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Axitinib (AG-013736) pour le traitement du cancer métastatique des cellules rénales

9 avril 2022 mis à jour par: Pfizer

AG-013736 (AXITINIB) POUR LE TRAITEMENT DU CANCER MÉTASTATIQUE DES CELLULES RÉNALES

L'étude est conçue pour démontrer que l'axitinib (AG-013736) est supérieur au sorafénib pour retarder la progression tumorale chez les patients atteints d'un cancer du rein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

492

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6045
        • GVI Oncology
  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • Institute of Oncology, University Hospital Center Sarajevo
      • Tuzla, Bosnie Herzégovine, 75000
        • University Clinical Center Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Spetsializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie po Onkologiya, EAD, Klinika po Himioterapiya
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • SBALOZ D-r Marko Markov-Varna
  • Chili
      • Santiago, Chili, RM 8360160
        • Private office
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chili, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chili, 4810561
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chili, 7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Department of Urology,Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine, 100036
        • Beijing Cancer Hospital/Department of Renal Cancer and Melanoma
      • Chongqing, Chine, 400038
        • South-Western Hospital, 3rd Military Medical University
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University, Cancer Hospital, Department of Urology
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Oncology Hospital,biology treatment department
      • Tianjin, Chine, 300211
        • Urology Department, The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Institute and Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
      • Haidian District, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • The Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
    • Guang DONG
      • Guangzhou, Guang DONG, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • The Oncology Department, Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • LIAO NING
      • Shen Yang, LIAO NING, Chine, 110001
        • Urology Department, 1st Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University,Oncology Department
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 105005
        • Moscow State Healthcare Institution Oncology Clinical Dispensary #1
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute,
      • Ryazan, Fédération Russe, 390011
        • GBU RO "Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
        • FGBOU VO "Ryazan State Medical University named after academician I.P.Pavlov"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • FGBOU VO "First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov"
      • Ufa, Fédération Russe, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560068
        • Shettys Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500024
        • BIBI General Hospital and Cancer Centre,
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560038
        • Chinmaya Mission Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560070
        • NU Hospitals
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
        • Cancer Care Clinic and Hospitals
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411 004
        • Sahyadri Speciality Hospital
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20000
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Oaxaca, Mexique, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • DF
      • Mexico, DF, Mexique, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Mexique, 50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado
  • Philippines
      • Makati City, Philippines, 1200
        • Makati Medical Center
      • Manila, Philippines, 1000
        • Room 805, Committee on Research Room, Manila Doctors Hospital
    • Diliman
      • Quezon City, Diliman, Philippines
        • Rm. 3227 Doctors Clinic, Annex II Bldg., National Kidney & Transplant Institute
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Philippines, 1102
        • St. Lukes Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Philippines, 1113
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Institutul Oncologic ''Prof.Dr. I. Chiricuta'' Cluj Napoca
    • JUD. Timis
      • Timisoara, JUD. Timis, Roumanie, 300239
        • Oncomed Srl
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • KP Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova" Dnipropetrovskoi oblasnoi rady,
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasnyi medychnyi klinichnyi tsentr
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • DU Instytut Urolohii NAMN Ukrainy, viddil onkourolohii, KNP Kyivskyi miskyi klinichnyi onkolohichnyi
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi rehionalnyi
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
        • SI "Zaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education of the Ministry of Health of Ukraine"
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Advanced Medical Specialties
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Fishers, Indiana, États-Unis, 46037
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Greenfield, Indiana, États-Unis, 46140
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • US Oncology West Region
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • Parsippany, New Jersey, États-Unis, 07054
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Latham, New York, États-Unis, 12110
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Rexford, New York, États-Unis, 12148
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Troy, New York, États-Unis, 12180
        • New York Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27614
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Oncology- Amarillo
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702-1449
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology- Bedford
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76177
        • US Oncology Research and Clinical Pharmacy
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
        • Texas Oncology- Southwest Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76177
        • Investigational Products Center (lPC)
      • Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Texas Oncology- McAllen South Second Street
      • Midland, Texas, États-Unis, 79701
        • Texas Oncology- Midland Allison Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258-3912
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598-4420
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
      • Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
        • Texas Oncology-Weslaco
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Low Moor, Virginia, États-Unis, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, États-Unis, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer des cellules rénales métastatique documenté histologiquement avec une composante d'histologie à cellules claires.
  • Preuve d'une maladie mesurable.
  • Les patients atteints d'un CCRm ne doivent avoir reçu aucun traitement systémique de première intention ou doivent avoir une maladie évolutive selon RECIST (version 1.0) après un traitement systémique de première intention antérieur pour une maladie métastatique contenant du sunitinib, une ou des cytokines ou les deux.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du cancer du rein métastatique avec plus d'un traitement systémique de première ligne.
  • Chirurgie majeure moins de 4 semaines ou radiothérapie moins de 2 semaines après le début du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: B
Médicament: Sorafénib
le sorafénib sera administré à une dose de 400 mg deux fois par jour en dose continue
Expérimental: UN
Médicament: Axitinib (AG-013736)
axitinib sera administré à une dose initiale de 5 mg deux fois par jour avec une administration continue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) : participants de première ligne
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évaluée à la semaine 6, à la semaine 12, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 107)
Délai en mois entre la randomisation et la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès quelle qu'en soit la cause. SSP calculée comme (date du premier événement moins date de randomisation plus 1)/30,4. Progression tumorale déterminée à partir des données d'évaluation oncologique (lorsqu'elle répond aux critères d'une maladie évolutive [MP]) ou à partir des données sur les événements indésirables (EI) (lorsque le résultat était « Décès »). La progression à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) est >= 20 % (%) d'augmentation de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; augmentation mesurable des lésions non ciblées ; apparition de nouvelles lésions.
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évaluée à la semaine 6, à la semaine 12, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 107)
Survie sans progression (PFS) : participants de deuxième ligne
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évaluée à la semaine 6, à la semaine 12, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 103)
Délai en mois entre la randomisation et la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès quelle qu'en soit la cause. SSP calculée comme (date du premier événement moins date de randomisation plus 1)/30,4. Progression tumorale déterminée à partir des données d'évaluation oncologique (lorsqu'elle répond aux critères d'une maladie évolutive [MP]) ou à partir des données sur les événements indésirables (EI) (lorsque le résultat était « Décès »). La progression à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) est >= 20 % (%) d'augmentation de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; augmentation mesurable des lésions non ciblées ; apparition de nouvelles lésions.
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évaluée à la semaine 6, à la semaine 12, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 103)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR) : participants de première ligne
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évaluée à la semaine 6, à la semaine 12, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 107)
Pourcentage de participants avec OR basé sur l'évaluation de la réponse complète confirmée (RC) ou de la réponse partielle confirmée (RP) selon RECIST. Les réponses confirmées étaient celles qui ont persisté lors d'une étude d'imagerie répétée au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse. La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions (cibles et/ou non cibles). Les PR étaient ceux avec une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues de base, avec des lésions non cibles non augmentées ou absentes.
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évaluée à la semaine 6, à la semaine 12, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 107)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective (OR) : participants de deuxième ligne
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évaluée à la semaine 6, à la semaine 12, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 103)
Pourcentage de participants avec OR basé sur l'évaluation de la réponse complète confirmée (RC) ou de la réponse partielle confirmée (RP) selon RECIST. Les réponses confirmées étaient celles qui ont persisté lors d'une étude d'imagerie répétée au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse. La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions (cibles et/ou non cibles). Les PR étaient ceux avec une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues de base, avec des lésions non cibles non augmentées ou absentes.
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évaluée à la semaine 6, à la semaine 12, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 103)
Durée de la réponse (DR) : participants de première ligne
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évaluée à la semaine 6, à la semaine 12, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 107)
Temps en mois entre la première documentation de la réponse tumorale objective qui est ensuite confirmée et la progression tumorale objective ou le décès quelle qu'en soit la cause. La durée de la réponse tumorale a été calculée comme (la date de la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès quelle qu'en soit la cause moins la date de la première RC ou RP qui a ensuite été confirmée plus 1) divisée par 30,4. Le DR a été calculé pour le sous-groupe de participants avec une réponse tumorale objective confirmée.
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évaluée à la semaine 6, à la semaine 12, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 107)
Durée de la réponse (DR) : participants de deuxième intention
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évaluée à la semaine 6, à la semaine 12, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 103)
Temps en mois entre la première documentation de la réponse tumorale objective qui est ensuite confirmée et la progression tumorale objective ou le décès quelle qu'en soit la cause. La durée de la réponse tumorale a été calculée comme (la date de la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès quelle qu'en soit la cause moins la date de la première RC ou RP qui a ensuite été confirmée plus 1) divisée par 30,4. Le DR a été calculé pour le sous-groupe de participants avec une réponse tumorale objective confirmée.
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évaluée à la semaine 6, à la semaine 12, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 103)
Survie globale (SG) : participants de première intention
Délai: Valeur initiale jusqu'au décès (évaluée à la semaine 6, à la semaine 12, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 107)
Délai en mois entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La SG a été calculée comme (la date de décès moins la date de randomisation plus 1) divisée par 30,4. Le décès a été déterminé à partir des données sur les événements indésirables (lorsque le résultat était le décès) ou à partir des données de contact de suivi (lorsque l'état actuel du participant était le décès).
Valeur initiale jusqu'au décès (évaluée à la semaine 6, à la semaine 12, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 107)
Survie globale (SG) : participants de deuxième ligne
Délai: Valeur initiale jusqu'au décès (évaluée à la semaine 6, à la semaine 12, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 103)
Délai en mois entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La SG a été calculée comme (la date de décès moins la date de randomisation plus 1) divisée par 30,4. Le décès a été déterminé à partir des données sur les événements indésirables (lorsque le résultat était le décès) ou à partir des données de contact de suivi (lorsque l'état actuel du participant était le décès).
Valeur initiale jusqu'au décès (évaluée à la semaine 6, à la semaine 12, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 103)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle de l'indice des symptômes rénaux du traitement du cancer-15 (FKSI-15) : participants de première intention
Délai: Initiale (pré-dose du cycle [C]1 jour [J]1), J1 de chaque cycle jusqu'à C23, fin du traitement (jusqu'à la semaine 107), suivi (28 jours après la dernière dose)
Les questionnaires FKSI-15 (manque d'énergie, effets secondaires, douleur, perte de poids, douleurs osseuses, fatigue, profiter de la vie, essoufflement, aggravation de l'état, appétit, toux, gêne par la fièvre, capacité de travail, hématurie, sommeil) ont été utilisés pour évaluer la qualité de vie (QoL) pour les personnes diagnostiquées avec un cancer des cellules rénales. Réponses aux questions sur une échelle de Likert en 5 points : 0 à 4 (0= pas du tout, 1= un peu, 2= plutôt, 3= assez, 4= beaucoup). Score FKSI total de 0 à 60 ; scores plus élevés = meilleurs états de santé (les questions individuelles peuvent être codées à l'envers, le cas échéant).
Initiale (pré-dose du cycle [C]1 jour [J]1), J1 de chaque cycle jusqu'à C23, fin du traitement (jusqu'à la semaine 107), suivi (28 jours après la dernière dose)
Évaluation fonctionnelle de l'indice des symptômes rénaux du traitement du cancer-15 (FKSI-15) : participants de deuxième intention
Délai: Au départ (pré-dose du cycle [C]1 jour [J]1), J1 de chaque cycle jusqu'à C21, fin du traitement (jusqu'à la semaine 103), suivi (28 jours après la dernière dose)
Les questionnaires FKSI-15 (manque d'énergie, effets secondaires, douleur, perte de poids, douleurs osseuses, fatigue, profiter de la vie, essoufflement, aggravation de l'état, appétit, toux, gêne par la fièvre, capacité de travail, hématurie, sommeil) ont été utilisés pour évaluer la qualité de vie (QoL) pour les personnes diagnostiquées avec un cancer des cellules rénales. Réponses aux questions sur une échelle de Likert en 5 points : 0 à 4 (0= pas du tout, 1= un peu, 2= plutôt, 3= assez, 4= beaucoup). Score FKSI total de 0 à 60 ; scores plus élevés = meilleurs états de santé (les questions individuelles peuvent être codées à l'envers, le cas échéant).
Au départ (pré-dose du cycle [C]1 jour [J]1), J1 de chaque cycle jusqu'à C21, fin du traitement (jusqu'à la semaine 103), suivi (28 jours après la dernière dose)
Évaluation fonctionnelle de l'indice des symptômes rénaux de la thérapie du cancer - Symptômes liés à la maladie (FKSI-DRS) : participants de première ligne
Délai: Initiale (pré-dose du cycle [C]1 jour [J]1), J1 de chaque cycle jusqu'à C23, fin du traitement (jusqu'à la semaine 107), suivi (28 jours après la dernière dose)
FKSI-DRS : sous-ensemble de FKSI qui est le questionnaire FACT-Kidney Symptom Index utilisé pour évaluer la qualité de vie des participants diagnostiqués avec un cancer des cellules rénales. Le FKSI contient 15 questions et le FKSI-DRS 9 questions (manque d'énergie, douleurs, perte de poids, douleurs osseuses, fatigue, essoufflement, toux, gêne par la fièvre, hématurie) allant chacune de 0 (pas du tout) à 4 (très beaucoup). Score total FKSI-DRS de 0 à 36 ; des scores plus élevés associés à de meilleurs états de santé (les questions individuelles peuvent être codées à l'envers, le cas échéant).
Initiale (pré-dose du cycle [C]1 jour [J]1), J1 de chaque cycle jusqu'à C23, fin du traitement (jusqu'à la semaine 107), suivi (28 jours après la dernière dose)
Évaluation fonctionnelle de l'indice des symptômes rénaux de la thérapie du cancer - Symptômes liés à la maladie (FKSI-DRS) : participants de deuxième ligne
Délai: Au départ (pré-dose du cycle [C]1 jour [J]1), J1 de chaque cycle jusqu'à C21, fin du traitement (jusqu'à la semaine 103), suivi (28 jours après la dernière dose)
FKSI-DRS : sous-ensemble de FKSI qui est le questionnaire FACT-Kidney Symptom Index utilisé pour évaluer la qualité de vie des participants diagnostiqués avec un cancer des cellules rénales. Le FKSI contient 15 questions et le FKSI-DRS 9 questions (manque d'énergie, douleurs, perte de poids, douleurs osseuses, fatigue, essoufflement, toux, gêne par la fièvre, hématurie) allant chacune de 0 (pas du tout) à 4 (très beaucoup). Score total FKSI-DRS de 0 à 36 ; des scores plus élevés associés à de meilleurs états de santé (les questions individuelles peuvent être codées à l'envers, le cas échéant).
Au départ (pré-dose du cycle [C]1 jour [J]1), J1 de chaque cycle jusqu'à C21, fin du traitement (jusqu'à la semaine 103), suivi (28 jours après la dernière dose)
Questionnaire européen sur la qualité de vie - Score de l'indice à 5 dimensions (EQ-5D) : participants de première ligne
Délai: Initiale (pré-dose du cycle [C]1 jour [J]1), J1 de chaque cycle jusqu'à C23, fin du traitement (jusqu'à la semaine 107), suivi (28 jours après la dernière dose)
EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique. Le composant Profil de l'état de santé évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé ("confiné au lit"). La formule de notation développée par EuroQol Group attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil. Le score est transformé et donne une plage de score total de -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Initiale (pré-dose du cycle [C]1 jour [J]1), J1 de chaque cycle jusqu'à C23, fin du traitement (jusqu'à la semaine 107), suivi (28 jours après la dernière dose)
Questionnaire européen sur la qualité de vie - Score de l'indice à 5 dimensions (EQ-5D) : participants de deuxième ligne
Délai: Au départ (pré-dose du cycle [C]1 jour [J]1), J1 de chaque cycle jusqu'à C21, fin du traitement (jusqu'à la semaine 103), suivi (28 jours après la dernière dose)
EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique. Le composant Profil de l'état de santé évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé ("confiné au lit"). La formule de notation développée par EuroQol Group attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil. Le score est transformé et donne une plage de score total de -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Au départ (pré-dose du cycle [C]1 jour [J]1), J1 de chaque cycle jusqu'à C21, fin du traitement (jusqu'à la semaine 103), suivi (28 jours après la dernière dose)
Questionnaire européen sur la qualité de vie - 5 dimensions (EQ-5D) Échelle visuelle analogique (EVA) : participants de première ligne
Délai: Initiale (pré-dose du cycle [C]1 jour [J]1), J1 de chaque cycle jusqu'à C23, fin du traitement (jusqu'à la semaine 107), suivi (28 jours après la dernière dose)
EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en fonction d'une seule valeur d'indice. La composante VAS évalue l'état de santé actuel sur une échelle de 0 : pire état de santé imaginable à 100 : meilleur état de santé imaginable ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Initiale (pré-dose du cycle [C]1 jour [J]1), J1 de chaque cycle jusqu'à C23, fin du traitement (jusqu'à la semaine 107), suivi (28 jours après la dernière dose)
Questionnaire européen sur la qualité de vie - 5 dimensions (EQ-5D) Échelle visuelle analogique (EVA) : participants de deuxième ligne
Délai: Au départ (pré-dose du cycle [C]1 jour [J]1), J1 de chaque cycle jusqu'à C21, fin du traitement (jusqu'à la semaine 103), suivi (28 jours après la dernière dose)
EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en fonction d'une seule valeur d'indice. La composante VAS évalue l'état de santé actuel sur une échelle de 0 : pire état de santé imaginable à 100 : meilleur état de santé imaginable ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Au départ (pré-dose du cycle [C]1 jour [J]1), J1 de chaque cycle jusqu'à C21, fin du traitement (jusqu'à la semaine 103), suivi (28 jours après la dernière dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2009

Première publication (Estimation)

15 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4061051
  • 2010-018585-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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