Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Axitinib (AG-013736) áttétes vesesejtes rák kezelésére

2022. április 9. frissítette: Pfizer

AG-013736 (AXITINIB) A METASZTÁZSOS VESEJÁRÁK KEZELÉSÉRE

A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy az axitinib (AG-013736) jobb, mint a szorafenib a daganat progressziójának késleltetésében metasztatikus vesesejtrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

492

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bosznia és Hercegovina
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
        • Institute of Oncology, University Hospital Center Sarajevo
      • Tuzla, Bosznia és Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Spetsializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie po Onkologiya, EAD, Klinika po Himioterapiya
      • Varna, Bulgária, 9000
        • SBALOZ D-r Marko Markov-Varna
  • Chile
      • Santiago, Chile, RM 8360160
        • Private office
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile, 4810561
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
  • Dél-Afrika
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6045
        • GVI Oncology
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Advanced Medical Specialties
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Fishers, Indiana, Egyesült Államok, 46037
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Greenfield, Indiana, Egyesült Államok, 46140
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • US Oncology West Region
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • Parsippany, New Jersey, Egyesült Államok, 07054
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Rexford, New York, Egyesült Államok, 12148
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Troy, New York, Egyesült Államok, 12180
        • New York Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27614
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Texas Oncology- Amarillo
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702-1449
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Texas Oncology- Bedford
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76177
        • US Oncology Research and Clinical Pharmacy
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
        • Texas Oncology- Southwest Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76177
        • Investigational Products Center (lPC)
      • Grapevine, Texas, Egyesült Államok, 76051
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Texas Oncology- McAllen South Second Street
      • Midland, Texas, Egyesült Államok, 79701
        • Texas Oncology- Midland Allison Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258-3912
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598-4420
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
      • Weslaco, Texas, Egyesült Államok, 78596
        • Texas Oncology-Weslaco
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Low Moor, Virginia, Egyesült Államok, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Egyesült Államok, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • Fülöp-szigetek
      • Makati City, Fülöp-szigetek, 1200
        • Makati Medical Center
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Room 805, Committee on Research Room, Manila Doctors Hospital
    • Diliman
      • Quezon City, Diliman, Fülöp-szigetek
        • Rm. 3227 Doctors Clinic, Annex II Bldg., National Kidney & Transplant Institute
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1102
        • St. Lukes Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1113
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
  • India
      • Bangalore, India, 560068
        • Shettys Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500024
        • BIBI General Hospital and Cancer Centre,
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560038
        • Chinmaya Mission Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560070
        • NU Hospitals
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Cancer Care Clinic and Hospitals
      • Nashik, Maharashtra, India, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Sahyadri Speciality Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Department of Urology,Peking University First Hospital
      • Beijing, Kína, 100036
        • Beijing Cancer Hospital/Department of Renal Cancer and Melanoma
      • Chongqing, Kína, 400038
        • South-Western Hospital, 3rd Military Medical University
      • Nanjing, Kína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University, Cancer Hospital, Department of Urology
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Oncology Hospital,biology treatment department
      • Tianjin, Kína, 300211
        • Urology Department, The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Institute and Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
      • Haidian District, Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
        • The Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
    • Guang DONG
      • Guangzhou, Guang DONG, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • The Oncology Department, Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • LIAO NING
      • Shen Yang, LIAO NING, Kína, 110001
        • Urology Department, 1st Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University,Oncology Department
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20000
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Oaxaca, Mexikó, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • DF
      • Mexico, DF, Mexikó, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Mexikó, 50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105005
        • Moscow State Healthcare Institution Oncology Clinical Dispensary #1
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute,
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390011
        • GBU RO "Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
        • FGBOU VO "Ryazan State Medical University named after academician I.P.Pavlov"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • FGBOU VO "First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov"
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
  • Románia
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Institutul Oncologic ''Prof.Dr. I. Chiricuta'' Cluj Napoca
    • JUD. Timis
      • Timisoara, JUD. Timis, Románia, 300239
        • Oncomed Srl
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49005
        • KP Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova" Dnipropetrovskoi oblasnoi rady,
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasnyi medychnyi klinichnyi tsentr
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • DU Instytut Urolohii NAMN Ukrainy, viddil onkourolohii, KNP Kyivskyi miskyi klinichnyi onkolohichnyi
      • Lviv, Ukrajna, 79031
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi rehionalnyi
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69040
        • SI "Zaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education of the Ministry of Health of Ukraine"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált metasztatikus vesesejtes rák tiszta sejtszövettani összetevővel.
  • A mérhető betegség bizonyítéka.
  • Az mRCC-ben szenvedő betegeknek nem kellett előzetesen szisztémás első vonalbeli terápiát kapniuk, vagy RECIST (1.0-s verzió) szerint progresszív betegségben kell állniuk egy korábbi, szunitinibet, citokin(eke)t vagy mindkettőt tartalmazó, metasztatikus betegség kezelésére szolgáló első vonalbeli kezelést követően.

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes vesesejtes rák korábbi kezelése egynél több szisztémás első vonalbeli terápiával.
  • Nagy műtét kevesebb, mint 4 hét, vagy besugárzás kevesebb, mint 2 hét a vizsgálati gyógyszer megkezdése után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: B
Drog: Sorafenib
a szorafenibet napi kétszer 400 mg-os folyamatos adagban kell beadni
Kísérleti: A
Drog: Axitinib (AG-013736)
az axitinibet napi kétszer 5 mg-os kezdő adagban kell beadni folyamatos adagolás mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS): Első vonalbeli résztvevők
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (értéke a 6. héten, a 12. héten, majd ezt követően 8 hetente a 107. hétig)
Idő hónapokban a randomizálástól a tumor objektív progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig. PFS a következőképpen számítva: (első esemény dátuma mínusz a randomizálás dátuma plusz 1)/30.4. A daganat progresszióját onkológiai értékelési adatokból határozták meg (ahol megfelel a progresszív betegség [PD] kritériumainak), vagy nemkívánatos események (AE) adatokból (ahol az eredmény "halál" volt). A szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján a progresszió >= 20 százalékos (%) növekedés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; mérhető növekedés a nem céllézióban; új elváltozások megjelenése.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (értéke a 6. héten, a 12. héten, majd ezt követően 8 hetente a 107. hétig)
Progressziómentes túlélés (PFS): Második vonalbeli résztvevők
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (értéke a 6. héten, a 12. héten, majd ezt követően 8 hetente a 103. hétig)
Idő hónapokban a randomizálástól a tumor objektív progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig. PFS a következőképpen számítva: (első esemény dátuma mínusz a randomizálás dátuma plusz 1)/30.4. A daganat progresszióját onkológiai értékelési adatokból határozták meg (ahol megfelel a progresszív betegség [PD] kritériumainak), vagy nemkívánatos események (AE) adatokból (ahol az eredmény "halál" volt). A szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján a progresszió >= 20 százalékos (%) növekedés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; mérhető növekedés a nem céllézióban; új elváltozások megjelenése.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (értéke a 6. héten, a 12. héten, majd ezt követően 8 hetente a 103. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya (OR): Első vonalbeli résztvevők
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (értéke a 6. héten, a 12. héten, majd ezt követően 8 hetente a 107. hétig)
Az OR-val rendelkező résztvevők százalékos aránya a megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) értékelése alapján a RECIST szerint. Megerősített válasz azok voltak, amelyek az ismételt képalkotó vizsgálat során a válasz kezdeti dokumentálása után legalább 4 hétig fennmaradtak. A CR-t az összes lézió (cél és/vagy nem cél) eltűnéseként határozták meg. A PR azok voltak, amelyeknél a célléziók leghosszabb dimenzióinak összege legalább 30 százalékkal csökkent, referenciaként az alapvonal leghosszabb dimenzióit véve, és a nem célléziók nem növekedtek vagy hiányoztak.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (értéke a 6. héten, a 12. héten, majd ezt követően 8 hetente a 107. hétig)
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya (OR): Másodvonalbeli résztvevők
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (értéke a 6. héten, a 12. héten, majd ezt követően 8 hetente a 103. hétig)
Az OR-val rendelkező résztvevők százalékos aránya a megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) értékelése alapján a RECIST szerint. Megerősített válasz azok voltak, amelyek az ismételt képalkotó vizsgálat során a válasz kezdeti dokumentálása után legalább 4 hétig fennmaradtak. A CR-t az összes lézió (cél és/vagy nem cél) eltűnéseként határozták meg. A PR azok voltak, amelyeknél a célléziók leghosszabb dimenzióinak összege legalább 30 százalékkal csökkent, referenciaként az alapvonal leghosszabb dimenzióit véve, és a nem célléziók nem növekedtek vagy hiányoztak.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (értéke a 6. héten, a 12. héten, majd ezt követően 8 hetente a 103. hétig)
A válasz időtartama (DR): Első vonalbeli résztvevők
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (értéke a 6. héten, a 12. héten, majd ezt követően 8 hetente a 107. hétig)
Idő hónapokban az objektív tumorválasz első dokumentálásától számítva, amely ezt követően objektív tumorprogressziót vagy bármilyen okból bekövetkező halált igazol. A tumorválasz időtartamát a következőképpen számítottuk ki (az objektív tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásának dátuma mínusz az első CR vagy PR dátuma, amelyet ezt követően megerősítettek plusz 1) osztva 30,4-gyel. A DR-t a megerősített objektív tumorválaszt mutató résztvevők alcsoportjára számítottuk ki.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (értéke a 6. héten, a 12. héten, majd ezt követően 8 hetente a 107. hétig)
A válasz időtartama (DR): Második vonalbeli résztvevők
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (értéke a 6. héten, a 12. héten, majd ezt követően 8 hetente a 103. hétig)
Idő hónapokban az objektív tumorválasz első dokumentálásától számítva, amely ezt követően objektív tumorprogressziót vagy bármilyen okból bekövetkező halált igazol. A tumorválasz időtartamát a következőképpen számítottuk ki (az objektív tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásának dátuma mínusz az első CR vagy PR dátuma, amelyet ezt követően megerősítettek plusz 1) osztva 30,4-gyel. A DR-t a megerősített objektív tumorválaszt mutató résztvevők alcsoportjára számítottuk ki.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig (értéke a 6. héten, a 12. héten, majd ezt követően 8 hetente a 103. hétig)
Overall Survival (OS): Első vonalbeli résztvevők
Időkeret: Kiindulási állapot a halálig (kiértékelés a 6. héten, a 12. héten, majd ezt követően 8 hetente a 107. hétig)
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő hónapokban. Az OS kiszámítása a következőképpen történt: (a halálozás dátuma mínusz a véletlenszerű besorolás dátuma plusz 1) osztva 30,4-gyel. A halálozást a nemkívánatos események adataiból (ahol az eredmény halál volt) vagy a nyomon követési kapcsolati adatokból (ahol a résztvevő jelenlegi állapota halál volt) határozták meg.
Kiindulási állapot a halálig (kiértékelés a 6. héten, a 12. héten, majd ezt követően 8 hetente a 107. hétig)
Teljes túlélés (OS): Második vonalbeli résztvevők
Időkeret: Kiindulási állapot a halálig (a 6. héten, a 12. héten, majd ezt követően 8 hetente értékelve a 103. hétig)
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő hónapokban. Az OS kiszámítása a következőképpen történt: (a halálozás dátuma mínusz a véletlenszerű besorolás dátuma plusz 1) osztva 30,4-gyel. A halálozást a nemkívánatos események adataiból (ahol az eredmény halál volt) vagy a nyomon követési kapcsolati adatokból (ahol a résztvevő jelenlegi állapota halál volt) határozták meg.
Kiindulási állapot a halálig (a 6. héten, a 12. héten, majd ezt követően 8 hetente értékelve a 103. hétig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákterápiás vesetünet-index funkcionális értékelése-15 (FKSI-15): Első vonalbeli résztvevők
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti ciklus [C]1. napja [D]1), minden ciklus D1-e C23-ig, a kezelés vége (107. hétig), utánkövetés (28 nappal az utolsó adag után)
FKSI-15 kérdőíveket (energiahiány, mellékhatások, fájdalom, fogyás, csontfájdalom, fáradtság, életélvezet, légszomj, állapotromlás, étvágy, köhögés, láz zavar, munkaképesség, vérvizelés, alvás) használtunk. a vesesejtes rákkal diagnosztizáltak életminőségének (QoL) felmérésére. Az 5 fokozatú Likert-skálán megválaszolt kérdések: 0-tól 4-ig (0= egyáltalán nem, 1= kicsit, 2= valamennyire, 3= eléggé, 4= nagyon). FKSI összpontszám 0-60; magasabb pontszámok = jobb egészségi állapot (az egyes kérdések megfordítva kódolhatók, ha szükséges).
Kiindulási állapot (adagolás előtti ciklus [C]1. napja [D]1), minden ciklus D1-e C23-ig, a kezelés vége (107. hétig), utánkövetés (28 nappal az utolsó adag után)
A rákterápiás vesetünet-index funkcionális értékelése-15 (FKSI-15): Második vonalbeli résztvevők
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti ciklus [C]1. napja [D]1), minden ciklus D1-e C21-ig, a kezelés vége (103. hétig), utánkövetés (28 nappal az utolsó adag után)
FKSI-15 kérdőíveket (energiahiány, mellékhatások, fájdalom, fogyás, csontfájdalom, fáradtság, életélvezet, légszomj, állapotromlás, étvágy, köhögés, láz zavar, munkaképesség, vérvizelés, alvás) használtunk. a vesesejtes rákkal diagnosztizáltak életminőségének (QoL) felmérésére. Az 5 fokozatú Likert-skálán megválaszolt kérdések: 0-tól 4-ig (0= egyáltalán nem, 1= kicsit, 2= valamennyire, 3= eléggé, 4= nagyon). FKSI összpontszám 0-60; magasabb pontszámok = jobb egészségi állapot (az egyes kérdések megfordítva kódolhatók, ha szükséges).
Kiindulási állapot (adagolás előtti ciklus [C]1. napja [D]1), minden ciklus D1-e C21-ig, a kezelés vége (103. hétig), utánkövetés (28 nappal az utolsó adag után)
A rákterápiás vesetünet-index funkcionális értékelése – Betegséggel kapcsolatos tünetek (FKSI-DRS): Első vonalbeli résztvevők
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti ciklus [C]1. napja [D]1), minden ciklus D1-e C23-ig, a kezelés vége (107. hétig), utánkövetés (28 nappal az utolsó adag után)
FKSI-DRS: az FKSI részhalmaza, amely egy FACT-Kidney Symptom Index kérdőív, amelyet a vesesejtes rákkal diagnosztizált résztvevők életminőségének felmérésére használnak. Az FKSI 15 kérdést és az FKSI-DRS 9 kérdést tartalmaz (energiahiány, fájdalom, fogyás, csontfájdalom, fáradtság, légszomj, köhögés, láz zavar, hematuria), mindegyik 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed. sokkal). FKSI-DRS összpontszám 0-36; magasabb pontszámok a jobb egészségi állapothoz kapcsolódnak (az egyes kérdéseket adott esetben megfordíthatjuk kódolva).
Kiindulási állapot (adagolás előtti ciklus [C]1. napja [D]1), minden ciklus D1-e C23-ig, a kezelés vége (107. hétig), utánkövetés (28 nappal az utolsó adag után)
A rákterápiás vesetünet-index funkcionális értékelése – Betegséggel kapcsolatos tünetek (FKSI-DRS): Második vonalbeli résztvevők
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti ciklus [C]1. napja [D]1), minden ciklus D1-e C21-ig, a kezelés vége (103. hétig), utánkövetés (28 nappal az utolsó adag után)
FKSI-DRS: az FKSI részhalmaza, amely egy FACT-Kidney Symptom Index kérdőív, amelyet a vesesejtes rákkal diagnosztizált résztvevők életminőségének felmérésére használnak. Az FKSI 15 kérdést és az FKSI-DRS 9 kérdést tartalmaz (energiahiány, fájdalom, fogyás, csontfájdalom, fáradtság, légszomj, köhögés, láz zavar, hematuria), mindegyik 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed. sokkal). FKSI-DRS összpontszám 0-36; magasabb pontszámok a jobb egészségi állapothoz kapcsolódnak (az egyes kérdéseket adott esetben megfordíthatjuk kódolva).
Kiindulási állapot (adagolás előtti ciklus [C]1. napja [D]1), minden ciklus D1-e C21-ig, a kezelés vége (103. hétig), utánkövetés (28 nappal az utolsó adag után)
Euro Life Quality Questionnaire – 5 dimenziós (EQ-5D) indexpontszám: első vonalbeli résztvevők
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti ciklus [C]1. napja [D]1), minden ciklus D1-e C23-ig, a kezelés vége (107. hétig), utánkövetés (28 nappal az utolsó adag után)
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen hasznossági pontszám alapján. Az Health State Profile komponens 5 területen értékeli az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi ("ágyhoz kötött"). Az EuroQol Group által kifejlesztett pontozási képlet a profil minden tartományához rendel egy hasznossági értéket. A pontszám átalakul, és -0,594 és 1,000 közötti összpontszámot eredményez; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Kiindulási állapot (adagolás előtti ciklus [C]1. napja [D]1), minden ciklus D1-e C23-ig, a kezelés vége (107. hétig), utánkövetés (28 nappal az utolsó adag után)
Euro Life Quality Questionnaire – 5 dimenziós (EQ-5D) indexpontszám: második vonalbeli résztvevők
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti ciklus [C]1. napja [D]1), minden ciklus D1-e C21-ig, a kezelés vége (103. hétig), utánkövetés (28 nappal az utolsó adag után)
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen hasznossági pontszám alapján. Az Health State Profile komponens 5 területen értékeli az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi ("ágyhoz kötött"). Az EuroQol Group által kifejlesztett pontozási képlet a profil minden tartományához rendel egy hasznossági értéket. A pontszám átalakul, és -0,594 és 1,000 közötti összpontszámot eredményez; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Kiindulási állapot (adagolás előtti ciklus [C]1. napja [D]1), minden ciklus D1-e C21-ig, a kezelés vége (103. hétig), utánkövetés (28 nappal az utolsó adag után)
Euro Life Quality Questionnaire – 5 dimenziós (EQ-5D) vizuális analóg skála (VAS): első vonalbeli résztvevők
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti ciklus [C]1. napja [D]1), minden ciklus D1-e C23-ig, a kezelés vége (107. hétig), utánkövetés (28 nappal az utolsó adag után)
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség egyetlen indexérték alapján történő értékelésére. A VAS komponens az aktuális egészségi állapotot egy 0-tól: az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot 100-ig terjedő skálán értékeli: az elképzelhető legjobb egészségi állapot; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Kiindulási állapot (adagolás előtti ciklus [C]1. napja [D]1), minden ciklus D1-e C23-ig, a kezelés vége (107. hétig), utánkövetés (28 nappal az utolsó adag után)
Euro Life Quality Questionnaire – 5 dimenziós (EQ-5D) vizuális analóg skála (VAS): Második vonalbeli résztvevők
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti ciklus [C]1. napja [D]1), minden ciklus D1-e C21-ig, a kezelés vége (103. hétig), utánkövetés (28 nappal az utolsó adag után)
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség egyetlen indexérték alapján történő értékelésére. A VAS komponens az aktuális egészségi állapotot egy 0-tól: az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot 100-ig terjedő skálán értékeli: az elképzelhető legjobb egészségi állapot; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Kiindulási állapot (adagolás előtti ciklus [C]1. napja [D]1), minden ciklus D1-e C21-ig, a kezelés vége (103. hétig), utánkövetés (28 nappal az utolsó adag után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4061051
  • 2010-018585-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vese neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Axitinib (AG-013736)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel