Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aksytynib (AG-013736) do leczenia raka nerki z przerzutami

9 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

AG-013736 (AXITINIB) W LECZENIU RAKA NEREK Z PRZErzutami

Badanie ma na celu wykazanie, że aksytynib (AG-013736) przewyższa sorafenib w opóźnianiu progresji nowotworu u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

492

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
        • GVI Oncology
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Institute of Oncology, University Hospital Center Sarajevo
      • Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Spetsializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie po Onkologiya, EAD, Klinika po Himioterapiya
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • SBALOZ D-r Marko Markov-Varna
  • Chile
      • Santiago, Chile, RM 8360160
        • Private Office
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile, 4810561
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Department of Urology,Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Beijing Cancer Hospital/Department of Renal Cancer and Melanoma
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • South-Western Hospital, 3rd Military Medical University
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University, Cancer Hospital, Department of Urology
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Oncology Hospital,biology treatment department
      • Tianjin, Chiny, 300211
        • Urology Department, The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Institute and Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
      • Haidian District, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • The Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
    • Guang DONG
      • Guangzhou, Guang DONG, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The Oncology Department, Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • LIAO NING
      • Shen Yang, LIAO NING, Chiny, 110001
        • Urology Department, 1st Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University,Oncology Department
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105005
        • Moscow State Healthcare Institution Oncology Clinical Dispensary #1
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute,
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
        • GBU RO "Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • FGBOU VO "Ryazan State Medical University named after academician I.P.Pavlov"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • FGBOU VO "First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov"
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
  • Filipiny
      • Makati City, Filipiny, 1200
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Room 805, Committee on Research Room, Manila Doctors Hospital
    • Diliman
      • Quezon City, Diliman, Filipiny
        • Rm. 3227 Doctors Clinic, Annex II Bldg., National Kidney & Transplant Institute
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filipiny, 1102
        • St. Lukes Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filipiny, 1113
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560068
        • Shettys Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500024
        • BIBI General Hospital and Cancer Centre,
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560038
        • Chinmaya Mission Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560070
        • NU Hospitals
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Cancer Care Clinic and Hospitals
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Sahyadri Speciality Hospital
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20000
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • DF
      • Mexico, DF, Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Meksyk, 50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic ''Prof.Dr. I. Chiricuta'' Cluj Napoca
    • JUD. Timis
      • Timisoara, JUD. Timis, Rumunia, 300239
        • Oncomed SRL
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Advanced Medical Specialties
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone, 46037
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46140
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • US Oncology West Region
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • Parsippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07054
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Rexford, New York, Stany Zjednoczone, 12148
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
        • New York Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27614
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Oncology- Amarillo
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702-1449
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology- Bedford
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76177
        • US Oncology Research and Clinical Pharmacy
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Texas Oncology- Southwest Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76177
        • Investigational Products Center (lPC)
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Texas Oncology- McAllen South Second Street
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701
        • Texas Oncology- Midland Allison Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258-3912
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598-4420
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
      • Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
        • Texas Oncology-Weslaco
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Low Moor, Virginia, Stany Zjednoczone, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • KP Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova" Dnipropetrovskoi oblasnoi rady,
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasnyi medychnyi klinichnyi tsentr
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • DU Instytut Urolohii NAMN Ukrainy, viddil onkourolohii, KNP Kyivskyi miskyi klinichnyi onkolohichnyi
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi rehionalnyi
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
        • SI "Zaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education of the Ministry of Health of Ukraine"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany rak nerki z przerzutami ze składnikiem histologii jasnokomórkowej.
  • Dowody mierzalnej choroby.
  • Pacjenci z mRCC nie mogli wcześniej otrzymać ogólnoustrojowego leczenia pierwszego rzutu lub muszą mieć progresję choroby zgodnie z RECIST (wersja 1.0) po jednym wcześniejszym ogólnoustrojowym schemacie pierwszego rzutu choroby przerzutowej zawierającym sunitynib, cytokiny lub oba.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie raka nerki z przerzutami za pomocą więcej niż jednej ogólnoustrojowej terapii pierwszego rzutu.
  • Poważny zabieg chirurgiczny krótszy niż 4 tygodnie lub radioterapia krótszy niż 2 tygodnie od rozpoczęcia stosowania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: Sorafenib
sorafenib będzie podawany w ciągłej dawce 400 mg dwa razy na dobę
Eksperymentalny: A
Lek: Aksytynib (AG-013736)
aksytynib będzie podawany w dawce początkowej 5 mg BID w dawce ciągłej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS): uczestnicy pierwszej linii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (oceniana w 6., 12. tygodniu, a następnie co 8 tygodni do 107. tygodnia)
Czas w miesiącach od randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. PFS obliczono jako (data pierwszego zdarzenia minus data randomizacji plus 1)/30,4. Progresja nowotworu określona na podstawie danych oceny onkologicznej (gdzie spełnia kryteria progresji choroby [PD]) lub danych dotyczących zdarzenia niepożądanego (gdzie wynikiem była „Śmierć”). Progresja przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wynosi >= 20 procent (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian; mierzalny wzrost zmian niedocelowych; pojawienie się nowych zmian.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (oceniana w 6., 12. tygodniu, a następnie co 8 tygodni do 107. tygodnia)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS): uczestnicy drugiej linii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (oceniana w 6., 12. tygodniu, a następnie co 8 tygodni do 103. tygodnia)
Czas w miesiącach od randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. PFS obliczono jako (data pierwszego zdarzenia minus data randomizacji plus 1)/30,4. Progresja nowotworu określona na podstawie danych oceny onkologicznej (gdzie spełnia kryteria progresji choroby [PD]) lub danych dotyczących zdarzenia niepożądanego (gdzie wynikiem była „Śmierć”). Progresja przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wynosi >= 20 procent (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian; mierzalny wzrost zmian niedocelowych; pojawienie się nowych zmian.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (oceniana w 6., 12. tygodniu, a następnie co 8 tygodni do 103. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR): uczestnicy pierwszej linii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (oceniana w 6., 12. tygodniu, a następnie co 8 tygodni do 107. tygodnia)
Odsetek uczestników z OR na podstawie oceny potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) według RECIST. Potwierdzoną odpowiedzią były te, które utrzymywały się w powtórnym badaniu obrazowym co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian (docelowych i/lub niedocelowych). PR były to te, u których suma najdłuższych wymiarów docelowych zmian zmniejszyła się o co najmniej 30 procent, przyjmując jako odniesienie najdłuższe wymiary wyjściowej sumy, ze zmianami niedocelowymi, które nie były zwiększone lub nieobecne.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (oceniana w 6., 12. tygodniu, a następnie co 8 tygodni do 107. tygodnia)
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR): uczestnicy drugiej linii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (oceniana w 6., 12. tygodniu, a następnie co 8 tygodni do 103. tygodnia)
Odsetek uczestników z OR na podstawie oceny potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) według RECIST. Potwierdzoną odpowiedzią były te, które utrzymywały się w powtórnym badaniu obrazowym co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian (docelowych i/lub niedocelowych). PR były to te, u których suma najdłuższych wymiarów docelowych zmian zmniejszyła się o co najmniej 30 procent, przyjmując jako odniesienie najdłuższe wymiary wyjściowej sumy, ze zmianami niedocelowymi, które nie były zwiększone lub nieobecne.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (oceniana w 6., 12. tygodniu, a następnie co 8 tygodni do 103. tygodnia)
Czas trwania odpowiedzi (DR): uczestnicy pierwszej linii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (oceniana w 6., 12. tygodniu, a następnie co 8 tygodni do 107. tygodnia)
Czas w miesiącach od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza, która następnie została potwierdzona jako obiektywna progresja nowotworu lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Czas trwania odpowiedzi nowotworu obliczono jako (data pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny minus data pierwszego CR lub PR, który został następnie potwierdzony plus 1) podzielona przez 30,4. DR obliczono dla podgrupy uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią guza.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (oceniana w 6., 12. tygodniu, a następnie co 8 tygodni do 107. tygodnia)
Czas trwania odpowiedzi (DR): uczestnicy drugiej linii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (oceniana w 6., 12. tygodniu, a następnie co 8 tygodni do 103. tygodnia)
Czas w miesiącach od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza, która następnie została potwierdzona jako obiektywna progresja nowotworu lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Czas trwania odpowiedzi nowotworu obliczono jako (data pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny minus data pierwszego CR lub PR, który został następnie potwierdzony plus 1) podzielona przez 30,4. DR obliczono dla podgrupy uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią guza.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (oceniana w 6., 12. tygodniu, a następnie co 8 tygodni do 103. tygodnia)
Całkowite przeżycie (OS): uczestnicy pierwszej linii
Ramy czasowe: Wartość początkowa aż do śmierci (oceniana w 6., 12. tygodniu, a następnie co 8 tygodni do 107. tygodnia)
Czas w miesiącach od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. OS obliczono jako (data śmierci minus data randomizacji plus 1) podzieloną przez 30,4. Śmierć została określona na podstawie danych dotyczących zdarzenia niepożądanego (gdzie wynikiem była śmierć) lub danych kontaktowych z obserwacji (gdzie aktualny status uczestnika to śmierć).
Wartość początkowa aż do śmierci (oceniana w 6., 12. tygodniu, a następnie co 8 tygodni do 107. tygodnia)
Całkowite przeżycie (OS): uczestnicy drugiej linii
Ramy czasowe: Wartość początkowa aż do śmierci (oceniana w 6., 12. tygodniu i następnie co 8 tygodni do 103. tygodnia)
Czas w miesiącach od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. OS obliczono jako (data śmierci minus data randomizacji plus 1) podzieloną przez 30,4. Śmierć została określona na podstawie danych dotyczących zdarzenia niepożądanego (gdzie wynikiem była śmierć) lub danych kontaktowych z obserwacji (gdzie aktualny status uczestnika to śmierć).
Wartość początkowa aż do śmierci (oceniana w 6., 12. tygodniu i następnie co 8 tygodni do 103. tygodnia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu Wskaźnik Objawów Nerek-15 (FKSI-15): Uczestnicy pierwszej linii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu [C]1 Dzień [D]1), D1 każdego cyklu do C23, koniec leczenia (do 107. tygodnia), obserwacja (28 dni po ostatniej dawce)
Zastosowano kwestionariusze FKSI-15 (brak energii, objawy niepożądane, ból, utrata masy ciała, bóle kostne, zmęczenie, radość życia, duszność, pogorszenie stanu, apetyt, kaszel, dokuczliwość gorączki, zdolność do pracy, krwiomocz, sen) do oceny jakości życia (QoL) osób, u których zdiagnozowano raka nerkowokomórkowego. Odpowiedzi na pytania na 5-stopniowej skali Likerta: od 0 do 4 (0= wcale, 1= trochę, 2= trochę, 3= trochę, 4= bardzo). Całkowity wynik FKSI od 0 do 60; wyższe wyniki = lepsze stany zdrowia (poszczególne pytania mogą być kodowane odwrotnie, jeśli jest to właściwe).
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu [C]1 Dzień [D]1), D1 każdego cyklu do C23, koniec leczenia (do 107. tygodnia), obserwacja (28 dni po ostatniej dawce)
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu Wskaźnik Objawów Nerek-15 (FKSI-15): Uczestnicy drugiej linii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu [C]1, dzień [D]1), 1 dzień każdego cyklu do C21, koniec leczenia (do 103. tygodnia), obserwacja (28 dni po ostatniej dawce)
Zastosowano kwestionariusze FKSI-15 (brak energii, objawy niepożądane, ból, utrata masy ciała, bóle kostne, zmęczenie, radość życia, duszność, pogorszenie stanu, apetyt, kaszel, dokuczliwość gorączki, zdolność do pracy, krwiomocz, sen) do oceny jakości życia (QoL) osób, u których zdiagnozowano raka nerkowokomórkowego. Odpowiedzi na pytania na 5-stopniowej skali Likerta: od 0 do 4 (0= wcale, 1= trochę, 2= trochę, 3= trochę, 4= bardzo). Całkowity wynik FKSI od 0 do 60; wyższe wyniki = lepsze stany zdrowia (poszczególne pytania mogą być kodowane odwrotnie, jeśli jest to właściwe).
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu [C]1, dzień [D]1), 1 dzień każdego cyklu do C21, koniec leczenia (do 103. tygodnia), obserwacja (28 dni po ostatniej dawce)
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu Indeks Objawów Nerek – Objawy Związane z Chorobami (FKSI-DRS): Uczestnicy pierwszej linii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu [C]1 Dzień [D]1), D1 każdego cyklu do C23, koniec leczenia (do 107. tygodnia), obserwacja (28 dni po ostatniej dawce)
FKSI-DRS: podzbiór FKSI, który jest kwestionariuszem FACT-Kidney Symptom Index używanym do oceny jakości życia uczestników, u których zdiagnozowano raka nerkowokomórkowego. FKSI zawiera 15 pytań, a FKSI-DRS 9 pytań (brak energii, ból, utrata masy ciała, ból kości, zmęczenie, duszność, kaszel, dokuczliwa gorączka, krwiomocz), każde w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo). Całkowity wynik FKSI-DRS od 0 do 36; wyższe wyniki związane z lepszym stanem zdrowia (poszczególne pytania mogą być kodowane odwrotnie, jeśli jest to właściwe).
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu [C]1 Dzień [D]1), D1 każdego cyklu do C23, koniec leczenia (do 107. tygodnia), obserwacja (28 dni po ostatniej dawce)
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu Indeks Objawów Nerek – Objawy Związane z Chorobami (FKSI-DRS): Uczestnicy drugiej linii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu [C]1, dzień [D]1), 1 dzień każdego cyklu do C21, koniec leczenia (do 103. tygodnia), obserwacja (28 dni po ostatniej dawce)
FKSI-DRS: podzbiór FKSI, który jest kwestionariuszem FACT-Kidney Symptom Index używanym do oceny jakości życia uczestników, u których zdiagnozowano raka nerkowokomórkowego. FKSI zawiera 15 pytań, a FKSI-DRS 9 pytań (brak energii, ból, utrata masy ciała, ból kości, zmęczenie, duszność, kaszel, dokuczliwa gorączka, krwiomocz), każde w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo). Całkowity wynik FKSI-DRS od 0 do 36; wyższe wyniki związane z lepszym stanem zdrowia (poszczególne pytania mogą być kodowane odwrotnie, jeśli jest to właściwe).
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu [C]1, dzień [D]1), 1 dzień każdego cyklu do C21, koniec leczenia (do 103. tygodnia), obserwacja (28 dni po ostatniej dawce)
Kwestionariusz jakości życia Euro – 5 wymiarów (EQ-5D) Wynik indeksu: uczestnicy pierwszej linii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu [C]1 Dzień [D]1), D1 każdego cyklu do C23, koniec leczenia (do 107. tygodnia), obserwacja (28 dni po ostatniej dawce)
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”). Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu [C]1 Dzień [D]1), D1 każdego cyklu do C23, koniec leczenia (do 107. tygodnia), obserwacja (28 dni po ostatniej dawce)
Kwestionariusz jakości życia Euro – 5 wymiarów (EQ-5D) Wynik indeksu: uczestnicy drugiej linii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu [C]1, dzień [D]1), 1 dzień każdego cyklu do C21, koniec leczenia (do 103. tygodnia), obserwacja (28 dni po ostatniej dawce)
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”). Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu [C]1, dzień [D]1), 1 dzień każdego cyklu do C21, koniec leczenia (do 103. tygodnia), obserwacja (28 dni po ostatniej dawce)
Kwestionariusz jakości życia Euro – 5 wymiarów (EQ-5D) Wizualna skala analogowa (VAS): uczestnicy pierwszej linii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu [C]1 Dzień [D]1), D1 każdego cyklu do C23, koniec leczenia (do 107. tygodnia), obserwacja (28 dni po ostatniej dawce)
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczej wartości wskaźnika. Komponent VAS ocenia aktualny stan zdrowia w skali od 0: najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia do 100: najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu [C]1 Dzień [D]1), D1 każdego cyklu do C23, koniec leczenia (do 107. tygodnia), obserwacja (28 dni po ostatniej dawce)
Kwestionariusz jakości życia Euro – 5 wymiarów (EQ-5D) Wizualna skala analogowa (VAS): uczestnicy drugiej linii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu [C]1, dzień [D]1), 1 dzień każdego cyklu do C21, koniec leczenia (do 103. tygodnia), obserwacja (28 dni po ostatniej dawce)
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczej wartości wskaźnika. Komponent VAS ocenia aktualny stan zdrowia w skali od 0: najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia do 100: najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w cyklu [C]1, dzień [D]1), 1 dzień każdego cyklu do C21, koniec leczenia (do 103. tygodnia), obserwacja (28 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4061051
  • 2010-018585-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory nerek

Badania kliniczne na Aksytynib (AG-013736)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj