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Axitinib (AG-013736) para el tratamiento del cáncer metastásico de células renales

9 de abril de 2022 actualizado por: Pfizer

AG-013736 (AXITINIB) PARA EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE CÉLULAS RENALES METASTÁSICO

El estudio está diseñado para demostrar que axitinib (AG-013736) es superior a sorafenib para retrasar la progresión tumoral en pacientes con cáncer metastásico de células renales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

492

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Institute of Oncology, University Hospital Center Sarajevo
      • Tuzla, Bosnia y Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Spetsializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie po Onkologiya, EAD, Klinika po Himioterapiya
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • SBALOZ D-r Marko Markov-Varna
  • Chile
      • Santiago, Chile, RM 8360160
        • Private Office
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile, 4810561
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Advanced Medical Specialties
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • US Oncology West Region
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • Parsippany, New Jersey, Estados Unidos, 07054
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Rexford, New York, Estados Unidos, 12148
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • New York Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27614
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Oncology- Amarillo
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1449
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology- Bedford
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
        • US Oncology Research and Clinical Pharmacy
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Texas Oncology- Southwest Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
        • Investigational Products Center (lPC)
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology- McAllen South Second Street
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • Texas Oncology- Midland Allison Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258-3912
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598-4420
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • Texas Oncology-Weslaco
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Low Moor, Virginia, Estados Unidos, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 105005
        • Moscow State Healthcare Institution Oncology Clinical Dispensary #1
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute,
      • Ryazan, Federación Rusa, 390011
        • GBU RO "Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • FGBOU VO "Ryazan State Medical University named after academician I.P.Pavlov"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • FGBOU VO "First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov"
      • Ufa, Federación Rusa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas, 1200
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Room 805, Committee on Research Room, Manila Doctors Hospital
    • Diliman
      • Quezon City, Diliman, Filipinas
        • Rm. 3227 Doctors Clinic, Annex II Bldg., National Kidney & Transplant Institute
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1102
        • St. Lukes Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1113
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
  • India
      • Bangalore, India, 560068
        • Shettys Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500024
        • BIBI General Hospital and Cancer Centre,
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560038
        • Chinmaya Mission Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560070
        • NU Hospitals
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Cancer Care Clinic and Hospitals
      • Nashik, Maharashtra, India, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Sahyadri Speciality Hospital
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • México
      • Aguascalientes, México, 20000
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • DF
      • Mexico, DF, México, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, México, 50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Department of Urology,Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100036
        • Beijing Cancer Hospital/Department of Renal Cancer and Melanoma
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • South-Western Hospital, 3rd Military Medical University
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University, Cancer Hospital, Department of Urology
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Oncology Hospital,biology treatment department
      • Tianjin, Porcelana, 300211
        • Urology Department, The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Institute and Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
      • Haidian District, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • The Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
    • Guang DONG
      • Guangzhou, Guang DONG, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • The Oncology Department, Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • LIAO NING
      • Shen Yang, LIAO NING, Porcelana, 110001
        • Urology Department, 1st Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University,Oncology Department
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic ''Prof.Dr. I. Chiricuta'' Cluj Napoca
    • JUD. Timis
      • Timisoara, JUD. Timis, Rumania, 300239
        • Oncomed SRL
  • Sudáfrica
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
        • GVI Oncology
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • KP Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova" Dnipropetrovskoi oblasnoi rady,
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasnyi medychnyi klinichnyi tsentr
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • DU Instytut Urolohii NAMN Ukrainy, viddil onkourolohii, KNP Kyivskyi miskyi klinichnyi onkolohichnyi
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi rehionalnyi
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69040
        • SI "Zaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education of the Ministry of Health of Ukraine"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de células renales metastásico documentado histológicamente con un componente de histología de células claras.
  • Evidencia de enfermedad medible.
  • Los pacientes con mRCC no deben haber recibido tratamiento sistémico previo de primera línea o deben tener enfermedad progresiva según RECIST (versión 1.0) después de un régimen sistémico previo de primera línea para enfermedad metastásica que contenga sunitinib, citocina(s) o ambos.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo para el cáncer de células renales metastásico con más de una terapia sistémica de primera línea.
  • Cirugía mayor en menos de 4 semanas o radiación en menos de 2 semanas desde el inicio del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B
Droga: Sorafenib
sorafenib se administrará a una dosis de 400 mg dos veces al día en dosificación continua
Experimental: A
Droga: Axitinib (AG-013736)
axitinib se administrará a una dosis inicial de 5 mg BID con dosificación continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS): participantes de primera línea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluado en la semana 6, la semana 12 y posteriormente cada 8 semanas hasta la semana 107)
Tiempo en meses desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa. SLP calculada como (fecha del primer evento menos fecha de aleatorización más 1)/30,4. Progresión tumoral determinada a partir de datos de evaluación oncológica (donde cumple los criterios de enfermedad progresiva [EP]), o a partir de datos de eventos adversos (EA) (donde el resultado fue "muerte"). La progresión usando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) es >= 20 por ciento (%) de aumento en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; aumento medible en la lesión no diana; aparición de nuevas lesiones.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluado en la semana 6, la semana 12 y posteriormente cada 8 semanas hasta la semana 107)
Supervivencia libre de progresión (PFS): participantes de segunda línea
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluado en la semana 6, la semana 12 y posteriormente cada 8 semanas hasta la semana 103)
Tiempo en meses desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa. SLP calculada como (fecha del primer evento menos fecha de aleatorización más 1)/30,4. Progresión tumoral determinada a partir de datos de evaluación oncológica (donde cumple los criterios de enfermedad progresiva [EP]), o a partir de datos de eventos adversos (EA) (donde el resultado fue "muerte"). La progresión usando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) es >= 20 por ciento (%) de aumento en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; aumento medible en la lesión no diana; aparición de nuevas lesiones.
Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluado en la semana 6, la semana 12 y posteriormente cada 8 semanas hasta la semana 103)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR): participantes de primera línea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluado en la semana 6, la semana 12 y posteriormente cada 8 semanas hasta la semana 107)
Porcentaje de participantes con OR según evaluación de respuesta completa confirmada (RC) o respuesta parcial confirmada (RP) según RECIST. Las respuestas confirmadas fueron aquellas que persistieron en el estudio de imágenes repetido al menos 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones (diana y/o no diana). PR fueron aquellos con al menos un 30 por ciento de disminución en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas de referencia, con lesiones no diana no aumentadas o ausentes.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluado en la semana 6, la semana 12 y posteriormente cada 8 semanas hasta la semana 107)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR): participantes de segunda línea
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluado en la semana 6, la semana 12 y posteriormente cada 8 semanas hasta la semana 103)
Porcentaje de participantes con OR según evaluación de respuesta completa confirmada (RC) o respuesta parcial confirmada (RP) según RECIST. Las respuestas confirmadas fueron aquellas que persistieron en el estudio de imágenes repetido al menos 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones (diana y/o no diana). PR fueron aquellos con al menos un 30 por ciento de disminución en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas de referencia, con lesiones no diana no aumentadas o ausentes.
Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluado en la semana 6, la semana 12 y posteriormente cada 8 semanas hasta la semana 103)
Duración de la respuesta (DR): participantes de primera línea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluado en la semana 6, la semana 12 y posteriormente cada 8 semanas hasta la semana 107)
Tiempo en meses desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva que posteriormente se confirma hasta la progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa. La duración de la respuesta tumoral se calculó como (la fecha de la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa menos la fecha de la primera RC o PR que se confirmó posteriormente más 1) dividida por 30,4. DR se calculó para el subgrupo de participantes con una respuesta tumoral objetiva confirmada.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluado en la semana 6, la semana 12 y posteriormente cada 8 semanas hasta la semana 107)
Duración de la respuesta (DR): Participantes de segunda línea
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluado en la semana 6, la semana 12 y posteriormente cada 8 semanas hasta la semana 103)
Tiempo en meses desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva que posteriormente se confirma hasta la progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa. La duración de la respuesta tumoral se calculó como (la fecha de la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa menos la fecha de la primera RC o PR que se confirmó posteriormente más 1) dividida por 30,4. DR se calculó para el subgrupo de participantes con una respuesta tumoral objetiva confirmada.
Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluado en la semana 6, la semana 12 y posteriormente cada 8 semanas hasta la semana 103)
Supervivencia general (OS): participantes de primera línea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (evaluado en la semana 6, la semana 12 y posteriormente cada 8 semanas hasta la semana 107)
Tiempo en meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La OS se calculó como (la fecha de muerte menos la fecha de aleatorización más 1) dividida por 30,4. La muerte se determinó a partir de los datos de eventos adversos (donde el resultado fue la muerte) o de los datos de contacto de seguimiento (donde el estado actual del participante fue la muerte).
Línea de base hasta la muerte (evaluado en la semana 6, la semana 12 y posteriormente cada 8 semanas hasta la semana 107)
Supervivencia general (OS): participantes de segunda línea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (evaluado en la semana 6, la semana 12 y posteriormente cada 8 semanas hasta la semana 103)
Tiempo en meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La OS se calculó como (la fecha de muerte menos la fecha de aleatorización más 1) dividida por 30,4. La muerte se determinó a partir de los datos de eventos adversos (donde el resultado fue la muerte) o de los datos de contacto de seguimiento (donde el estado actual del participante fue la muerte).
Línea de base hasta la muerte (evaluado en la semana 6, la semana 12 y posteriormente cada 8 semanas hasta la semana 103)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional del índice de síntomas renales de la terapia del cáncer-15 (FKSI-15): participantes de primera línea
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la dosis en el día [D]1 del ciclo [C]), D1 de cada ciclo hasta C23, final del tratamiento (hasta la semana 107), seguimiento (28 días después de la última dosis)
Se utilizaron los cuestionarios FKSI-15 (falta de energía, efectos secundarios, dolor, pérdida de peso, dolor de huesos, fatiga, disfrute de la vida, dificultad para respirar, empeoramiento del estado, apetito, tos, malestar por las fiebres, capacidad para trabajar, hematuria, sueño) para evaluar la calidad de vida (CdV) de las personas diagnosticadas con cáncer de células renales. Preguntas respondidas en escala Likert de 5 puntos: 0 a 4 (0= nada, 1= poco, 2= algo, 3= bastante, 4= mucho). Puntuación total de FKSI de 0 a 60; puntajes más altos = mejores estados de salud (las preguntas individuales pueden codificarse al revés, según corresponda).
Línea base (antes de la dosis en el día [D]1 del ciclo [C]), D1 de cada ciclo hasta C23, final del tratamiento (hasta la semana 107), seguimiento (28 días después de la última dosis)
Evaluación funcional del índice de síntomas renales de la terapia del cáncer-15 (FKSI-15): participantes de segunda línea
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día [D]1 del ciclo [C]), D1 de cada ciclo hasta el C21, final del tratamiento (hasta la semana 103), seguimiento (28 días después de la última dosis)
Se utilizaron los cuestionarios FKSI-15 (falta de energía, efectos secundarios, dolor, pérdida de peso, dolor de huesos, fatiga, disfrute de la vida, dificultad para respirar, empeoramiento del estado, apetito, tos, malestar por las fiebres, capacidad para trabajar, hematuria, sueño) para evaluar la calidad de vida (CdV) de las personas diagnosticadas con cáncer de células renales. Preguntas respondidas en escala Likert de 5 puntos: 0 a 4 (0= nada, 1= poco, 2= algo, 3= bastante, 4= mucho). Puntuación total de FKSI de 0 a 60; puntajes más altos = mejores estados de salud (las preguntas individuales pueden codificarse al revés, según corresponda).
Línea de base (antes de la dosis en el día [D]1 del ciclo [C]), D1 de cada ciclo hasta el C21, final del tratamiento (hasta la semana 103), seguimiento (28 días después de la última dosis)
Evaluación funcional del índice de síntomas renales de la terapia del cáncer: síntomas relacionados con la enfermedad (FKSI-DRS): participantes de primera línea
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la dosis en el día [D]1 del ciclo [C]), D1 de cada ciclo hasta C23, final del tratamiento (hasta la semana 107), seguimiento (28 días después de la última dosis)
FKSI-DRS: subconjunto de FKSI que es el cuestionario FACT-Kidney Symptom Index utilizado para evaluar la calidad de vida de los participantes diagnosticados con cáncer de células renales. FKSI contiene 15 preguntas y FKSI-DRS 9 preguntas (falta de energía, dolor, pérdida de peso, dolor de huesos, fatiga, dificultad para respirar, tos, fiebre, hematuria), cada una de las cuales va de 0 (nada) a 4 (mucho). mucho). Puntuación total de FKSI-DRS de 0 a 36; puntajes más altos asociados con mejores estados de salud (las preguntas individuales pueden codificarse al revés, según corresponda).
Línea base (antes de la dosis en el día [D]1 del ciclo [C]), D1 de cada ciclo hasta C23, final del tratamiento (hasta la semana 107), seguimiento (28 días después de la última dosis)
Evaluación funcional del índice de síntomas renales de la terapia del cáncer: síntomas relacionados con la enfermedad (FKSI-DRS): participantes de segunda línea
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día [D]1 del ciclo [C]), D1 de cada ciclo hasta el C21, final del tratamiento (hasta la semana 103), seguimiento (28 días después de la última dosis)
FKSI-DRS: subconjunto de FKSI que es el cuestionario FACT-Kidney Symptom Index utilizado para evaluar la calidad de vida de los participantes diagnosticados con cáncer de células renales. FKSI contiene 15 preguntas y FKSI-DRS 9 preguntas (falta de energía, dolor, pérdida de peso, dolor de huesos, fatiga, dificultad para respirar, tos, fiebre, hematuria), cada una de las cuales va de 0 (nada) a 4 (mucho). mucho). Puntuación total de FKSI-DRS de 0 a 36; puntajes más altos asociados con mejores estados de salud (las preguntas individuales pueden codificarse al revés, según corresponda).
Línea de base (antes de la dosis en el día [D]1 del ciclo [C]), D1 de cada ciclo hasta el C21, final del tratamiento (hasta la semana 103), seguimiento (28 días después de la última dosis)
Cuestionario Euro de calidad de vida: puntuación del índice de 5 dimensiones (EQ-5D): participantes de primera línea
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la dosis en el día [D]1 del ciclo [C]), D1 de cada ciclo hasta C23, final del tratamiento (hasta la semana 107), seguimiento (28 días después de la última dosis)
EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud ("encamado"). La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil. La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Línea base (antes de la dosis en el día [D]1 del ciclo [C]), D1 de cada ciclo hasta C23, final del tratamiento (hasta la semana 107), seguimiento (28 días después de la última dosis)
Cuestionario de calidad de vida Euro - Puntuación del índice de 5 dimensiones (EQ-5D): participantes de segunda línea
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día [D]1 del ciclo [C]), D1 de cada ciclo hasta el C21, final del tratamiento (hasta la semana 103), seguimiento (28 días después de la última dosis)
EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud ("encamado"). La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil. La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Línea de base (antes de la dosis en el día [D]1 del ciclo [C]), D1 de cada ciclo hasta el C21, final del tratamiento (hasta la semana 103), seguimiento (28 días después de la última dosis)
Euro Quality of Life Questionnaire- 5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS): Participantes de primera línea
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la dosis en el día [D]1 del ciclo [C]), D1 de cada ciclo hasta C23, final del tratamiento (hasta la semana 107), seguimiento (28 días después de la última dosis)
EQ-5D: cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único. El componente VAS clasifica el estado de salud actual en una escala de 0: peor estado de salud imaginable a 100: mejor estado de salud imaginable; puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Línea base (antes de la dosis en el día [D]1 del ciclo [C]), D1 de cada ciclo hasta C23, final del tratamiento (hasta la semana 107), seguimiento (28 días después de la última dosis)
Euro Quality of Life Questionnaire- 5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS): Participantes de segunda línea
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día [D]1 del ciclo [C]), D1 de cada ciclo hasta el C21, final del tratamiento (hasta la semana 103), seguimiento (28 días después de la última dosis)
EQ-5D: cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único. El componente VAS clasifica el estado de salud actual en una escala de 0: peor estado de salud imaginable a 100: mejor estado de salud imaginable; puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Línea de base (antes de la dosis en el día [D]1 del ciclo [C]), D1 de cada ciclo hasta el C21, final del tratamiento (hasta la semana 103), seguimiento (28 días después de la última dosis)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4061051
  • 2010-018585-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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