, einde van de behandeling (tot week 103), follow-up (28 dagen na laatste dosis)
|
FKSI-15 vragenlijsten (gebrek aan energie, bijwerkingen, pijn, gewichtsverlies, botpijn, vermoeidheid, genieten van het leven, kortademigheid, verslechterde toestand, eetlust, hoesten, last van koorts, vermogen om te werken, hematurie, slaap) werden gebruikt om de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen voor degenen met de diagnose niercelkanker.
Vragen beantwoord op een 5-punts Likertschaal: 0 tot 4 (0= helemaal niet, 1= een beetje, 2= een beetje, 3= best wel, 4= heel erg).
Totale FKSI-score 0 tot 60; hogere scores = betere gezondheidstoestand (individuele vragen kunnen, indien van toepassing, omgekeerd worden gecodeerd).
|
Baseline (vóór dosis op cyclus [C]1 dag [D]1), D1 van elke cyclus tot C21, einde van de behandeling (tot week 103), follow-up (28 dagen na laatste dosis)
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie Kidney Symptom Index -Disease Related Symptomen (FKSI-DRS): eerstelijnsdeelnemers
Tijdsspanne: Baseline (predosis op cyclus [C]1 dag [D]1), D1 van elke cyclus tot C23, einde van de behandeling (tot week 107), follow-up (28 dagen na laatste dosis)
|
FKSI-DRS: subset van FKSI, de FACT-Kidney Symptom Index-vragenlijst die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen voor deelnemers met de diagnose niercelkanker.
FKSI bevat 15 vragen en FKSI-DRS 9 vragen (gebrek aan energie, pijn, afvallen, botpijn, vermoeidheid, kortademigheid, hoesten, last van koorts, hematurie) elk variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
FKSI-DRS totaalscore 0 tot 36; hogere scores geassocieerd met betere gezondheidstoestanden (individuele vragen kunnen, indien van toepassing, omgekeerd worden gecodeerd).
|
Baseline (predosis op cyclus [C]1 dag [D]1), D1 van elke cyclus tot C23, einde van de behandeling (tot week 107), follow-up (28 dagen na laatste dosis)
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie Kidney Symptom Index -Disease Related Symptomen (FKSI-DRS): tweedelijnsdeelnemers
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis op cyclus [C]1 dag [D]1), D1 van elke cyclus tot C21, einde van de behandeling (tot week 103), follow-up (28 dagen na laatste dosis)
|
FKSI-DRS: subset van FKSI, de FACT-Kidney Symptom Index-vragenlijst die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen voor deelnemers met de diagnose niercelkanker.
FKSI bevat 15 vragen en FKSI-DRS 9 vragen (gebrek aan energie, pijn, afvallen, botpijn, vermoeidheid, kortademigheid, hoesten, last van koorts, hematurie) elk variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
FKSI-DRS totaalscore 0 tot 36; hogere scores geassocieerd met betere gezondheidstoestanden (individuele vragen kunnen, indien van toepassing, omgekeerd worden gecodeerd).
|
Baseline (vóór dosis op cyclus [C]1 dag [D]1), D1 van elke cyclus tot C21, einde van de behandeling (tot week 103), follow-up (28 dagen na laatste dosis)
|
|
Euro Quality of Life-vragenlijst - 5 dimensies (EQ-5D) Indexscore: eerstelijnsdeelnemers
Tijdsspanne: Baseline (predosis op cyclus [C]1 dag [D]1), D1 van elke cyclus tot C23, einde van de behandeling (tot week 107), follow-up (28 dagen na laatste dosis)
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan ("bedlegerig").
De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent een gebruikswaarde toe aan elk domein in het profiel.
Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
Baseline (predosis op cyclus [C]1 dag [D]1), D1 van elke cyclus tot C23, einde van de behandeling (tot week 107), follow-up (28 dagen na laatste dosis)
|
|
Euro Quality of Life-vragenlijst - 5 dimensies (EQ-5D) Indexscore: tweedelijnsdeelnemers
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis op cyclus [C]1 dag [D]1), D1 van elke cyclus tot C21, einde van de behandeling (tot week 103), follow-up (28 dagen na laatste dosis)
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan ("bedlegerig").
De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent een gebruikswaarde toe aan elk domein in het profiel.
Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
Baseline (vóór dosis op cyclus [C]1 dag [D]1), D1 van elke cyclus tot C21, einde van de behandeling (tot week 103), follow-up (28 dagen na laatste dosis)
|
|
Euro Quality of Life Questionnaire - 5 dimensies (EQ-5D) Visueel Analoge Schaal (VAS): Eerstelijnsdeelnemers
Tijdsspanne: Baseline (predosis op cyclus [C]1 dag [D]1), D1 van elke cyclus tot C23, einde van de behandeling (tot week 107), follow-up (28 dagen na laatste dosis)
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde.
De VAS-component beoordeelt de huidige gezondheidstoestand op een schaal van 0: slechtst denkbare gezondheidstoestand tot 100: best denkbare gezondheidstoestand; hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand.
|
Baseline (predosis op cyclus [C]1 dag [D]1), D1 van elke cyclus tot C23, einde van de behandeling (tot week 107), follow-up (28 dagen na laatste dosis)
|
|
Euro Quality of Life Questionnaire - 5 dimensies (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS): tweedelijnsdeelnemers
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis op cyclus [C]1 dag [D]1), D1 van elke cyclus tot C21, einde van de behandeling (tot week 103), follow-up (28 dagen na laatste dosis)
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde.
De VAS-component beoordeelt de huidige gezondheidstoestand op een schaal van 0: slechtst denkbare gezondheidstoestand tot 100: best denkbare gezondheidstoestand; hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand.
|
Baseline (vóór dosis op cyclus [C]1 dag [D]1), D1 van elke cyclus tot C21, einde van de behandeling (tot week 103), follow-up (28 dagen na laatste dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- de Velasco G, McKay RR, Lin X, Moreira RB, Simantov R, Choueiri TK. Comprehensive Analysis of Survival Outcomes in Non-Clear Cell Renal Cell Carcinoma Patients Treated in Clinical Trials. Clin Genitourin Cancer. 2017 Dec;15(6):652-660.e1. doi: 10.1016/j.clgc.2017.03.004. Epub 2017 Mar 21.
- Grunwald V, Lin X, Kalanovic D, Simantov R. Early Tumour Shrinkage: A Tool for the Detection of Early Clinical Activity in Metastatic Renal Cell Carcinoma. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):1006-1015. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.010. Epub 2016 May 26.
- Rini BI, Atkins MB, Choueiri TK, Thomaidou D, Rosbrook B, Thakur M, Hutson TE. Time to Resolution of Axitinib-Related Adverse Events After Treatment Interruption in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma. Clin Genitourin Cancer. 2021 Oct;19(5):e306-e312. doi: 10.1016/j.clgc.2021.03.019. Epub 2021 Apr 5.
- Hutson TE, Al-Shukri S, Stus VP, Lipatov ON, Shparyk Y, Bair AH, Rosbrook B, Andrews GI, Vogelzang NJ. Axitinib Versus Sorafenib in First-Line Metastatic Renal Cell Carcinoma: Overall Survival From a Randomized Phase III Trial. Clin Genitourin Cancer. 2017 Feb;15(1):72-76. doi: 10.1016/j.clgc.2016.05.008. Epub 2016 May 27.
- Qin S, Bi F, Jin J, Cheng Y, Guo J, Ren X, Huang Y, Tarazi J, Tang J, Chen C, Kim S, Ye D. Axitinib versus sorafenib as a second-line therapy in Asian patients with metastatic renal cell carcinoma: results from a randomized registrational study. Onco Targets Ther. 2015 Jun 8;8:1363-73. doi: 10.2147/OTT.S83302. eCollection 2015.
- Hutson TE, Lesovoy V, Al-Shukri S, Stus VP, Lipatov ON, Bair AH, Rosbrook B, Chen C, Kim S, Vogelzang NJ. Axitinib versus sorafenib as first-line therapy in patients with metastatic renal-cell carcinoma: a randomised open-label phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):1287-94. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70465-0. Epub 2013 Oct 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Sorafenib
- Axitinib
Andere studie-ID-nummers
- A4061051
- 2010-018585-23 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .