Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акситиниб (AG-013736) для лечения метастатического почечно-клеточного рака

9 апреля 2022 г. обновлено: Pfizer

AG-013736 (АКСИТИНИБ) ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ МЕТАСТАТИЧЕСКОГО РАКА ПОЧКИ

Исследование предназначено для демонстрации того, что акситиниб (AG-013736) превосходит сорафениб в замедлении прогрессирования опухоли у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

492

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Spetsializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie po Onkologiya, EAD, Klinika po Himioterapiya
      • Varna, Болгария, 9000
        • SBALOZ D-r Marko Markov-Varna
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Institute of Oncology, University Hospital Center Sarajevo
      • Tuzla, Босния и Герцеговина, 75000
        • University Clinical Center Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560068
        • Shettys Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500024
        • BIBI General Hospital and Cancer Centre,
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560038
        • Chinmaya Mission Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560070
        • NU Hospitals
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
        • Cancer Care Clinic and Hospitals
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 004
        • Sahyadri Speciality Hospital
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Department of Urology,Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай, 100036
        • Beijing Cancer Hospital/Department of Renal Cancer and Melanoma
      • Chongqing, Китай, 400038
        • South-Western Hospital, 3rd Military Medical University
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University, Cancer Hospital, Department of Urology
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Oncology Hospital,biology treatment department
      • Tianjin, Китай, 300211
        • Urology Department, The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Institute and Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
      • Haidian District, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • The Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
    • Guang DONG
      • Guangzhou, Guang DONG, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • The Oncology Department, Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • LIAO NING
      • Shen Yang, LIAO NING, Китай, 110001
        • Urology Department, 1st Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University,Oncology Department
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20000
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Oaxaca, Мексика, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • DF
      • Mexico, DF, Мексика, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Мексика, 50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 105005
        • Moscow State Healthcare Institution Oncology Clinical Dispensary #1
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute,
      • Ryazan, Российская Федерация, 390011
        • GBU RO "Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • FGBOU VO "Ryazan State Medical University named after academician I.P.Pavlov"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • FGBOU VO "First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov"
      • Ufa, Российская Федерация, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic ''Prof.Dr. I. Chiricuta'' Cluj Napoca
    • JUD. Timis
      • Timisoara, JUD. Timis, Румыния, 300239
        • Oncomed SRL
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Advanced Medical Specialties
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Fishers, Indiana, Соединенные Штаты, 46037
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46140
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • US Oncology West Region
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • Parsippany, New Jersey, Соединенные Штаты, 07054
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Rexford, New York, Соединенные Штаты, 12148
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Troy, New York, Соединенные Штаты, 12180
        • New York Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27614
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Oncology- Amarillo
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702-1449
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology- Bedford
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76177
        • US Oncology Research and Clinical Pharmacy
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • Texas Oncology- Southwest Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76177
        • Investigational Products Center (lPC)
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Texas Oncology- McAllen South Second Street
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79701
        • Texas Oncology- Midland Allison Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258-3912
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598-4420
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
      • Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
        • Texas Oncology-Weslaco
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Low Moor, Virginia, Соединенные Штаты, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Соединенные Штаты, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49005
        • KP Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova" Dnipropetrovskoi oblasnoi rady,
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasnyi medychnyi klinichnyi tsentr
      • Kyiv, Украина, 03115
        • DU Instytut Urolohii NAMN Ukrainy, viddil onkourolohii, KNP Kyivskyi miskyi klinichnyi onkolohichnyi
      • Lviv, Украина, 79031
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi rehionalnyi
      • Zaporizhzhya, Украина, 69040
        • SI "Zaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education of the Ministry of Health of Ukraine"
  • Филиппины
      • Makati City, Филиппины, 1200
        • Makati Medical Center
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Room 805, Committee on Research Room, Manila Doctors Hospital
    • Diliman
      • Quezon City, Diliman, Филиппины
        • Rm. 3227 Doctors Clinic, Annex II Bldg., National Kidney & Transplant Institute
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Филиппины, 1102
        • St. Lukes Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Филиппины, 1113
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
  • Чили
      • Santiago, Чили, RM 8360160
        • Private Office
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Чили, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Чили, 4810561
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Чили, 7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
  • Южная Африка
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6045
        • GVI Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный метастатический почечно-клеточный рак с компонентом светлоклеточной гистологии.
  • Доказательства измеримого заболевания.
  • Пациенты с мПКР не должны ранее получать системную терапию первой линии или должны иметь прогрессирующее заболевание в соответствии с RECIST (версия 1.0) после одной предшествующей системной схемы первой линии по поводу метастатического заболевания, содержащей сунитиниб, цитокин(ы) или и то, и другое.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение метастатического почечно-клеточного рака более чем одной системной терапией первой линии.
  • Обширное хирургическое вмешательство менее чем за 4 недели или лучевая терапия менее чем за 2 недели до начала приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Б
Лекарство: Сорафениб
сорафениб будет назначаться в дозе 400 мг два раза в день непрерывно.
Экспериментальный: А
Лекарство: Акситиниб (AG-013736)
акситиниб будет назначаться в начальной дозе 5 мг два раза в день с непрерывным приемом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS): участники первой линии
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (оценивается на 6-й, 12-й неделе и затем каждые 8 ​​недель до 107-й недели)
Время в месяцах от рандомизации до первой документации объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. ВБП рассчитывается как (дата первого события минус дата рандомизации плюс 1)/30,4. Прогрессирование опухоли определяли по данным онкологической оценки (если она соответствует критериям прогрессирующего заболевания [PD]) или по данным о нежелательных явлениях (AE) (если исходом была «Смерть»). Прогрессирование с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) составляет >= 20-процентное (%) увеличение суммы наибольшего диаметра пораженных участков; измеримое увеличение нецелевого поражения; появление новых высыпаний.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (оценивается на 6-й, 12-й неделе и затем каждые 8 ​​недель до 107-й недели)
Выживание без прогрессии (PFS): участники второй линии
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (оценивали на 6-й, 12-й неделе и затем каждые 8 ​​недель до 103-й недели)
Время в месяцах от рандомизации до первой документации объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. ВБП рассчитывается как (дата первого события минус дата рандомизации плюс 1)/30,4. Прогрессирование опухоли определяли по данным онкологической оценки (если она соответствует критериям прогрессирующего заболевания [PD]) или по данным о нежелательных явлениях (AE) (если исходом была «Смерть»). Прогрессирование с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) составляет >= 20-процентное (%) увеличение суммы наибольшего диаметра пораженных участков; измеримое увеличение нецелевого поражения; появление новых высыпаний.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (оценивали на 6-й, 12-й неделе и затем каждые 8 ​​недель до 103-й недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом (ИЛИ): участники первой линии
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (оценивается на 6-й, 12-й неделе и затем каждые 8 ​​недель до 107-й недели)
Процент участников с OR на основе оценки подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST. Подтвержденным ответом считались те, которые сохранялись при повторных визуализирующих исследованиях по крайней мере через 4 недели после первоначального подтверждения ответа. CR определяли как исчезновение всех поражений (целевых и/или нецелевых). PR были те, у которых по крайней мере 30-процентное уменьшение суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров, с нецелевыми поражениями, не увеличенными или отсутствующими.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (оценивается на 6-й, 12-й неделе и затем каждые 8 ​​недель до 107-й недели)
Процент участников с объективным ответом (ИЛИ): участники второй линии
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (оценивали на 6-й, 12-й неделе и затем каждые 8 ​​недель до 103-й недели)
Процент участников с OR на основе оценки подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST. Подтвержденным ответом считались те, которые сохранялись при повторных визуализирующих исследованиях по крайней мере через 4 недели после первоначального подтверждения ответа. CR определяли как исчезновение всех поражений (целевых и/или нецелевых). PR были те, у которых по крайней мере 30-процентное уменьшение суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров, с нецелевыми поражениями, не увеличенными или отсутствующими.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (оценивали на 6-й, 12-й неделе и затем каждые 8 ​​недель до 103-й недели)
Продолжительность ответа (DR): участники первой линии
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (оценивается на 6-й, 12-й неделе и затем каждые 8 ​​недель до 107-й недели)
Время в месяцах от первой документации объективного ответа опухоли, которая впоследствии подтверждается, до объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. Продолжительность опухолевого ответа рассчитывали как (дата первого подтверждения объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине минус дата первого подтвержденного CR или PR плюс 1), деленная на 30,4. DR рассчитывали для подгруппы участников с подтвержденным объективным ответом опухоли.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (оценивается на 6-й, 12-й неделе и затем каждые 8 ​​недель до 107-й недели)
Продолжительность ответа (DR): участники второй линии
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (оценивали на 6-й, 12-й неделе и затем каждые 8 ​​недель до 103-й недели)
Время в месяцах от первой документации объективного ответа опухоли, которая впоследствии подтверждается, до объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. Продолжительность опухолевого ответа рассчитывали как (дата первого подтверждения объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине минус дата первого подтвержденного CR или PR плюс 1), деленная на 30,4. DR рассчитывали для подгруппы участников с подтвержденным объективным ответом опухоли.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (оценивали на 6-й, 12-й неделе и затем каждые 8 ​​недель до 103-й недели)
Общая выживаемость (ОС): участники первой линии
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти (оценивается на 6-й, 12-й неделе и затем каждые 8 ​​недель до 107-й недели)
Время в месяцах от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. ОВ рассчитывали как (дата смерти минус дата рандомизации плюс 1), деленная на 30,4. Смерть определяли на основании данных о неблагоприятных событиях (где исходом была смерть) или на основе данных последующего наблюдения (где текущим статусом участника была смерть).
Исходный уровень до смерти (оценивается на 6-й, 12-й неделе и затем каждые 8 ​​недель до 107-й недели)
Общая выживаемость (ОС): участники второй линии
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти (оценивается на 6-й, 12-й неделе и затем каждые 8 ​​недель до 103-й недели)
Время в месяцах от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. ОВ рассчитывали как (дата смерти минус дата рандомизации плюс 1), деленная на 30,4. Смерть определяли на основании данных о неблагоприятных событиях (где исходом была смерть) или на основе данных последующего наблюдения (где текущим статусом участника была смерть).
Исходный уровень до смерти (оценивается на 6-й, 12-й неделе и затем каждые 8 ​​недель до 103-й недели)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка индекса симптомов почек при лечении рака-15 (FKSI-15): участники первой линии
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в цикле [C]1, день [D]1), D1 каждого цикла до C23, конец лечения (до недели 107), последующее наблюдение (через 28 дней после последней дозы)
Использовались опросники ФКСИ-15 (упадок сил, побочные эффекты, боль, похудание, боли в костях, утомляемость, наслаждение жизнью, одышка, ухудшение состояния, аппетит, кашель, лихорадка, трудоспособность, гематурия, сон). для оценки качества жизни (КЖ) пациентов с диагнозом почечно-клеточный рак. На вопросы отвечали по 5-балльной шкале Лайкерта: от 0 до 4 (0=совсем нет, 1= немного, 2= немного, 3= довольно сильно, 4= очень сильно). Общий балл FKSI от 0 до 60; более высокие баллы = лучшее состояние здоровья (Отдельные вопросы могут быть закодированы в обратном порядке, если это необходимо).
Исходный уровень (до введения дозы в цикле [C]1, день [D]1), D1 каждого цикла до C23, конец лечения (до недели 107), последующее наблюдение (через 28 дней после последней дозы)
Функциональная оценка индекса симптомов почек при лечении рака-15 (FKSI-15): участники второй линии
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в цикле [C]1, день [D]1), D1 каждого цикла до C21, конец лечения (до недели 103), последующее наблюдение (через 28 дней после последней дозы)
Использовались опросники ФКСИ-15 (упадок сил, побочные эффекты, боль, похудание, боли в костях, утомляемость, наслаждение жизнью, одышка, ухудшение состояния, аппетит, кашель, лихорадка, трудоспособность, гематурия, сон). для оценки качества жизни (КЖ) пациентов с диагнозом почечно-клеточный рак. На вопросы отвечали по 5-балльной шкале Лайкерта: от 0 до 4 (0=совсем нет, 1= немного, 2= немного, 3= довольно сильно, 4= очень сильно). Общий балл FKSI от 0 до 60; более высокие баллы = лучшее состояние здоровья (Отдельные вопросы могут быть закодированы в обратном порядке, если это необходимо).
Исходный уровень (до введения дозы в цикле [C]1, день [D]1), D1 каждого цикла до C21, конец лечения (до недели 103), последующее наблюдение (через 28 дней после последней дозы)
Функциональная оценка индекса симптомов почек при терапии рака — симптомы, связанные с заболеванием (FKSI-DRS): участники первой линии
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в цикле [C]1, день [D]1), D1 каждого цикла до C23, конец лечения (до недели 107), последующее наблюдение (через 28 дней после последней дозы)
FKSI-DRS: подгруппа FKSI, которая представляет собой опросник FACT-Kidney Symptom Index, используемый для оценки качества жизни участников с диагнозом почечно-клеточный рак. FKSI содержит 15 вопросов, а FKSI-DRS 9 вопросов (упадок сил, боль, потеря веса, боль в костях, утомляемость, одышка, кашель, лихорадка, гематурия), каждый из которых оценивается от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). много). Суммарный балл ФКСИ-ДРС от 0 до 36; более высокие баллы связаны с лучшим состоянием здоровья (отдельные вопросы могут быть закодированы в обратном порядке, если это необходимо).
Исходный уровень (до введения дозы в цикле [C]1, день [D]1), D1 каждого цикла до C23, конец лечения (до недели 107), последующее наблюдение (через 28 дней после последней дозы)
Функциональная оценка индекса почечных симптомов терапии рака - симптомы, связанные с заболеванием (FKSI-DRS): участники второй линии
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в цикле [C]1, день [D]1), D1 каждого цикла до C21, конец лечения (до недели 103), последующее наблюдение (через 28 дней после последней дозы)
FKSI-DRS: подгруппа FKSI, которая представляет собой опросник FACT-Kidney Symptom Index, используемый для оценки качества жизни участников с диагнозом почечно-клеточный рак. FKSI содержит 15 вопросов, а FKSI-DRS 9 вопросов (упадок сил, боль, потеря веса, боль в костях, утомляемость, одышка, кашель, лихорадка, гематурия), каждый из которых оценивается от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). много). Суммарный балл ФКСИ-ДРС от 0 до 36; более высокие баллы связаны с лучшим состоянием здоровья (отдельные вопросы могут быть закодированы в обратном порядке, если это необходимо).
Исходный уровень (до введения дозы в цикле [C]1, день [D]1), D1 каждого цикла до C21, конец лечения (до недели 103), последующее наблюдение (через 28 дней после последней дозы)
Опросник европейского качества жизни – 5 измерений (EQ-5D) Оценка индекса: участники первой линии
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в цикле [C]1, день [D]1), D1 каждого цикла до C23, конец лечения (до недели 107), последующее наблюдение (через 28 дней после последней дозы)
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности. Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья («прикован к постели»). Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле. Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень (до введения дозы в цикле [C]1, день [D]1), D1 каждого цикла до C23, конец лечения (до недели 107), последующее наблюдение (через 28 дней после последней дозы)
Опросник европейского качества жизни – 5 параметров (EQ-5D), индексный балл: участники второй линии
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в цикле [C]1, день [D]1), D1 каждого цикла до C21, конец лечения (до недели 103), последующее наблюдение (через 28 дней после последней дозы)
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности. Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья («прикован к постели»). Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле. Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень (до введения дозы в цикле [C]1, день [D]1), D1 каждого цикла до C21, конец лечения (до недели 103), последующее наблюдение (через 28 дней после последней дозы)
Евро-опросник качества жизни – 5 параметров (EQ-5D) Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): участники первой линии
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в цикле [C]1, день [D]1), D1 каждого цикла до C23, конец лечения (до недели 107), последующее наблюдение (через 28 дней после последней дозы)
EQ-5D: опросник с рейтингом участников для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения одного значения индекса. Компонент VAS оценивает текущее состояние здоровья по шкале от 0: наихудшее состояние здоровья, которое можно представить, до 100: наилучшее состояние здоровья, которое можно представить; более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень (до введения дозы в цикле [C]1, день [D]1), D1 каждого цикла до C23, конец лечения (до недели 107), последующее наблюдение (через 28 дней после последней дозы)
Евро-опросник качества жизни – 5 параметров (EQ-5D) Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): участники второй линии
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в цикле [C]1, день [D]1), D1 каждого цикла до C21, конец лечения (до недели 103), последующее наблюдение (через 28 дней после последней дозы)
EQ-5D: опросник с рейтингом участников для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения одного значения индекса. Компонент VAS оценивает текущее состояние здоровья по шкале от 0: наихудшее состояние здоровья, которое можно представить, до 100: наилучшее состояние здоровья, которое можно представить; более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень (до введения дозы в цикле [C]1, день [D]1), D1 каждого цикла до C21, конец лечения (до недели 103), последующее наблюдение (через 28 дней после последней дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4061051
  • 2010-018585-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться