Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Axitinib (AG-013736) pro léčbu metastatického karcinomu ledvinových buněk

9. dubna 2022 aktualizováno: Pfizer

AG-013736 (AXITINIB) PRO LÉČBU METASTATICKÉHO RAKOVINY RENÁLNÍCH BUNĚK

Studie je navržena tak, aby prokázala, že axitinib (AG-013736) je lepší než sorafenib v oddálení progrese nádoru u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

492

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Institute of Oncology, University Hospital Center Sarajevo
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Spetsializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie po Onkologiya, EAD, Klinika po Himioterapiya
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • SBALOZ D-r Marko Markov-Varna
  • Chile
      • Santiago, Chile, RM 8360160
        • Private office
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile, 4810561
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny, 1200
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Room 805, Committee on Research Room, Manila Doctors Hospital
    • Diliman
      • Quezon City, Diliman, Filipíny
        • Rm. 3227 Doctors Clinic, Annex II Bldg., National Kidney & Transplant Institute
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filipíny, 1102
        • St. Lukes Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filipíny, 1113
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560068
        • Shettys Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500024
        • BIBI General Hospital and Cancer Centre,
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560038
        • Chinmaya Mission Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560070
        • NU Hospitals
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Cancer Care Clinic and Hospitals
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Sahyadri Speciality Hospital
  • Jižní Afrika
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
        • GVI Oncology
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20000
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Mexiko, 50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic ''Prof.Dr. I. Chiricuta'' Cluj Napoca
    • JUD. Timis
      • Timisoara, JUD. Timis, Rumunsko, 300239
        • Oncomed Srl
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105005
        • Moscow State Healthcare Institution Oncology Clinical Dispensary #1
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute,
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
        • GBU RO "Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • FGBOU VO "Ryazan State Medical University named after academician I.P.Pavlov"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • FGBOU VO "First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov"
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Advanced Medical Specialties
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Fishers, Indiana, Spojené státy, 46037
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • US Oncology West Region
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • Parsippany, New Jersey, Spojené státy, 07054
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Rexford, New York, Spojené státy, 12148
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • New York Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27614
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Oncology- Amarillo
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702-1449
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology- Bedford
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76177
        • US Oncology Research and Clinical Pharmacy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Texas Oncology- Southwest Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76177
        • Investigational Products Center (lPC)
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Texas Oncology- McAllen South Second Street
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79701
        • Texas Oncology- Midland Allison Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258-3912
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598-4420
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Texas Oncology-Weslaco
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Low Moor, Virginia, Spojené státy, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Spojené státy, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • KP Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova" Dnipropetrovskoi oblasnoi rady,
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasnyi medychnyi klinichnyi tsentr
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • DU Instytut Urolohii NAMN Ukrainy, viddil onkourolohii, KNP Kyivskyi miskyi klinichnyi onkolohichnyi
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi rehionalnyi
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69040
        • SI "Zaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education of the Ministry of Health of Ukraine"
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Department of Urology,Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100036
        • Beijing Cancer Hospital/Department of Renal Cancer and Melanoma
      • Chongqing, Čína, 400038
        • South-Western Hospital, 3rd Military Medical University
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University, Cancer Hospital, Department of Urology
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Oncology Hospital,biology treatment department
      • Tianjin, Čína, 300211
        • Urology Department, The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Institute and Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
      • Haidian District, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • The Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
    • Guang DONG
      • Guangzhou, Guang DONG, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The Oncology Department, Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • LIAO NING
      • Shen Yang, LIAO NING, Čína, 110001
        • Urology Department, 1st Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University,Oncology Department
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný metastatický karcinom ledviny se složkou histologie z jasných buněk.
  • Důkazy měřitelné nemoci.
  • Pacienti s mRCC nesměli podstoupit žádnou předchozí systémovou terapii první linie nebo musí mít progresivní onemocnění podle RECIST (verze 1.0) po jednom předchozím systémovém režimu první linie pro metastatické onemocnění obsahující sunitinib, cytokin(y) nebo obojí.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba metastatického karcinomu ledvin s více než jednou systémovou terapií první linie.
  • Velká operace kratší než 4 týdny nebo ozařování kratší než 2 týdny od zahájení studie léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Lék: Sorafenib
sorafenib bude podáván v dávce 400 mg BID kontinuálním dávkováním
Experimentální: A
Lék: Axitinib (AG-013736)
axitinib bude podáván v počáteční dávce 5 mg dvakrát denně s nepřetržitým dávkováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS): Účastníci první linie
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (posuzováno v týdnu 6, týdnu 12 a poté každých 8 týdnů až do týdne 107)
Doba v měsících od randomizace do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS vypočteno jako (datum první události mínus datum randomizace plus 1)/30.4. Progrese nádoru určená z údajů onkologického hodnocení (kde splňuje kritéria pro progresivní onemocnění [PD]) nebo z údajů o nežádoucích příhodách (AE) (kde výsledkem byla "smrt"). Progrese pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) je >= 20 procent (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; měřitelné zvýšení necílové léze; vzhled nových lézí.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (posuzováno v týdnu 6, týdnu 12 a poté každých 8 týdnů až do týdne 107)
Přežití bez progrese (PFS): Účastníci druhé linie
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (hodnoceno v týdnu 6, týdnu 12 a poté každých 8 týdnů až do týdne 103)
Doba v měsících od randomizace do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS vypočteno jako (datum první události mínus datum randomizace plus 1)/30.4. Progrese nádoru určená z údajů onkologického hodnocení (kde splňuje kritéria pro progresivní onemocnění [PD]) nebo z údajů o nežádoucích příhodách (AE) (kde výsledkem byla "smrt"). Progrese pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) je >= 20 procent (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; měřitelné zvýšení necílové léze; vzhled nových lézí.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (hodnoceno v týdnu 6, týdnu 12 a poté každých 8 týdnů až do týdne 103)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR): Účastníci první linie
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (posuzováno v týdnu 6, týdnu 12 a poté každých 8 týdnů až do týdne 107)
Procento účastníků s OR na základě hodnocení potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle RECIST. Potvrzená odpověď byla ta, která přetrvávala při opakované zobrazovací studii alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi. CR byla definována jako vymizení všech lézí (cílových a/nebo necílových). PR byly ty s alespoň 30procentním poklesem v součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použily nejdelší rozměry základního součtu, přičemž necílové léze nebyly zvýšeny nebo chyběly.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (posuzováno v týdnu 6, týdnu 12 a poté každých 8 týdnů až do týdne 107)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR): Účastníci druhé linie
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (hodnoceno v týdnu 6, týdnu 12 a poté každých 8 týdnů až do týdne 103)
Procento účastníků s OR na základě hodnocení potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle RECIST. Potvrzená odpověď byla ta, která přetrvávala při opakované zobrazovací studii alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi. CR byla definována jako vymizení všech lézí (cílových a/nebo necílových). PR byly ty s alespoň 30procentním poklesem v součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použily nejdelší rozměry základního součtu, přičemž necílové léze nebyly zvýšeny nebo chyběly.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (hodnoceno v týdnu 6, týdnu 12 a poté každých 8 týdnů až do týdne 103)
Doba trvání odpovědi (DR): Účastníci první linie
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (posuzováno v týdnu 6, týdnu 12 a poté každých 8 týdnů až do týdne 107)
Čas v měsících od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru, která je následně potvrzena, do objektivní progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny. Doba trvání odpovědi nádoru byla vypočtena jako (datum první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny mínus datum první CR nebo PR, které byly následně potvrzeny plus 1) děleno 30,4. DR byla vypočtena pro podskupinu účastníků s potvrzenou objektivní nádorovou odpovědí.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (posuzováno v týdnu 6, týdnu 12 a poté každých 8 týdnů až do týdne 107)
Doba trvání odpovědi (DR): Účastníci druhé linie
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (hodnoceno v týdnu 6, týdnu 12 a poté každých 8 týdnů až do týdne 103)
Čas v měsících od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru, která je následně potvrzena, do objektivní progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny. Doba trvání odpovědi nádoru byla vypočtena jako (datum první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny mínus datum první CR nebo PR, které byly následně potvrzeny plus 1) děleno 30,4. DR byla vypočtena pro podskupinu účastníků s potvrzenou objektivní nádorovou odpovědí.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (hodnoceno v týdnu 6, týdnu 12 a poté každých 8 týdnů až do týdne 103)
Celkové přežití (OS): Účastníci první linie
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (posuzováno v týdnu 6, týdnu 12 a poté každých 8 týdnů až do týdne 107)
Čas v měsících od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl vypočten jako (datum úmrtí mínus datum randomizace plus 1) děleno 30,4. Smrt byla stanovena z údajů o nežádoucích příhodách (kde výsledkem byla smrt) nebo z následných kontaktních údajů (kde aktuální stav účastníka byla smrt).
Výchozí stav až do smrti (posuzováno v týdnu 6, týdnu 12 a poté každých 8 týdnů až do týdne 107)
Celkové přežití (OS): Účastníci druhé linie
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (posuzováno v 6. týdnu, 12. týdnu a poté každých 8 týdnů až do 103. týdne)
Čas v měsících od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl vypočten jako (datum úmrtí mínus datum randomizace plus 1) děleno 30,4. Smrt byla stanovena z údajů o nežádoucích příhodách (kde výsledkem byla smrt) nebo z následných kontaktních údajů (kde aktuální stav účastníka byla smrt).
Výchozí stav až do smrti (posuzováno v 6. týdnu, 12. týdnu a poté každých 8 týdnů až do 103. týdne)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny Index ledvinových příznaků-15 (FKSI-15): Účastníci první linie
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v cyklu [C]1 den [D]1), D1 každého cyklu až do C23, konec léčby (do 107. týdne), sledování (28 dní po poslední dávce)
Byly použity dotazníky FKSI-15 (nedostatek energie, vedlejší účinky, bolest, hubnutí, bolesti kostí, únava, užívání si života, dušnost, zhoršená kondice, chuť k jídlu, kašel, obtěžuje se horečkami, pracovní schopnost, hematurie, spánek). k posouzení kvality života (QoL) u pacientů s diagnózou rakoviny ledvin. Otázky zodpovězené na 5bodové Likertově škále: 0 až 4 (0= vůbec ne, 1= trochu, 2= trochu, 3= dost málo, 4= velmi). Celkové skóre FKSI 0 až 60; vyšší skóre = lepší zdravotní stav (jednotlivé otázky mohou být podle potřeby zakódovány obráceně).
Výchozí stav (před dávkou v cyklu [C]1 den [D]1), D1 každého cyklu až do C23, konec léčby (do 107. týdne), sledování (28 dní po poslední dávce)
Funkční hodnocení léčby rakoviny Index ledvinových příznaků-15 (FKSI-15): Účastníci druhé linie
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v cyklu [C]1 den [D]1), D1 každého cyklu až do C21, konec léčby (do 103. týdne), sledování (28 dní po poslední dávce)
Byly použity dotazníky FKSI-15 (nedostatek energie, vedlejší účinky, bolest, hubnutí, bolesti kostí, únava, užívání si života, dušnost, zhoršená kondice, chuť k jídlu, kašel, obtěžuje se horečkami, pracovní schopnost, hematurie, spánek). k posouzení kvality života (QoL) u pacientů s diagnózou rakoviny ledvin. Otázky zodpovězené na 5bodové Likertově škále: 0 až 4 (0= vůbec ne, 1= trochu, 2= trochu, 3= dost málo, 4= velmi). Celkové skóre FKSI 0 až 60; vyšší skóre = lepší zdravotní stav (jednotlivé otázky mohou být podle potřeby zakódovány obráceně).
Výchozí stav (před dávkou v cyklu [C]1 den [D]1), D1 každého cyklu až do C21, konec léčby (do 103. týdne), sledování (28 dní po poslední dávce)
Funkční hodnocení léčby rakoviny Index příznaků ledvin – symptomy související s nemocí (FKSI-DRS): Účastníci první linie
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v cyklu [C]1 den [D]1), D1 každého cyklu až do C23, konec léčby (do 107. týdne), sledování (28 dní po poslední dávce)
FKSI-DRS: podskupina FKSI, což je dotazník FACT-Kidney Symptom Index používaný k hodnocení QoL u účastníků s diagnózou rakoviny ledvin. FKSI obsahuje 15 otázek a FKSI-DRS 9 otázek (nedostatek energie, bolest, hubnutí, bolesti kostí, únava, dušnost, kašel, trápení horečkami, hematurie), každá v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). celkové skóre FKSI-DRS 0 až 36; vyšší skóre spojené s lepším zdravotním stavem (jednotlivé otázky mohou být podle potřeby zakódovány obráceně).
Výchozí stav (před dávkou v cyklu [C]1 den [D]1), D1 každého cyklu až do C23, konec léčby (do 107. týdne), sledování (28 dní po poslední dávce)
Funkční hodnocení léčby rakoviny Index příznaků ledvin – symptomy související s nemocí (FKSI-DRS): Účastníci druhé linie
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v cyklu [C]1 den [D]1), D1 každého cyklu až do C21, konec léčby (do 103. týdne), sledování (28 dní po poslední dávce)
FKSI-DRS: podskupina FKSI, což je dotazník FACT-Kidney Symptom Index používaný k hodnocení QoL u účastníků s diagnózou rakoviny ledvin. FKSI obsahuje 15 otázek a FKSI-DRS 9 otázek (nedostatek energie, bolest, hubnutí, bolesti kostí, únava, dušnost, kašel, trápení horečkami, hematurie), každá v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). celkové skóre FKSI-DRS 0 až 36; vyšší skóre spojené s lepším zdravotním stavem (jednotlivé otázky mohou být podle potřeby zakódovány obráceně).
Výchozí stav (před dávkou v cyklu [C]1 den [D]1), D1 každého cyklu až do C21, konec léčby (do 103. týdne), sledování (28 dní po poslední dávce)
Euro dotazník kvality života – 5 dimenzí (EQ-5D) Indexové skóre: Účastníci první linie
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v cyklu [C]1 den [D]1), D1 každého cyklu až do C23, konec léčby (do 107. týdne), sledování (28 dní po poslední dávce)
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav („poutaný na lůžku“). Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav (před dávkou v cyklu [C]1 den [D]1), D1 každého cyklu až do C23, konec léčby (do 107. týdne), sledování (28 dní po poslední dávce)
Euro dotazník kvality života – 5 dimenzí (EQ-5D) Indexové skóre: Účastníci druhé linie
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v cyklu [C]1 den [D]1), D1 každého cyklu až do C21, konec léčby (do 103. týdne), sledování (28 dní po poslední dávce)
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav („poutaný na lůžku“). Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav (před dávkou v cyklu [C]1 den [D]1), D1 každého cyklu až do C21, konec léčby (do 103. týdne), sledování (28 dní po poslední dávce)
Euro dotazník kvality života – 5 dimenzí (EQ-5D) Vizuální analogová škála (VAS): Účastníci první linie
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v cyklu [C]1 den [D]1), D1 každého cyklu až do C23, konec léčby (do 107. týdne), sledování (28 dní po poslední dávce)
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska hodnoty jediného indexu. Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0: nejhorší představitelný zdravotní stav do 100: nejlepší představitelný zdravotní stav; vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav (před dávkou v cyklu [C]1 den [D]1), D1 každého cyklu až do C23, konec léčby (do 107. týdne), sledování (28 dní po poslední dávce)
Euro dotazník kvality života – 5 dimenzí (EQ-5D) Vizuální analogová škála (VAS): Účastníci druhé linie
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v cyklu [C]1 den [D]1), D1 každého cyklu až do C21, konec léčby (do 103. týdne), sledování (28 dní po poslední dávce)
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska hodnoty jediného indexu. Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0: nejhorší představitelný zdravotní stav do 100: nejlepší představitelný zdravotní stav; vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav (před dávkou v cyklu [C]1 den [D]1), D1 každého cyklu až do C21, konec léčby (do 103. týdne), sledování (28 dní po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4061051
  • 2010-018585-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Axitinib (AG-013736)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit